Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упадацитиниб при гигантоклеточном артериите (ГКА) с активным поражением крупных сосудов. (TILT2)

12 января 2026 г. обновлено: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Проспективное наблюдательное исследование, оценивающее эффективность и безопасность упадацитиниба при гигантоклеточном артериите (ГКА) с активным поражением крупных сосудов.

Участники будут наблюдаться в рамках обычного ведения их заболевания. Никаких изменений не будет внесено (не будет дополнительных визитов, обследований или опросников). Таким образом, безопасность и благополучие участников останутся неизменными.

Участник будет проинформирован об исследовании во время одного из своих плановых визитов по уходу. Информация будет предоставлена исследователем, и будет получено несогласие участника на участие в исследовании.

Участник продолжит наблюдаться в рамках своего обычного ухода.

Затем данные будут собраны из медицинской карты участника (включая медицинские отчеты, оригинальные результаты лабораторных исследований, отчеты по визуализации и медицинские обследования, а также записи медсестер) за период участия в исследовании, исключительно для достижения целей исследования.

Собранные данные будут состоять из информации из медицинской карты пациента в рамках его обычного наблюдения и будут строго необходимы для решения первичных и вторичных целей исследования. Будут собраны следующие данные: демографические данные (возраст, пол, вес, рост); клинические данные (медицинский анамнез, диагностированное состояние, активность заболевания), лечение, биологические данные, данные визуализации и нежелательные явления. Генетические данные не будут собираться в рамках исследования. Не будет передачи данных за границу, и исследованием не будут добавлены дополнительные опросники, обследования или визиты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это наблюдательное, многоцентровое когортное исследование, оценивающее безопасность и эффективность упадацитиниба у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). Лечение и наблюдение пациентов будут проводиться в соответствии с рутинной клинической практикой. Для целей исследования не будет добавлено дополнительных визитов или обследований. Участники будут наблюдаться в рамках обычного ведения их заболевания. Никаких изменений не будет внесено (не будет дополнительных визитов, обследований или анкет). Таким образом, безопасность и благополучие участников останутся неизменными.

Участник будет проинформирован об исследовании во время одного из своих плановых визитов. Информацию предоставит исследователь, и будет получено несогласие участника на участие в исследовании. Затем пациенты будут наблюдаться и вестись в соответствии с рутинной практикой (визиты и обследования).

Рутинное ведение включает:

  • Клиническую оценку эффективности и безопасности на 12, 24, 36, 52 и 104 неделях;
  • Лечение преднизолоном перорально в начальных дозах, рекомендованных международными и французскими рекомендациями, в соответствии с рутинной практикой.

Лечение упадацитинибом будет начато во время включения пациента (одна таблетка 15 мг в день) и будет продолжаться в течение 104 недель. Затем данные будут собраны из медицинской документации участника (включая медицинские отчеты, оригинальные результаты лабораторных исследований, отчеты по визуализации и медицинские обследования, а также сестринские записи) за период участия в исследовании исключительно для достижения целей исследования. Клинические, биологические и радиологические данные об эффективности, а также безопасность лечения будут проспективно проанализированы через 3, 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Saadoun, Professor
  • Номер телефона: +33142178042
  • Электронная почта: david.saadoun@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13100
        • Clinique Axium - Aix-en-provence
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen Normandie
        • Контакт:
          • DE BOYSSON Hubert, MD
          • Номер телефона: 02 31 06 46 78
          • Электронная почта: deboysson-h@chu-caen.fr
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon
        • Контакт:
          • Samson Maxime, Pr
          • Номер телефона: +33380293432
      • Le Mans, Франция
        • CH du Mans
        • Контакт:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Номер телефона: +33243432799
      • Marseille, Франция, 13915
        • APHM_Hôpital Nord
        • Контакт:
          • Brigitte Granel, MD
          • Номер телефона: 0491968711
          • Электронная почта: Brigitte.granel@ap-hm.fr
      • Marseille, Франция
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Контакт:
          • JARROT Pierre-André, MD
          • Номер телефона: +33 4 91 38 35 22
          • Электронная почта: Pierre.JARROT@ap-hm.fr
      • Melun, Франция, 77000
        • GHSIF Melun
        • Контакт:
          • Nabil Belfeki, MD
          • Номер телефона: 0181741818
          • Электронная почта: nabil.belfeki@ghsif.fr
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Контакт:
          • Arsene Mekinian, Professor
          • Номер телефона: +331 49 28 23 92
          • Электронная почта: arsene.mekinian@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • David Saadoun, Professor
          • Номер телефона: +33142178042
          • Электронная почта: david.saadoun@aphp.fr
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen_Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • APHP_Hopital Lariboisière
        • Контакт:
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Контакт:
          • karim Sacre, Professor
          • Номер телефона: +33140258316
          • Электронная почта: karim.sacre@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с гигантоклеточным артериитом (ГКА) и активным аортитом, имеющие показания к лечению анти-JAK-препаратом в рамках регистрационного удостоверения для ГКА.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет; Подписанное информированное согласие; Принадлежность к французской системе национального социального обеспечения; Диагноз впервые выявленного или рецидивирующего ГКА согласно критериям ACR/EULAR 2022 года; Активный аортит, связанный с ГКА, подтвержденный методами визуализации (КТ-ангиография, МР-ангиография и/или ПЭТ-КТ); Показание к лечению анти-JAK препаратом в рамках регистрационного удостоверения для ГКА: неэффективность, непереносимость или противопоказания к терапии тоцилизумабом; Отсутствие противопоказаний к ингибиторам JAK.

