Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upadacitinib vid jättecellsarterit (GCA) med aktiv storåderinvolvering. (TILT2)

12 januari 2026 uppdaterad av: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Prospektiv observationsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Upadacitinib vid Giant Cell Arteritis (GCA) med aktiv storkärlsinvolvering.

Deltagarna kommer att följas som en del av den vanliga hanteringen av deras sjukdom. Inga ändringar kommer att göras (inga ytterligare besök, undersökningar eller frågeformulär). Deltagarnas säkerhet och välbefinnande kommer därför att förbli oförändrad.

Deltagaren kommer att informeras om studien under ett av sina rutinbesök i vården. Informationen kommer att ges av huvudforskaren, och deltagarens icke-motstånd mot deltagande i studien kommer att inhämtas.

Deltagaren kommer att fortsätta att följas som en del av sin vanliga vård.

Data kommer sedan att samlas in från deltagarens journal (inklusive medicinska rapporter, ursprungliga laboratorieresultat, bildbehandlingsrapporter och medicinska undersökningar, samt omvårdnadsjournaler) för perioden av deltagande i forskningen, enbart i syfte att uppfylla forskningens mål.

De insamlade uppgifterna kommer att bestå av information från patientens journal som en del av deras rutinuppföljning och kommer att vara strikt nödvändiga för att hantera studiens primära och sekundära mål. Följande data kommer att samlas in: demografiska data (ålder, kön, vikt, längd); kliniska data (sjukdomshistoria, diagnosticerat tillstånd, sjukdomsaktivitet), behandlingar, biologiska data, bilddata och biverkningar. Inga genetiska data kommer att samlas in som en del av studien. Det kommer inte att ske någon överföring av data utomlands, och inga ytterligare frågeformulär, undersökningar eller besök kommer att läggas till av forskningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, en multicentrisk kohort som utvärderar säkerheten och effekten av upadacitinib hos patienter med jättecellsarterit (GCA). Patientbehandling och uppföljning kommer att genomföras i enlighet med rutinmässig klinisk vård. Inga ytterligare besök eller undersökningar kommer att läggas till för studiens syfte. Deltagarna kommer att följas som en del av den vanliga hanteringen av deras sjukdom. Inga ändringar kommer att göras (inga ytterligare besök, undersökningar eller frågeformulär). Deltagarnas säkerhet och välbefinnande kommer därför att förbli oförändrad.

Deltagaren kommer att informeras om studien under ett av sina rutinmässiga vårdbesök. Informationen kommer att ges av forskaren, och deltagarens icke-motstånd mot deltagande i studien kommer att erhållas. Patienterna kommer sedan att följas och hanteras enligt rutinmässig vård (besök och undersökningar).

Rutinmässig vård inkluderar:

  • En klinisk bedömning av effekt och säkerhet vid vecka 12, 24, 36, 52 och 104;
  • Oral prednisonbehandling med de initiala doser som rekommenderas av internationella och franska riktlinjer, i enlighet med rutinmässig vård.

Behandling med upadacitinib kommer att inledas vid patientens inkludering (en tablett på 15 mg per dag) och kommer att upprätthållas i 104 veckor. Data kommer sedan att samlas in från deltagarens medicinska journal (inklusive medicinska rapporter, originalresultat från laboratorietester, bildbehandlingsrapporter och medicinska undersökningar, samt omvårdnadsanteckningar) för perioden av deltagande i forskningen, enbart för att uppfylla forskningens mål. Kliniska, biologiska och radiologiska effektdata, liksom behandlingssäkerhet, kommer att analyseras prospektivt vid 3, 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Samson Maxime, Pr
          • Telefonnummer: +33380293432
      • Le Mans, Frankrike
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Telefonnummer: +33243432799
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Marseille, Frankrike
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Kontakt:
      • Melun, Frankrike, 77000
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med jättecellsarterit (GCA) och aktiv aortit, med indikation för behandling med ett anti-JAK-medel inom ramen för marknadsföringstillståndet för GCA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter över 18 år; Undertecknat informerat samtycke; Anknytning till det franska nationella socialförsäkringssystemet; Diagnos av nydiagnostiserad eller återkommande GCA enligt 2022 års ACR/EULAR-kriterier; Aktiv aortit relaterad till GCA påvisad med avbildning (CT-angiografi, MR-angiografi och/eller PET-CT); Indikation för behandling med ett anti-JAK-medel inom ramen för marknadsföringstillståndet för GCA: bristande effekt av, intolerans för eller kontraindikation mot tocilizumabbehandling; Ingen kontraindikation mot JAK-hämmare.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning (för kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt serumgraviditetstest); Tidigare svår immunbrist, HIV-infektion, hepatit C-virus (HCV) eller positivt hepatit B-yta-antigen (HBsAg); Otillräcklig effekt av eller intolerans för tidigare anti-JAK-behandling; Positivt QuantiFERON-test (QFT-TB Gold In-Tube) som indikerar aktiv tuberkulos (latent tuberkulos under behandling i minst 3 veckor kan inkluderas); Mottagande av levande vacciner inom 3 månader före behandlingsstart; Tidigare malignitet inom de senaste 5 åren; Svår njursvikt (kreatininclearance < 30 mL/min/1.73 m²); Leverdysfunktion definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivåer ≥ 5 gånger övre normalgränsen;

