Upadacitinib en arteritis de células gigantes (ACG) con afectación activa de grandes vasos. (TILT2)
Estudio Observacional Prospectivo que Evalúa la Eficacia y Seguridad de Upadacitinib en la Arteritis de Células Gigantes (ACG) con Afectación Activa de Grandes Vasos.
Los participantes serán seguidos como parte del manejo habitual de su enfermedad. No se realizarán modificaciones (no habrá visitas, exámenes o cuestionarios adicionales). Por lo tanto, la seguridad y el bienestar de los participantes permanecerán sin cambios.
El participante será informado sobre el estudio durante una de sus visitas de atención rutinaria. La información será proporcionada por el investigador, y se obtendrá la no oposición del participante a participar en el estudio.
El participante continuará siendo seguido como parte de su atención habitual.
Luego se recopilarán datos del historial médico del participante (incluyendo informes médicos, resultados originales de pruebas de laboratorio, informes de imágenes y exámenes médicos, y registros de enfermería) durante el período de participación en la investigación, únicamente con el propósito de cumplir los objetivos de la investigación.
Los datos recopilados consistirán en información del historial médico del paciente como parte de su seguimiento de rutina y serán estrictamente necesarios para abordar los objetivos primarios y secundarios del estudio. Se recopilarán los siguientes datos: datos demográficos (edad, sexo, peso, altura); datos clínicos (historial médico, condición diagnosticada, actividad de la enfermedad), tratamientos, datos biológicos, datos de imágenes y eventos adversos. No se recopilarán datos genéticos como parte del estudio. No habrá transferencia de datos al extranjero, y la investigación no añadirá cuestionarios, exámenes o visitas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de cohorte multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de upadacitinib en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG). El tratamiento y seguimiento del paciente se llevarán a cabo de acuerdo con la atención clínica rutinaria. No se añadirán visitas o exámenes adicionales con fines del estudio. Los participantes serán seguidos como parte del manejo habitual de su enfermedad. No se realizarán modificaciones (sin visitas, exámenes o cuestionarios adicionales). Por lo tanto, la seguridad y el bienestar de los participantes permanecerán inalterados.
Se informará al participante sobre el estudio durante una de sus visitas de atención rutinaria. La información será proporcionada por el investigador, y se obtendrá la no oposición del participante a participar en el estudio. Posteriormente, los pacientes serán seguidos y manejados de acuerdo con la atención rutinaria (visitas y exámenes).
La atención rutinaria incluye:
- Una evaluación clínica de eficacia y seguridad en las semanas 12, 24, 36, 52 y 104;
- Tratamiento con prednisona oral a las dosis iniciales recomendadas por las guías internacionales y francesas, de acuerdo con la atención rutinaria.
El tratamiento con upadacitinib se iniciará en el momento de la inclusión del paciente (un comprimido de 15 mg al día) y se mantendrá durante 104 semanas. Posteriormente, se recopilarán datos del historial médico del participante (incluyendo informes médicos, resultados originales de pruebas de laboratorio, informes de imágenes y exámenes médicos, y registros de enfermería) durante el período de participación en la investigación, únicamente con el propósito de cumplir los objetivos de la investigación. Los datos de eficacia clínica, biológica y radiológica, así como la seguridad del tratamiento, se analizarán prospectivamente a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Saadoun, Professor
- Número de teléfono: +33142178042
- Correo electrónico: david.saadoun@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Clinique Axium - Aix-en-provence
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Contacto:
- Thomas SENE, MD
- Número de teléfono: 0442957153
- Correo electrónico: dr.sene.axium@almaviva-sante.com
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen Normandie
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Contacto:
- DE BOYSSON Hubert, MD
- Número de teléfono: 02 31 06 46 78
- Correo electrónico: deboysson-h@chu-caen.fr
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Contacto:
- Samson Maxime, Pr
- Número de teléfono: +33380293432
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
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Contacto:
- LOZAC'H Pierre, MD
- Número de teléfono: +33243432799
-
Marseille, Francia, 13915
- APHM_Hôpital Nord
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Contacto:
- Brigitte Granel, MD
- Número de teléfono: 0491968711
- Correo electrónico: Brigitte.granel@ap-hm.fr
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Marseille, Francia
- APHM_Hôpital La Conception
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Contacto:
- JARROT Pierre-André, MD
- Número de teléfono: +33 4 91 38 35 22
- Correo electrónico: Pierre.JARROT@ap-hm.fr
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Melun, Francia, 77000
- GHSIF Melun
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Contacto:
- Nabil Belfeki, MD
- Número de teléfono: 0181741818
- Correo electrónico: nabil.belfeki@ghsif.fr
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Montfermeil, Francia, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
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Contacto:
- Dellal Azeddine, MD
- Número de teléfono: 01. 41.70. 81.25
- Correo electrónico: azeddine.dellal@ght-gpne.fr
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
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Contacto:
- Espitia Olivier, MD
- Número de teléfono: 02 40 08 33 55
- Correo electrónico: Olivier.espitia@chu-nantes.fr
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Paris, Francia, 75012
- APHP_Hôpital St Antoine
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Contacto:
- Arsene Mekinian, Professor
- Número de teléfono: +331 49 28 23 92
- Correo electrónico: arsene.mekinian@aphp.fr
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Paris, Francia, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- David Saadoun, Professor
- Número de teléfono: +33142178042
- Correo electrónico: david.saadoun@aphp.fr
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Rouen, Francia
- CHU Rouen_Hôpital Charles Nicolle
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Contacto:
- Mathilde LECLERQ, MD
- Número de teléfono: 0232889003.
