Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Upadacitinib óriássejtes arteritisben (GCA) aktív nagyér-érintettséggel. (TILT2)

2026. január 12. frissítette: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Prospektív megfigyelési vizsgálat az upadacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére óriássejtes arteritis (GCA) esetén aktív nagyér-érintettséggel.

A résztvevőket a betegségük szokásos kezelésének részeként követik. Nem történik módosítás (nincs további látogatás, vizsgálat vagy kérdőív). A résztvevők biztonsága és jólététe ezért változatlan marad.

A résztvevőt az egyik rutinellátási látogatás során tájékoztatják a vizsgálatról. Az információt a vizsgálatvezető nyújtja, és a résztvevő nem ellenkezését a vizsgálatban való részvételhez megkapják.

A résztvevő továbbra is a szokásos ellátásának részeként lesz követve.

Ezután a résztvevő orvosi dokumentációjából gyűjtenek adatokat (beleértve az orvosi jelentéseket, eredeti laboratóriumi vizsgálati eredményeket, képalkotó jelentéseket és orvosi vizsgálatokat, valamint ápolási feljegyzéseket) a kutatásban való részvétel időszakára, kizárólag a kutatás céljainak teljesítése érdekében.

A gyűjtött adatok a beteg orvosi dokumentációjából származó információk lesznek a rutin követésük részeként, és szigorúan szükségesek lesznek a vizsgálat elsődleges és másodlagos célkitűzéseinek kezeléséhez. A következő adatokat gyűjtik: demográfiai adatok (életkor, nem, testsúly, magasság); klinikai adatok (korábbi betegségek, diagnosztizált állapot, betegség aktivitása), kezelések, biológiai adatok, képalkotó adatok és mellékhatások. A vizsgálat részeként nem gyűjtenek genetikai adatokat. Nem történik adatátvitel külföldre, és a kutatás nem ad hozzá további kérdőíveket, vizsgálatokat vagy látogatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyelő, multicentrikus kohortvizsgálat, amely az upadacitinib biztonságosságát és hatékonyságát értékeli óriássejtes arteritis (GCA) betegekben. A betegkezelés és a követés a rutin klinikai ellátásnak megfelelően történik. A vizsgálat céljából nem kerülnek bevezetésre további látogatások vagy vizsgálatok. A résztvevőket a szokásos betegségkezelés részeként követik. Nem történnek módosítások (nincsenek további látogatások, vizsgálatok vagy kérdőívek). A résztvevők biztonsága és jólététe ezért változatlan marad.

A résztvevő a vizsgálatról az egyik rutin ellátási látogatása során kap tájékoztatást. A tájékoztatást a vizsgálatvezető nyújtja, és a résztvevő nem ellenzését a vizsgálatban való részvételhez megkapják. A betegeket ezután a rutin ellátás (látogatások és vizsgálatok) szerint követik és kezelik.

A rutin ellátás magában foglalja:

  • Hatékonysági és biztonsági klinikai értékelést a 12., 24., 36., 52. és 104. héten;
  • Oralis prednizon kezelést a nemzetközi és francia irányelvek által ajánlott kezdeti dózisokban, a rutin ellátásnak megfelelően.

Az upadacitinib kezelést a beteg bevonásakor kezdik (napi egy 15 mg-os tabletta) és 104 héten át tartják fenn. Ezután a résztvevő orvosi dokumentációjából (beleértve az orvosi jelentéseket, eredeti laboratóriumi vizsgálati eredményeket, képalkotó jelentéseket és orvosi vizsgálatokat, valamint ápolási feljegyzéseket) gyűjtenek adatokat a kutatásban való részvétel időszakára, kizárólag a kutatás céljainak teljesítése érdekében. A klinikai, biológiai és radiológiai hatékonysági adatokat, valamint a kezelés biztonságosságát prospektíven elemezik 3, 6, 12 és 24 hónap után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
      • Caen, Franciaország, 14000
        • CHU Caen Normandie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de Dijon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samson Maxime, Pr
          • Telefonszám: +33380293432
      • Le Mans, Franciaország
        • CH du Mans
        • Kapcsolatba lépni:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Telefonszám: +33243432799
      • Marseille, Franciaország, 13915
      • Marseille, Franciaország
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Kapcsolatba lépni:
      • Melun, Franciaország, 77000
      • Montfermeil, Franciaország, 93370
      • Nantes, Franciaország, 44000
      • Paris, Franciaország, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek óriássejtes arteritis (GCA) és aktív aortitis esetén, akiknek az anti-JAK szerrel való kezelés indokolt a GCA marketingengedélye keretein belül.