Onormala blodvärden:

Trombocyter < 50 × 10³/mm³; Neutropeni < 1 000/mm³; Hemoglobin < 8 g/dL; Tidigare tromboembolisk sjukdom; Tidigare svår kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Multicentrisk kohort som utvärderar säkerheten och effektiviteten av upadacitinib hos patienter med GCA-sjukdom

Detta är en observationsstudie, en multicentrisk kohort som utvärderar säkerheten och effekten av upadacitinib hos patienter med giant cell arterit (GCA). Patientbehandling och uppföljning kommer att genomföras i enlighet med rutinmässig klinisk vård. Inga ytterligare besök eller undersökningar kommer att läggas till för studiens syften. Deltagarna kommer att följas som en del av den vanliga hanteringen av deras sjukdom. Inga ändringar kommer att göras (inga ytterligare besök, undersökningar eller frågeformulär). Deltagarnas säkerhet och välbefinnande kommer därför att förbli oförändrade. Patienterna kommer sedan att följas och hanteras enligt rutinmässig vård (besök och undersökningar).

Rutinmässig vård inkluderar:

  • En klinisk bedömning av effekt och säkerhet vid vecka 12, 24, 36, 52 och 104;
  • Oral prednisolonbehandling med de initiala doser som rekommenderas av internationella och franska riktlinjer, i enlighet med rutinmässig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår remission av GCA
Tidsram: Vecka 24.
andel patienter som uppnår remission av GCA vid vecka 24.
Vecka 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av återfall
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 52 och 104;
Kumulativ incidens av återfall vid vecka 12, 24, 36, 52 och 104;
Vecka 12, 24, 36, 52 och 104;
Kumulativ incidens av GCA-remission enligt EULARS konsensusdefinitioner
Tidsram: Vecka 12, 36, 52 och 104;
Kumulativ incidens av GCA-remission enligt EULAR-konsensusdefinitioner vid vecka 12, 36, 52 och 104;
Vecka 12, 36, 52 och 104;
Kumulativ prednisondos
Tidsram: Veckorna 12, 24, 36, 52 och 104;
Kumulativ prednisondos vid vecka 12, 24, 36, 52 och 104;
Veckorna 12, 24, 36, 52 och 104;
Kumulativ incidens av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Veckorna 12, 24, 36, 52 och 104
Kumulativ incidens av biverkningar och allvarliga biverkningar vid vecka 12, 24, 36, 52 och 104
Veckorna 12, 24, 36, 52 och 104
Andel aortisk inflammatorisk aktivitet samt radiologisk vaskulär progression (dvs. ny aortadilatation och/eller stenos)
Tidsram: Vecka 24, 52 och 104,
Andel aortisk inflammatorisk aktivitet samt radiologisk vaskulär progression (dvs. ny aortadilatation och/eller stenos) vid vecka 24, 52 och 104, bedömd med CT-angiografi, MR-angiografi och/eller PET-skanning;
Vecka 24, 52 och 104,
Kumulativ incidens av behovet av vaskulära, endovaskulära eller kirurgiska revaskulariseringsprocedurer på grund av inflammatorisk aktivitet
Tidsram: Vecka 24, 52 och 104.
Kumulativ incidens av behovet av vaskulära, endovaskulära eller kirurgiska revaskulariseringsprocedurer på grund av inflammatorisk aktivitet vid vecka 24, 52 och 104.
Vecka 24, 52 och 104.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera