Upadacitinib nell'Arterite a Cellule Giganti (GCA) con coinvolgimento attivo dei grossi vasi. (TILT2)
Studio Osservazionale Prospettico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Upadacitinib nell'Arterite a Cellule Giganti (GCA) con Coinvolgimento Attivo dei Grossi Vasi.
I partecipanti saranno seguiti come parte della gestione abituale della loro malattia. Non verranno apportate modifiche (nessuna visita, esame o questionario aggiuntivo). La sicurezza e il benessere dei partecipanti rimarranno quindi invariati.
Il partecipante sarà informato sullo studio durante una delle sue visite di cura di routine. Le informazioni saranno fornite dallo sperimentatore e sarà ottenuta la non opposizione del partecipante alla partecipazione allo studio.
Il partecipante continuerà a essere seguito come parte della sua cura abituale.
I dati saranno quindi raccolti dalla cartella clinica del partecipante (inclusi referti medici, risultati originali degli esami di laboratorio, referti di imaging ed esami medici e registrazioni infermieristiche) per il periodo di partecipazione alla ricerca, esclusivamente ai fini del raggiungimento degli obiettivi della ricerca.
I dati raccolti consisteranno in informazioni dalla cartella clinica del paziente come parte del suo follow-up di routine e saranno strettamente necessari per affrontare gli obiettivi primari e secondari dello studio. Verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici (età, sesso, peso, altezza); dati clinici (anamnesi, condizione diagnosticata, attività della malattia), trattamenti, dati biologici, dati di imaging ed eventi avversi. Nessun dato genetico verrà raccolto come parte dello studio. Non ci sarà trasferimento di dati all'estero e nessun questionario, esame o visita aggiuntivo sarà aggiunto dalla ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, di coorte che valuta la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib in pazienti con arterite a cellule giganti (GCA). Il trattamento e il follow-up dei pazienti saranno condotti in conformità con le cure cliniche di routine. Non saranno aggiunte visite o esami aggiuntivi per gli scopi dello studio. I partecipanti saranno seguiti come parte della gestione abituale della loro malattia. Non saranno apportate modifiche (nessuna visita, esame o questionario aggiuntivo). La sicurezza e il benessere dei partecipanti rimarranno quindi invariati.
Il partecipante sarà informato sullo studio durante una delle sue visite di cura di routine. Le informazioni saranno fornite dallo sperimentatore, e si otterrà la non opposizione del partecipante alla partecipazione allo studio. I pazienti saranno quindi seguiti e gestiti secondo le cure di routine (visite ed esami).
Le cure di routine includono:
- Una valutazione clinica di efficacia e sicurezza alle settimane 12, 24, 36, 52 e 104;
- Trattamento con prednisone orale alle dosi iniziali raccomandate dalle linee guida internazionali e francesi, in conformità con le cure di routine.
Il trattamento con upadacitinib sarà iniziato al momento dell'inclusione del paziente (una compressa da 15 mg al giorno) e sarà mantenuto per 104 settimane. I dati saranno quindi raccolti dalla cartella clinica del partecipante (inclusi referti medici, risultati originali degli esami di laboratorio, referti di imaging ed esami medici, e registri infermieristici) per il periodo di partecipazione alla ricerca, esclusivamente al fine di soddisfare gli obiettivi della ricerca. I dati di efficacia clinica, biologica e radiologica, nonché la sicurezza del trattamento, saranno analizzati prospetticamente a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Saadoun, Professor
- Numero di telefono: +33142178042
- Email: david.saadoun@aphp.fr
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Clinique Axium - Aix-en-provence
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Contatto:
- Thomas SENE, MD
- Numero di telefono: 0442957153
- Email: dr.sene.axium@almaviva-sante.com
-
Caen, Francia, 14000
- CHU Caen Normandie
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Contatto:
- DE BOYSSON Hubert, MD
- Numero di telefono: 02 31 06 46 78
- Email: deboysson-h@chu-caen.fr
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Dijon, Francia
- CHU de DIJON
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Contatto:
- Samson Maxime, Pr
- Numero di telefono: +33380293432
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
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Contatto:
- LOZAC'H Pierre, MD
- Numero di telefono: +33243432799
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Marseille, Francia, 13915
- APHM_Hôpital Nord
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Contatto:
- Brigitte Granel, MD
- Numero di telefono: 0491968711
- Email: Brigitte.granel@ap-hm.fr
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Marseille, Francia
- APHM_Hôpital La Conception
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Contatto:
- JARROT Pierre-André, MD
- Numero di telefono: +33 4 91 38 35 22
- Email: Pierre.JARROT@ap-hm.fr
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Melun, Francia, 77000
- GHSIF Melun
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Contatto:
- Nabil Belfeki, MD
- Numero di telefono: 0181741818
- Email: nabil.belfeki@ghsif.fr
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Montfermeil, Francia, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
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Contatto:
- Dellal Azeddine, MD
- Numero di telefono: 01. 41.70. 81.25
- Email: azeddine.dellal@ght-gpne.fr
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
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Contatto:
- Espitia Olivier, MD
- Numero di telefono: 02 40 08 33 55
- Email: Olivier.espitia@chu-nantes.fr
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Paris, Francia, 75012
- APHP_Hôpital St Antoine
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Contatto:
- Arsene Mekinian, Professor
- Numero di telefono: +331 49 28 23 92
- Email: arsene.mekinian@aphp.fr
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Paris, Francia, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contatto:
- David Saadoun, Professor
- Numero di telefono: +33142178042
- Email: david.saadoun@aphp.fr
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Rouen, Francia
- CHU Rouen_Hôpital Charles Nicolle
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Contatto:
- Mathilde LECLERQ, MD
- Numero di telefono: 0232889003.
- Email: Mathilde.Leclercq@chu-rouen.fr
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- APHP_Hopital Lariboisière
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Contatto:
- Chloé Comarmond, Professor
- Numero di telefono: +33149958127
- Email: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- APHP_Hôpital Bichat
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Contatto:
- karim Sacre, Professor
- Numero di telefono: +33140258316
- Email: karim.sacre@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età superiore a 18 anni; Consenso informato firmato; Affiliazione al sistema di sicurezza sociale nazionale francese; Diagnosi di GCA di nuova insorgenza o recidiva secondo i criteri ACR/EULAR 2022; Aortite attiva correlata a GCA dimostrata da imaging (angio-TC, angio-RM e/o PET-TC); Indicazione per il trattamento con un agente anti-JAK nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la GCA: fallimento, intolleranza o controindicazione alla terapia con tocilizumab; Nessuna controindicazione agli inibitori JAK.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (per le donne in età fertile, sarà richiesto un test di gravidanza sierologico negativo); Storia di grave immunosoppressione, infezione da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo; Mancata risposta o intolleranza a un precedente trattamento anti-JAK; Test QuantiFERON positivo (QFT-TB Gold In-Tube) che indica tubercolosi attiva (la tubercolosi latente in trattamento da almeno 3 settimane può essere inclusa); Ricezione di vaccini vivi entro i 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento; Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni; Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73 m²); Disfunzione epatica definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 5 volte il limite superiore della norma;
Emocromo anomalo:
Piastrine < 50 × 10³/mm³; Neutropenia < 1.000/mm³; Emoglobina < 8 g/dL; Storia di malattia tromboembolica; Storia di grave malattia cardiovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio di coorte multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib in pazienti con condizione di arterite a cellule giganti (GCA)
Questo è uno studio osservazionale, multicentrico di coorte che valuta la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib in pazienti con arterite a cellule giganti (GCA). Il trattamento e il follow-up dei pazienti saranno condotti in conformità con le cure cliniche di routine. Non saranno aggiunte visite o esami aggiuntivi ai fini dello studio. I partecipanti saranno seguiti come parte della gestione abituale della loro malattia. Non saranno apportate modifiche (nessuna visita aggiuntiva, esame o questionario). La sicurezza e il benessere dei partecipanti rimarranno quindi invariati. I pazienti saranno quindi seguiti e gestiti secondo le cure di routine (visite ed esami). Le cure di routine includono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti che raggiungono la remissione della GCA
Lasso di tempo: Settimana 24.
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la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione dell'arterite a cellule giganti (GCA) alla settimana 24.
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Settimana 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa delle recidive
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52 e 104;
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Incidenza cumulativa delle ricadute alle settimane 12, 24, 36, 52 e 104;
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Settimane 12, 24, 36, 52 e 104;
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Incidenza cumulativa della remissione di AGC secondo le definizioni di consenso EULAR
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 52 e 104;
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Incidenza cumulativa della remissione dell'arterite a cellule giganti (GCA) secondo le definizioni di consenso EULAR alle settimane 12, 36, 52 e 104;
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Settimane 12, 36, 52 e 104;
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Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52 e 104;
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Dose cumulativa di prednisone alle settimane 12, 24, 36, 52 e 104;
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Settimane 12, 24, 36, 52 e 104;
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Incidenza cumulativa degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52 e 104
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Incidenza cumulativa di eventi avversi ed eventi avversi gravi alle settimane 12, 24, 36, 52 e 104
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Settimane 12, 24, 36, 52 e 104
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Proporzione dell'attività infiammatoria aortica e progressione vascolare radiologica (cioè, nuova dilatazione aortica e/o stenosi)
Lasso di tempo: Settimane 24, 52 e 104,
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Proporzione dell'attività infiammatoria aortica e della progressione vascolare radiologica (cioè, nuova dilatazione aortica e/o stenosi) alle settimane 24, 52 e 104, valutata mediante angiografia TC, angiografia RM e/o PET-scan;
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Settimane 24, 52 e 104,
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Tasso di incidenza cumulativa della necessità di procedure di rivascolarizzazione vascolare, endovascolare o chirurgica a causa dell'attività infiammatoria
Lasso di tempo: Settimane 24, 52 e 104.
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Tasso di incidenza cumulativa della necessità di procedure di rivascolarizzazione vascolare, endovascolare o chirurgica dovuta all'attività infiammatoria alle settimane 24, 52 e 104.
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Settimane 24, 52 e 104.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Arterite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Arterite a cellule giganti
Altri numeri di identificazione dello studio
- TILT2
- 2025-A02745-44 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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