- Correo electrónico: Mathilde.Leclercq@chu-rouen.fr
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- APHP_Hopital Lariboisière
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Contacto:
- Chloé Comarmond, Professor
- Número de teléfono: +33149958127
- Correo electrónico: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- APHP_Hôpital Bichat
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Contacto:
- karim Sacre, Professor
- Número de teléfono: +33140258316
- Correo electrónico: karim.sacre@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años; Consentimiento informado firmado; Afiliación al sistema de seguridad social francés; Diagnóstico de GCA de reciente aparición o recidivante según los criterios ACR/EULAR de 2022; Aortitis activa relacionada con GCA demostrada por imágenes (angiografía por TC, angiografía por RM y/o PET-TC); Indicación para tratamiento con un agente anti-JAK dentro del ámbito de la autorización de comercialización para GCA: fracaso, intolerancia o contraindicación de la terapia con tocilizumab; Sin contraindicación para los inhibidores de JAK.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia (para mujeres en edad fértil, se requerirá una prueba de embarazo en suero negativa); Antecedentes de inmunosupresión grave, infección por VIH, virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo; Falta de respuesta o intolerancia a un tratamiento previo con anti-JAK; Prueba de QuantiFERON positiva (QFT-TB Gold In-Tube) que indica tuberculosis activa (se puede incluir tuberculosis latente bajo tratamiento durante al menos 3 semanas); Recepción de vacunas vivas dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento; Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min/1.73 m²); Disfunción hepática definida como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 5 veces el límite superior normal;
Recuentos sanguíneos anormales:
Plaquetas < 50 × 10³/mm³; Neutropenia < 1.000/mm³; Hemoglobina < 8 g/dL; Antecedentes de enfermedad tromboembólica; Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte multicéntrica que evalúa la seguridad y eficacia de upadacitinib en pacientes con afección de GCA
Este es un estudio observacional, de cohorte multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia del upadacitinib en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG). El tratamiento y seguimiento de los pacientes se llevarán a cabo de acuerdo con la atención clínica habitual. No se añadirán visitas ni exámenes adicionales con fines del estudio. Los participantes serán seguidos como parte del manejo habitual de su enfermedad. No se realizarán modificaciones (sin visitas, exámenes o cuestionarios adicionales). Por lo tanto, la seguridad y el bienestar de los participantes permanecerán inalterados. Los pacientes serán seguidos y manejados de acuerdo con la atención habitual (visitas y exámenes). La atención habitual incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que logran la remisión de la arteritis de células gigantes (GCA)
Periodo de tiempo: Semana 24.
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la proporción de pacientes que logran la remisión de la AGC en la semana 24.
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Semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de recaídas
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52 y 104;
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Incidencia acumulada de recaídas a las 12, 24, 36, 52 y 104 semanas;
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Semanas 12, 24, 36, 52 y 104;
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Incidencia acumulada de remisión de la arteritis de células gigares (ACG) según las definiciones de consenso de EULAR
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36, 52 y 104;
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Incidencia acumulada de remisión de GCA según las definiciones de consenso de EULAR a las semanas 12, 36, 52 y 104;
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Semanas 12, 36, 52 y 104;
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Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52 y 104;
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Dosis acumulada de prednisona en las semanas 12, 24, 36, 52 y 104;
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Semanas 12, 24, 36, 52 y 104;
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Incidencia acumulada de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 52 y 104
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Incidencia acumulada de eventos adversos y eventos adversos graves a las semanas 12, 24, 36, 52 y 104
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Semanas 12, 24, 36, 52 y 104
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Proporción de actividad inflamatoria aórtica, así como progresión vascular radiológica (es decir, nueva dilatación y/o estenosis aórtica)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 52 y 104,
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Proporción de actividad inflamatoria aórtica así como progresión vascular radiológica (es decir, nueva dilatación y/o estenosis aórtica) en las semanas 24, 52 y 104, evaluada mediante angiografía por TC, angiografía por RM y/o PET-scan;
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Semanas 24, 52 y 104,
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Tasa de incidencia acumulada de la necesidad de procedimientos de revascularización vascular, endovascular o quirúrgica debido a actividad inflamatoria
Periodo de tiempo: Semanas 24, 52 y 104.
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Tasa de incidencia acumulada de la necesidad de procedimientos de revascularización vascular, endovascular o quirúrgica debido a la actividad inflamatoria en las semanas 24, 52 y 104.
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Semanas 24, 52 y 104.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Arteritis de células gigantes
Otros números de identificación del estudio
- TILT2
- 2025-A02745-44 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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