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 éven felüli betegek; Aláírt tájékoztatott beleegyezés; Kapcsolat a francia nemzeti társadalombiztosítási rendszerrel; Újonnan diagnosztizált vagy relabáló GCA diagnózis a 2022-es ACR/EULAR kritériumok szerint; Képalkotó vizsgálatokkal (CT angiográfia, MR angiográfia és/vagy PET-CT) igazolt, GCA-val összefüggő aktív aortitis; Anti-JAK szer kezelésre való indikáció a GCA piaci engedélye keretein belül: tocilizumab terápia kudarca, intoleranciája vagy ellenjavallata; Nincs ellenjavallat a JAK gátlókra.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás (gyermekvállalásra képes nők esetében negatív szérum terhességi teszt szükséges); Súlyos immunszuppresszió, HIV fertőzés, hepatitis C vírus (HCV) vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) előzménye; Korábbi anti-JAK kezelésre adott nem-válasz vagy intolerancia; Aktív tuberkulózist jelző pozitív QuantiFERON teszt (QFT-TB Gold In-Tube) (legalább 3 hete kezelt latens tuberkulózis bevonható); Élő oltóanyagok beadása a kezelés megkezdését megelőző 3 hónapban; Malignitás előzménye az elmúlt 5 évben; Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance < 30 mL/perc/1.73 m²); Aspartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek ≥ 5-ször a normál felső határérték feletti májfunkciózavar;

Rendellenes vérkép:

Thrombocyta < 50 × 10³/mm³; Neutropenia < 1 000/mm³; Hemoglobin < 8 g/dL; Thromboembóliás betegség előzménye; Súlyos cardiovascularis betegség előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Multicentrikus kohorsz, amely az upadacitinib biztonságosságát és hatékonyságát értékeli GCA-betegségben szenvedő betegeknél

Ez egy megfigyelő, többközpontú kohortvizsgálat, amely az upadacitinib biztonságosságát és hatékonyságát értékeli óriássejtes arteritis (GCA) betegekben. A betegek kezelését és követését a rutin klinikai ellátásnak megfelelően végezzük. A vizsgálat céljából nem adunk hozzá további látogatásokat vagy vizsgálatokat. A résztvevőket a betegségük szokásos kezelésének részeként követjük. Nem történnek módosítások (nincsenek további látogatások, vizsgálatok vagy kérdőívek). A résztvevők biztonsága és jólététe tehát változatlan marad. A betegeket ezután a rutinellátásnak megfelelően követjük és kezeljük (látogatások és vizsgálatok).

A rutinellátás magában foglalja:

  • A hatékonyság és biztonságosság klinikai értékelését a 12., 24., 36., 52. és 104. héten;
  • Oralis prednizon kezelést a nemzetközi és francia irányelvek által ajánlott kezdő dózisokban, a rutinellátásnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GCA remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: 24. hét.
a betegek aránya, akik a 24. héren elérték a GCA remisszióját.
24. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív relapszusok incidenciája
Időkeret: 12., 24., 36., 52. és 104. hét;
Kumulatív relapszusok előfordulása a 12., 24., 36., 52. és 104. héten;
12., 24., 36., 52. és 104. hét;
A GCA remisszió kumulatív incidenciája az EULAR konszenzusdefiníciók szerint
Időkeret: 12., 36., 52. és 104. héten;
A GCA remisszió kumulatív incidenciája az EULAR konszenzusdefiníciók szerint a 12., 36., 52. és 104. héten;
12., 36., 52. és 104. héten;
Kumulatív prednizondózis
Időkeret: 12., 24., 36., 52. és 104. hét;
Kumulatív prednizondózis a 12., 24., 36., 52. és 104. héten;
12., 24., 36., 52. és 104. hét;
A mellékhatások és a súlyos mellékhatások kumulatív előfordulása
Időkeret: 12., 24., 36., 52. és 104. héten
A mellékhatások és súlyos mellékhatások kumulatív incidenciája a 12., 24., 36., 52. és 104. héten
12., 24., 36., 52. és 104. héten
Az aorta gyulladásos aktivitásának aránya, valamint a radiológiai érprogredálás (azaz új aorta-dilatáció és/vagy szűkület)
Időkeret: 24., 52. és 104. hét,
Az aorta gyulladásos aktivitásának aránya, valamint a radiologiai érprogresszió (azaz új aorta-dilatáció és/vagy stenosis) a 24., 52. és 104. héten, CT-angiográfiával, MR-angiográfiával és/vagy PET-vizsgálattal értékelve;
24., 52. és 104. hét,
A gyulladásos aktivitás miatti ér-, endovaszkuláris vagy sebészi revaszkularizációs beavatkozások igényének kumulatív incidenciája
Időkeret: 24., 52. és 104. héten.
Az érszűkületi, endovaszkuláris vagy sebészi revascularizációs beavatkozások szükségességének kumulatív incidenciája gyulladásos aktivitás miatt a 24., 52. és 104. héten.
24., 52. és 104. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel