Upadacitinib na Arterite de Células Gigantes (ACG) com Envolvimento Ativo de Grandes Vasos. (TILT2)
Estudo Observacional Prospectivo a Avaliar a Eficácia e Segurança do Upadacitinib na Arterite de Células Gigantes (ACG) com Envolvimento Ativo de Grandes Vasos.
Os participantes serão acompanhados como parte da gestão habitual da sua doença. Não serão efetuadas modificações (sem consultas, exames ou questionários adicionais). A segurança e o bem-estar dos participantes permanecerão, portanto, inalterados.
O participante será informado sobre o estudo durante uma das suas consultas de cuidados de rotina. A informação será fornecida pelo investigador, e será obtida a não oposição do participante à participação no estudo.
O participante continuará a ser acompanhado como parte dos seus cuidados habituais.
Serão então recolhidos dados do registo médico do participante (incluindo relatórios médicos, resultados originais de testes laboratoriais, relatórios de imagiologia e exames médicos, e registos de enfermagem) para o período de participação na investigação, unicamente com o objetivo de cumprir os objetivos da investigação.
Os dados recolhidos consistirão em informação do registo médico do paciente como parte do seu acompanhamento de rotina e serão estritamente necessários para abordar os objetivos primários e secundários do estudo. Serão recolhidos os seguintes dados: dados demográficos (idade, sexo, peso, altura); dados clínicos (histórico médico, condição diagnosticada, atividade da doença), tratamentos, dados biológicos, dados de imagiologia e eventos adversos. Não serão recolhidos dados genéticos como parte do estudo. Não haverá transferência de dados para o estrangeiro, e a investigação não adicionará questionários, exames ou consultas adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de coorte multicêntrico que avalia a segurança e eficácia do upadacitinib em doentes com arterite de células gigantes (ACG). O tratamento e seguimento dos doentes serão realizados de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Nenhuma visita ou exame adicional será adicionado para fins do estudo. Os participantes serão acompanhados como parte da gestão habitual da sua doença. Nenhuma modificação será feita (sem visitas, exames ou questionários adicionais). A segurança e o bem-estar dos participantes permanecerão, portanto, inalterados.
O participante será informado sobre o estudo durante uma das suas consultas de rotina. A informação será fornecida pelo investigador, e será obtida a não oposição do participante à participação no estudo. Os doentes serão então acompanhados e geridos de acordo com os cuidados de rotina (consultas e exames).
Os cuidados de rotina incluem:
- Uma avaliação clínica da eficácia e segurança nas semanas 12, 24, 36, 52 e 104;
- Tratamento com prednisona oral nas doses iniciais recomendadas pelas diretrizes internacionais e francesas, de acordo com os cuidados de rotina.
O tratamento com upadacitinib será iniciado no momento da inclusão do doente (um comprimido de 15 mg por dia) e será mantido durante 104 semanas. Os dados serão então recolhidos do registo médico do participante (incluindo relatórios médicos, resultados originais de exames laboratoriais, relatórios de imagiologia e exames médicos, e registos de enfermagem) para o período de participação na investigação, exclusivamente para cumprir os objetivos da investigação. Os dados de eficácia clínica, biológica e radiológica, bem como a segurança do tratamento, serão analisados prospectivamente aos 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Saadoun, Professor
- Número de telefone: +33142178042
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Clinique Axium - Aix-en-provence
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Contato:
- Thomas SENE, MD
- Número de telefone: 0442957153
- E-mail: dr.sene.axium@almaviva-sante.com
-
Caen, França, 14000
- CHU Caen Normandie
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Contato:
- DE BOYSSON Hubert, MD
- Número de telefone: 02 31 06 46 78
- E-mail: deboysson-h@chu-caen.fr
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Contato:
- Samson Maxime, Pr
- Número de telefone: +33380293432
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Le Mans, França
- CH du Mans
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Contato:
- LOZAC'H Pierre, MD
- Número de telefone: +33243432799
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Marseille, França, 13915
- APHM_Hôpital Nord
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Contato:
- Brigitte Granel, MD
- Número de telefone: 0491968711
- E-mail: Brigitte.granel@ap-hm.fr
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Marseille, França
- APHM_Hôpital La Conception
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Contato:
- JARROT Pierre-André, MD
- Número de telefone: +33 4 91 38 35 22
- E-mail: Pierre.JARROT@ap-hm.fr
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Melun, França, 77000
- GHSIF Melun
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Contato:
- Nabil Belfeki, MD
- Número de telefone: 0181741818
- E-mail: nabil.belfeki@ghsif.fr
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Montfermeil, França, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
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Contato:
- Dellal Azeddine, MD
- Número de telefone: 01. 41.70. 81.25
- E-mail: azeddine.dellal@ght-gpne.fr
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
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Contato:
- Espitia Olivier, MD
- Número de telefone: 02 40 08 33 55
- E-mail: Olivier.espitia@chu-nantes.fr
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Paris, França, 75012
- APHP_Hôpital St Antoine
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Contato:
- Arsene Mekinian, Professor
- Número de telefone: +331 49 28 23 92
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
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Paris, França, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- David Saadoun, Professor
- Número de telefone: +33142178042
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
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Rouen, França
- CHU Rouen_Hôpital Charles Nicolle
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Contato:
- Mathilde LECLERQ, MD
- Número de telefone: 0232889003.