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание (для женщин детородного возраста потребуется отрицательный тест на беременность по сыворотке крови); Тяжелый иммунодефицит в анамнезе, ВИЧ-инфекция, вирус гепатита C (HCV) или положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg); Отсутствие ответа на или непереносимость предыдущего лечения анти-JAK препаратом; Положительный тест QuantiFERON (QFT-TB Gold In-Tube), указывающий на активный туберкулез (латентный туберкулез под лечением не менее 3 недель может быть включен); Получение живых вакцин в течение 3 месяцев до начала лечения; Онкологическое заболевание в анамнезе за последние 5 лет; Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м²); Нарушение функции печени, определяемое как уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 5 раз выше верхней границы нормы;

Аномальные показатели крови:

Тромбоциты < 50 × 10³/мм³; Нейтропения < 1 000/мм³; Гемоглобин < 8 г/дл; Тромбоэмболическое заболевание в анамнезе; Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Многоцентровое когортное исследование, оценивающее безопасность и эффективность упадацитиниба у пациентов с состоянием ГКА

Это наблюдательное многоцентровое когортное исследование, оценивающее безопасность и эффективность упадацитиниба у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). Лечение и наблюдение пациентов будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой. Для целей исследования не будут добавляться дополнительные визиты или обследования. Участники будут наблюдаться в рамках обычного ведения их заболевания. Изменения не будут вноситься (не будет дополнительных визитов, обследований или анкет). Таким образом, безопасность и благополучие участников останутся неизменными. Затем пациенты будут наблюдаться и вестись в соответствии с обычной практикой (визиты и обследования).

Обычная практика включает:

  • Клиническую оценку эффективности и безопасности на 12, 24, 36, 52 и 104 неделях;
  • Лечение преднизолоном перорально в начальных дозах, рекомендованных международными и французскими руководствами, в соответствии с обычной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ремиссии ГКА
Временное ограничение: 24-я неделя.
доля пациентов, достигших ремиссии ГКА на 24-й неделе.
24-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52 и 104;
Кумулятивная частота рецидивов на 12, 24, 36, 52 и 104 неделях;
Недели 12, 24, 36, 52 и 104;
Кумулятивная частота ремиссии ГКА согласно консенсусным определениям EULAR
Временное ограничение: Недели 12, 36, 52 и 104;
Кумулятивная частота ремиссии ГКА согласно консенсусным определениям EULAR на 12, 36, 52 и 104 неделях;
Недели 12, 36, 52 и 104;
Кумулятивная доза преднизона
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52 и 104;
Кумулятивная доза преднизона на 12, 24, 36, 52 и 104 неделях;
Недели 12, 24, 36, 52 и 104;
Кумулятивная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12, 24, 36, 52 и 104 недели
Кумулятивная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на 12, 24, 36, 52 и 104 неделях
12, 24, 36, 52 и 104 недели
Доля воспалительной активности аорты, а также рентгенологического сосудистого прогрессирования (т.е. нового расширения и/или стеноза аорты)
Временное ограничение: 24-я, 52-я и 104-я недели
Доля воспалительной активности аорты, а также радиологического сосудистого прогрессирования (т.е., нового расширения аорты и/или стеноза) на 24, 52 и 104 неделях, оцененная с помощью КТ-ангиографии, МР-ангиографии и/или ПЭТ-сканирования;
24-я, 52-я и 104-я недели
Кумулятивная частота случаев необходимости проведения сосудистых, эндоваскулярных или хирургических реваскуляризационных процедур вследствие воспалительной активности
Временное ограничение: Недели 24, 52 и 104.
Кумулятивная частота необходимости сосудистых, эндоваскулярных или хирургических реваскуляризационных процедур вследствие воспалительной активности на 24, 52 и 104 неделях.
Недели 24, 52 и 104.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться