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Upadacitinib dans l'artérite à cellules géantes (ACG) avec atteinte active des gros vaisseaux. (TILT2)

12 janvier 2026 mis à jour par: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Étude observationnelle prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib dans l'artérite à cellules géantes (ACG) avec atteinte active des gros vaisseaux.

Les participants seront suivis dans le cadre de la prise en charge habituelle de leur maladie. Aucune modification ne sera apportée (pas de visites, examens ou questionnaires supplémentaires). La sécurité et le bien-être des participants resteront donc inchangés.

Le participant sera informé de l'étude lors d'une de ses visites de soins de routine. L'information sera fournie par l'investigateur, et la non-opposition du participant à la participation à l'étude sera obtenue.

Le participant continuera d'être suivi dans le cadre de ses soins habituels.

Les données seront ensuite collectées à partir du dossier médical du participant (y compris les comptes rendus médicaux, les résultats originaux des tests de laboratoire, les rapports d'imagerie et les examens médicaux, ainsi que les dossiers de soins infirmiers) pour la période de participation à la recherche, uniquement dans le but de répondre aux objectifs de la recherche.

Les données collectées consisteront en des informations provenant du dossier médical du patient dans le cadre de son suivi de routine et seront strictement nécessaires pour répondre aux objectifs principaux et secondaires de l'étude. Les données suivantes seront collectées : données démographiques (âge, sexe, poids, taille) ; données cliniques (antécédents médicaux, condition diagnostiquée, activité de la maladie), traitements, données biologiques, données d'imagerie et événements indésirables. Aucune donnée génétique ne sera collectée dans le cadre de l'étude. Il n'y aura aucun transfert de données à l'étranger, et aucun questionnaire, examen ou visite supplémentaire ne sera ajouté par la recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une cohorte observationnelle multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes (ACG). Le traitement et le suivi des patients seront effectués conformément aux soins cliniques habituels. Aucune visite ou examen supplémentaire ne sera ajouté aux fins de l'étude. Les participants seront suivis dans le cadre de la prise en charge habituelle de leur maladie. Aucune modification ne sera apportée (pas de visites, d'examens ou de questionnaires supplémentaires). La sécurité et le bien-être des participants resteront donc inchangés.

Le participant sera informé de l'étude lors d'une de ses visites de soins habituelles. Les informations seront fournies par l'investigateur, et la non-opposition du participant à participer à l'étude sera obtenue. Les patients seront ensuite suivis et pris en charge selon les soins habituels (visites et examens).

Les soins habituels comprennent :

  • Une évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité aux semaines 12, 24, 36, 52 et 104 ;
  • Un traitement par prednisone orale aux doses initiales recommandées par les directives internationales et françaises, conformément aux soins habituels.

Le traitement par upadacitinib sera initié au moment de l'inclusion du patient (un comprimé de 15 mg par jour) et sera maintenu pendant 104 semaines. Les données seront ensuite collectées à partir du dossier médical du participant (y compris les comptes rendus médicaux, les résultats originaux des tests de laboratoire, les rapports d'imagerie et les examens médicaux, et les dossiers infirmiers) pour la période de participation à la recherche, uniquement dans le but de répondre aux objectifs de la recherche. Les données d'efficacité clinique, biologique et radiologique, ainsi que l'innocuité du traitement, seront analysées prospectivement à 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13100
      • Caen, France, 14000
        • CHU Caen Normandie
        • Contact:
      • Dijon, France
        • CHU de Dijon
        • Contact:
          • Samson Maxime, Pr
          • Numéro de téléphone: +33380293432
      • Le Mans, France
        • CH du Mans
        • Contact:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Numéro de téléphone: +33243432799
      • Marseille, France, 13915
      • Marseille, France
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Contact:
      • Melun, France, 77000
      • Montfermeil, France, 93370
      • Nantes, France, 44000
      • Paris, France, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Rouen, France
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75010
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) avec aortite active, présentant une indication de traitement par un agent anti-JAK dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché pour l'ACG.

La description

Critères d'inclusion :

Patients âgés de plus de 18 ans ; Consentement éclairé signé ; Affiliation au régime de sécurité sociale français ; Diagnostic de GCA nouvellement diagnostiqué ou en rechute selon les critères ACR/EULAR 2022 ; Aortite active liée au GCA démontrée par imagerie (angioscanner, angio-IRM et/ou TEP-TDM) ; Indication d'un traitement par un agent anti-JAK dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché pour le GCA : échec, intolérance ou contre-indication au traitement par tocilizumab ; Absence de contre-indication aux inhibiteurs de JAK.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement (pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif sera requis) ; Antécédents d'immunosuppression sévère, d'infection par le VIH, du virus de l'hépatite C (VHC) ou antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) positif ; Non-réponse ou intolérance à un traitement anti-JAK antérieur ; Test QuantiFERON positif (QFT-TB Gold In-Tube) indiquant une tuberculose active (la tuberculose latente sous traitement depuis au moins 3 semaines peut être incluse) ; Administration de vaccins vivants dans les 3 mois précédant le début du traitement ; Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²) ; Dysfonction hépatique définie par des taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale ;

Numérations sanguines anormales :

Plaquettes < 50 × 10³/mm³ ; Neutropénie < 1 000/mm³ ; Hémoglobine < 8 g/dL ; Antécédents de maladie thromboembolique ; Antécédents de maladie cardiovasculaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude de cohorte multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les patients atteints de GCA

Il s'agit d'une cohorte observationnelle multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes (ACG). Le traitement et le suivi des patients seront réalisés conformément aux soins cliniques habituels. Aucune visite ou examen supplémentaire ne sera ajouté aux fins de l'étude. Les participants seront suivis dans le cadre de la prise en charge habituelle de leur maladie. Aucune modification ne sera apportée (pas de visites, examens ou questionnaires supplémentaires). La sécurité et le bien-être des participants resteront donc inchangés. Les patients seront ensuite suivis et pris en charge selon les soins habituels (visites et examens).

Les soins habituels comprennent :

  • Une évaluation clinique de l'efficacité et de la sécurité aux semaines 12, 24, 36, 52 et 104 ;
  • Un traitement par prednisone orale aux doses initiales recommandées par les recommandations internationales et françaises, conformément aux soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteignant une rémission de la GCA
Délai: Semaine 24.
la proportion de patients atteignant une rémission de l’ACR à la semaine 24.
Semaine 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des rechutes
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52 et 104 ;
Incidence cumulative des rechutes aux semaines 12, 24, 36, 52 et 104 ;
Semaines 12, 24, 36, 52 et 104 ;
Incidence cumulative de la rémission de l’ACG selon les définitions consensuelles de l’EULAR
Délai: Semaines 12, 36, 52 et 104 ;
Incidence cumulative de la rémission de l'ACG selon les définitions consensuelles de l'EULAR aux semaines 12, 36, 52 et 104 ;
Semaines 12, 36, 52 et 104 ;
Dose cumulative de prednisone
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52 et 104 ;
Dose cumulée de prednisone à 12, 24, 36, 52 et 104 semaines ;
Semaines 12, 24, 36, 52 et 104 ;
Incidence cumulée des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52 et 104
Incidence cumulative des événements indésirables et des événements indésirables graves à 12, 24, 36, 52 et 104 semaines
Semaines 12, 24, 36, 52 et 104
Proportion de l'activité inflammatoire aortique ainsi que de la progression vasculaire radiologique (c'est-à-dire, nouvelle dilatation aortique et/ou sténose)
Délai: Semaines 24, 52 et 104,
Proportion de l'activité inflammatoire aortique ainsi que de la progression vasculaire radiologique (c'est-à-dire, nouvelle dilatation aortique et/ou sténose) aux semaines 24, 52 et 104, évaluée par angio-TDM, angio-IRM et/ou TEP-scan ;
Semaines 24, 52 et 104,
Taux d'incidence cumulée du besoin de procédures de revascularisation vasculaire, endovasculaire ou chirurgicale en raison de l'activité inflammatoire
Délai: Semaines 24, 52 et 104.
Taux d'incidence cumulée du besoin de procédures de revascularisation vasculaire, endovasculaire ou chirurgicale en raison de l'activité inflammatoire aux semaines 24, 52 et 104.
Semaines 24, 52 et 104.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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