- E-mail: Mathilde.Leclercq@chu-rouen.fr
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- APHP_Hopital Lariboisière
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Contato:
- Chloé Comarmond, Professor
- Número de telefone: +33149958127
- E-mail: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
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Paris, Île-de-France Region, França, 75018
- APHP_Hôpital Bichat
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Contato:
- karim Sacre, Professor
- Número de telefone: +33140258316
- E-mail: karim.sacre@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com idade superior a 18 anos; Consentimento informado assinado; Afiliação ao sistema de segurança social nacional francês; Diagnóstico de GCA recém-diagnosticado ou recidivante de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2022; Aortite ativa relacionada com GCA demonstrada por imagiologia (angiografia por TC, angiografia por RM e/ou PET-TC); Indicação para tratamento com um agente anti-JAK no âmbito da autorização de introdução no mercado para GCA: falha, intolerância ou contraindicação à terapia com tocilizumabe; Nenhuma contraindicação aos inibidores de JAK.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação (para mulheres em idade fértil, será necessário um teste de gravidez no soro negativo); Antecedentes de imunossupressão grave, infeção por VIH, vírus da hepatite C (VHC) ou antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo; Não resposta ou intolerância a um tratamento anterior com anti-JAK; Teste QuantiFERON positivo (QFT-TB Gold In-Tube) indicando tuberculose ativa (tuberculose latente em tratamento há pelo menos 3 semanas pode ser incluída); Receção de vacinas vivas nos 3 meses anteriores ao início do tratamento; Antecedentes de malignidade nos últimos 5 anos; Insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m²); Disfunção hepática definida como níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 5 vezes o limite superior do normal;
Contagens sanguíneas anormais:
Plaquetas < 50 × 10³/mm³; Neutropenia < 1.000/mm³; Hemoglobina < 8 g/dL; Antecedentes de doença tromboembólica; Antecedentes de doença cardiovascular grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de coorte multicêntrico a avaliar a segurança e eficácia do upadacitinib em doentes com GCA
Este é um estudo observacional de coorte multicêntrico que avalia a segurança e eficácia do upadacitinib em doentes com arterite de células gigantes (ACG). O tratamento e seguimento dos doentes serão realizados de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Não serão adicionadas consultas ou exames adicionais para os fins do estudo. Os participantes serão acompanhados como parte da gestão habitual da sua doença. Não serão feitas modificações (sem consultas, exames ou questionários adicionais). A segurança e o bem-estar dos participantes permanecerão, portanto, inalterados. Os doentes serão depois acompanhados e geridos de acordo com os cuidados de rotina (consultas e exames). Os cuidados de rotina incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de doentes que alcançam remissão da GCA
Prazo: Semana 24.
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a proporção de doentes que atingem a remissão da AGC na semana 24.
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Semana 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de recidivas
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52 e 104;
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Incidência cumulativa de recaídas às semanas 12, 24, 36, 52 e 104;
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Semanas 12, 24, 36, 52 e 104;
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Incidência cumulativa de remissão de GCA de acordo com as definições de consenso da EULAR
Prazo: Semanas 12, 36, 52 e 104;
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Incidência cumulativa de remissão de AGC de acordo com as definições de consenso da EULAR às semanas 12, 36, 52 e 104;
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Semanas 12, 36, 52 e 104;
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Dose cumulativa de prednisona
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52 e 104;
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Dose cumulativa de prednisona nas semanas 12, 24, 36, 52 e 104;
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Semanas 12, 24, 36, 52 e 104;
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Incidência cumulativa de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 52 e 104
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Incidência cumulativa de eventos adversos e eventos adversos graves às semanas 12, 24, 36, 52 e 104
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Semanas 12, 24, 36, 52 e 104
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Proporção de atividade inflamatória aórtica, bem como progressão vascular radiológica (ou seja, nova dilatação e/ou estenose aórtica)
Prazo: Semanas 24, 52 e 104,
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Proporção de atividade inflamatória aórtica bem como de progressão vascular radiológica (ou seja, nova dilatação e/ou estenose aórtica) nas semanas 24, 52 e 104, avaliada por angiografia por TC, angiografia por RM e/ou PET-scan;
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Semanas 24, 52 e 104,
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Taxa de incidência cumulativa da necessidade de procedimentos de revascularização vascular, endovascular ou cirúrgica devido à atividade inflamatória
Prazo: Semanas 24, 52 e 104.
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Taxa de incidência cumulativa da necessidade de procedimentos de revascularização vascular, endovascular ou cirúrgica devido à atividade inflamatória às 24, 52 e 104 semanas.
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Semanas 24, 52 e 104.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Arterite de Células Gigantes
Outros números de identificação do estudo
- TILT2
- 2025-A02745-44 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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