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Upadacitinib bei Riesenzellarteriitis (GCA) mit aktiver Beteiligung großer Gefäße. (TILT2)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Riesenzellarteriitis (GCA) mit aktiver Beteiligung großer Gefäße.

Die Teilnehmer werden im Rahmen der üblichen Behandlung ihrer Erkrankung weiter beobachtet. Es werden keine Änderungen vorgenommen (keine zusätzlichen Besuche, Untersuchungen oder Fragebögen). Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer bleiben daher unverändert.

Der Teilnehmer wird während eines seiner routinemäßigen Behandlungstermine über die Studie informiert. Die Informationen werden vom Prüfarzt bereitgestellt, und die Nicht-Ablehnung der Teilnahme an der Studie wird vom Teilnehmer eingeholt.

Der Teilnehmer wird weiterhin im Rahmen seiner üblichen Behandlung beobachtet.

Daten werden dann aus der Patientenakte des Teilnehmers (einschließlich ärztlicher Berichte, Originalbefunde von Labortests, Bildgebungsberichten und medizinischen Untersuchungen sowie Pflegedokumentation) für die Dauer der Teilnahme an der Forschung erhoben, ausschließlich zum Zweck der Erreichung der Forschungsziele.

Die erhobenen Daten bestehen aus Informationen aus der Patientenakte im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge und sind strikt notwendig, um die primären und sekundären Ziele der Studie zu adressieren. Folgende Daten werden erhoben: demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe); klinische Daten (Krankengeschichte, diagnostizierte Erkrankung, Krankheitsaktivität), Behandlungen, biologische Daten, Bildgebungsdaten und unerwünschte Ereignisse. Es werden keine genetischen Daten im Rahmen der Studie erhoben. Es erfolgt keine Datenübermittlung ins Ausland, und durch die Forschung werden keine zusätzlichen Fragebögen, Untersuchungen oder Besuche hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, multizentrische Kohortenstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (RZA) bewertet. Die Behandlung und Nachbeobachtung der Patienten erfolgt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung. Für die Zwecke der Studie werden keine zusätzlichen Besuche oder Untersuchungen hinzugefügt. Die Teilnehmer werden im Rahmen der üblichen Behandlung ihrer Erkrankung nachbeobachtet. Es werden keine Änderungen vorgenommen (keine zusätzlichen Besuche, Untersuchungen oder Fragebögen). Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer bleiben daher unverändert.

Der Teilnehmer wird während eines seiner routinemäßigen Behandlungstermine über die Studie informiert. Die Informationen werden vom Prüfarzt bereitgestellt, und die Nicht-Ablehnung der Teilnahme an der Studie wird vom Teilnehmer eingeholt. Die Patienten werden dann gemäß der routinemäßigen Versorgung (Besuche und Untersuchungen) nachbeobachtet und behandelt.

Die routinemäßige Versorgung umfasst:

  • Eine klinische Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit in Woche 12, 24, 36, 52 und 104;
  • Eine orale Prednison-Behandlung in den von internationalen und französischen Leitlinien empfohlenen Anfangsdosen, entsprechend der routinemäßigen Versorgung.

Die Behandlung mit Upadacitinib wird zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme begonnen (eine 15-mg-Tablette täglich) und über 104 Wochen fortgesetzt. Daten werden dann aus der Krankenakte des Teilnehmers (einschließlich ärztlicher Berichte, Originalergebnisse von Labortests, Bildgebungsberichte und medizinische Untersuchungen sowie Pflegeprotokolle) für den Zeitraum der Studienteilnahme erhoben, ausschließlich zum Zweck der Erreichung der Studienziele. Klinische, biologische und radiologische Wirksamkeitsdaten sowie die Behandlungssicherheit werden prospektiv nach 3, 6, 12 und 24 Monaten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de DIJON
        • Kontakt:
          • Samson Maxime, Pr
          • Telefonnummer: +33380293432
      • Le Mans, Frankreich
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Telefonnummer: +33243432799
      • Marseille, Frankreich, 13915
      • Marseille, Frankreich
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Kontakt:
      • Melun, Frankreich, 77000
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Paris, Frankreich, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Riesenzellarteriitis (GCA) und aktiver Aortitis, mit einer Indikation zur Behandlung mit einem Anti-JAK-Agenten im Rahmen der Zulassung für GCA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre alt; Unterzeichnete Einwilligungserklärung; Zugehörigkeit zum französischen nationalen Sozialversicherungssystem; Diagnose von neu diagnostizierter oder rezidivierter GCA gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2022; Aktive Aortitis im Zusammenhang mit GCA, nachgewiesen durch Bildgebung (CT-Angiographie, MR-Angiographie und/oder PET-CT); Indikation für eine Behandlung mit einem Anti-JAK-Mittel im Rahmen der Zulassung für GCA: Versagen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation einer Tocilizumab-Therapie; Keine Kontraindikation für JAK-Inhibitoren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich); Anamnese von schwerer Immunsuppression, HIV-Infektion, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Nichtansprechen oder Unverträglichkeit einer vorherigen Anti-JAK-Behandlung; Positiver QuantiFERON-Test (QFT-TB Gold In-Tube), der aktive Tuberkulose anzeigt (latente Tuberkulose unter Behandlung für mindestens 3 Wochen kann eingeschlossen werden); Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb der 3 Monate vor Behandlungsbeginn; Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre; Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 mL/min/1,73 m²); Leberfunktionsstörung definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 5-fach der oberen Normgrenze;

Abnormale Blutbildwerte:

Thrombozyten < 50 × 10³/mm³; Neutropenie < 1.000/mm³; Hämoglobin < 8 g/dL; Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung; Anamnese einer schweren kardiovaskulären Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit Riesenzellarteriitis

Dies ist eine beobachtende, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (RZA). Die Behandlung und Nachsorge der Patienten erfolgt gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung. Es werden keine zusätzlichen Besuche oder Untersuchungen für die Zwecke der Studie hinzugefügt. Die Teilnehmer werden im Rahmen der üblichen Behandlung ihrer Erkrankung nachbeobachtet. Es werden keine Änderungen vorgenommen (keine zusätzlichen Besuche, Untersuchungen oder Fragebögen). Die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer bleiben daher unverändert. Die Patienten werden anschließend gemäß der Routineversorgung (Besuche und Untersuchungen) nachbeobachtet und behandelt.

Die Routineversorgung umfasst:

  • Eine klinische Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit in den Wochen 12, 24, 36, 52 und 104;
  • Eine orale Prednison-Behandlung mit den von internationalen und französischen Leitlinien empfohlenen Anfangsdosen, entsprechend der Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine Remission der Riesenzellarteriitis (GCA) erreichen
Zeitfenster: Woche 24.
der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine Remission der GCA erreichen.
Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52 und 104;
Kumulative Inzidenz von Rückfällen nach 12, 24, 36, 52 und 104 Wochen;
Wochen 12, 24, 36, 52 und 104;
Kumulative Inzidenz der GCA-Remission gemäß den EULAR-Konsensusdefinitionen
Zeitfenster: Woche 12, 36, 52 und 104;
Kumulative Inzidenz der GCA-Remission gemäß den EULAR-Konsensusdefinitionen in Woche 12, 36, 52 und 104;
Woche 12, 36, 52 und 104;
Kumulative Prednison-Dosis
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 52 und 104;
Kumulative Prednison-Dosis zu Wochen 12, 24, 36, 52 und 104;
Woche 12, 24, 36, 52 und 104;
Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 52 und 104
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Woche 12, 24, 36, 52 und 104
Woche 12, 24, 36, 52 und 104
Anteil der aortalen Entzündungsaktivität sowie des radiologischen Gefäßprogresses (d. h. neue Aortendilatation und/oder Stenose)
Zeitfenster: Woche 24, 52 und 104,
Anteil der aortalen Entzündungsaktivität sowie des radiologischen Gefäßfortschritts (d. h. neue Aortendilatation und/oder Stenose) nach 24, 52 und 104 Wochen, beurteilt durch CT-Angiographie, MR-Angiographie und/oder PET-Scan;
Woche 24, 52 und 104,
Kumulative Inzidenzrate des Bedarfs an vaskulären, endovaskulären oder chirurgischen Revaskularisationseingriffen aufgrund entzündlicher Aktivität
Zeitfenster: Wochen 24, 52 und 104.
Kumulative Inzidenzrate des Bedarfs an vaskulären, endovaskulären oder chirurgischen Revaskularisierungsverfahren aufgrund entzündlicher Aktivität in Woche 24, 52 und 104.
Wochen 24, 52 und 104.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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