Upadacitinib w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (GCA) z aktywnym zajęciem dużych naczyń. (TILT2)
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo upadacytynibu w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (GCA) z aktywnym zajęciem dużych naczyń.
Uczestnicy będą obserwowani w ramach zwykłego postępowania w ich chorobie. Nie zostaną wprowadzone żadne modyfikacje (brak dodatkowych wizyt, badań lub kwestionariuszy). Bezpieczeństwo i dobrostan uczestników pozostaną zatem niezmienione.
Uczestnik zostanie poinformowany o badaniu podczas jednej z rutynowych wizyt opiekuńczych. Informacje zostaną przekazane przez badacza, a nieodmowa uczestnika udziału w badaniu zostanie uzyskana.
Uczestnik będzie nadal obserwowany w ramach swojej zwykłej opieki.
Dane będą następnie zbierane z dokumentacji medycznej uczestnika (w tym raportów medycznych, oryginalnych wyników badań laboratoryjnych, raportów z badań obrazowych i badań medycznych oraz dokumentacji pielęgniarskiej) na okres uczestnictwa w badaniu, wyłącznie w celu realizacji celów badania.
Zbierane dane będą obejmować informacje z dokumentacji medycznej pacjenta w ramach rutynowej obserwacji i będą ściśle niezbędne do osiągnięcia celów pierwotnych i wtórnych badania. Zebrane zostaną następujące dane: dane demograficzne (wiek, płeć, masa ciała, wzrost); dane kliniczne (wywiad medyczny, rozpoznana choroba, aktywność choroby), leczenie, dane biologiczne, dane obrazowe oraz zdarzenia niepożądane. Żadne dane genetyczne nie będą zbierane w ramach badania. Nie będzie transferu danych za granicę, a badanie nie doda żadnych dodatkowych kwestionariuszy, badań ani wizyt.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA). Leczenie i obserwacja pacjentów będą prowadzone zgodnie z rutynową opieką kliniczną. W celu badania nie zostaną dodane żadne dodatkowe wizyty ani badania. Uczestnicy będą obserwowani jako część zwykłego postępowania w ich chorobie. Nie zostaną wprowadzone żadne modyfikacje (brak dodatkowych wizyt, badań lub kwestionariuszy). Bezpieczeństwo i dobrostan uczestników pozostaną zatem niezmienione.
Uczestnik zostanie poinformowany o badaniu podczas jednej ze swoich rutynowych wizyt kontrolnych. Informacje zostaną przekazane przez badacza, a nieopozycja uczestnika wobec udziału w badaniu zostanie uzyskana. Następnie pacjenci będą obserwowani i leczeni zgodnie z rutynową opieką (wizyty i badania).
Rutynowa opieka obejmuje:
- Kliniczną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w tygodniach 12, 24, 36, 52 i 104;
- Leczenie prednizonem doustnie w początkowych dawkach zalecanych przez międzynarodowe i francuskie wytyczne, zgodnie z rutynową opieką.
Leczenie upadacytynibem zostanie rozpoczęte w momencie włączenia pacjenta do badania (jedna tabletka 15 mg dziennie) i będzie kontynuowane przez 104 tygodnie. Dane będą następnie zbierane z dokumentacji medycznej uczestnika (w tym z raportów medycznych, oryginalnych wyników badań laboratoryjnych, raportów z badań obrazowych i badań medycznych oraz dokumentacji pielęgniarskiej) z okresu uczestnictwa w badaniu, wyłącznie w celu realizacji celów badania. Dane dotyczące klinicznej, biologicznej i radiologicznej skuteczności oraz bezpieczeństwa leczenia będą analizowane prospektywnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Saadoun, Professor
- Numer telefonu: +33142178042
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13100
- Clinique Axium - Aix-en-provence
-
Kontakt:
- Thomas SENE, MD
- Numer telefonu: 0442957153
- E-mail: dr.sene.axium@almaviva-sante.com
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Caen Normandie
-
Kontakt:
- DE BOYSSON Hubert, MD
- Numer telefonu: 02 31 06 46 78
- E-mail: deboysson-h@chu-caen.fr
-
Dijon, Francja
- CHU de DIJON
-
Kontakt:
- Samson Maxime, Pr
- Numer telefonu: +33380293432
-
Le Mans, Francja
- CH du Mans
-
Kontakt:
- LOZAC'H Pierre, MD
- Numer telefonu: +33243432799
-
Marseille, Francja, 13915
- APHM_Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Brigitte Granel, MD
- Numer telefonu: 0491968711
- E-mail: Brigitte.granel@ap-hm.fr
-
Marseille, Francja
- APHM_Hôpital La Conception
-
Kontakt:
- JARROT Pierre-André, MD
- Numer telefonu: +33 4 91 38 35 22
- E-mail: Pierre.JARROT@ap-hm.fr
-
Melun, Francja, 77000
- GHSIF Melun
-
Kontakt:
- Nabil Belfeki, MD
- Numer telefonu: 0181741818
- E-mail: nabil.belfeki@ghsif.fr
-
Montfermeil, Francja, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Kontakt:
- Dellal Azeddine, MD
- Numer telefonu: 01. 41.70. 81.25
- E-mail: azeddine.dellal@ght-gpne.fr
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Espitia Olivier, MD
- Numer telefonu: 02 40 08 33 55
- E-mail: Olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
Paris, Francja, 75012
- APHP_Hôpital St Antoine
-
Kontakt:
- Arsene Mekinian, Professor
- Numer telefonu: +331 49 28 23 92
- E-mail: arsene.mekinian@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- David Saadoun, Professor
- Numer telefonu: +33142178042
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen_Hôpital Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Mathilde LECLERQ, MD
- Numer telefonu: 0232889003.
- E-mail: Mathilde.Leclercq@chu-rouen.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- APHP_Hopital Lariboisière
-
Kontakt:
- Chloé Comarmond, Professor
- Numer telefonu: +33149958127
- E-mail: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
- APHP_Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- karim Sacre, Professor
- Numer telefonu: +33140258316
- E-mail: karim.sacre@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; Podpisana świadoma zgoda; Przynależność do francuskiego narodowego systemu zabezpieczenia społecznego; Rozpoznanie świeżo rozpoznanej lub nawracającej GCA zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2022 roku; Aktywne zapalenie aorty związane z GCA wykazane w badaniach obrazowych (angiografia TK, angiografia MR i/lub PET-CT); Wskazanie do leczenia lekiem anty-JAK w ramach zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla GCA: niepowodzenie, nietolerancja lub przeciwwskazanie do terapii tocilizumabem; Brak przeciwwskazań do inhibitorów JAK.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią (dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny test ciążowy z surowicy); Historia ciężkiej immunosupresji, zakażenia HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); Brak odpowiedzi na lub nietolerancja wcześniejszego leczenia anty-JAK; Dodatni test QuantiFERON (QFT-TB Gold In-Tube) wskazujący na aktywną gruźlicę (utajona gruźlica poddana leczeniu przez co najmniej 3 tygodnie może być włączona); Przyjęcie żywych szczepionek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia; Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat; Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1.73 m²); Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 5 razy górna granica normy;
Nieprawidłowe wyniki morfologii krwi:
Płytki krwi < 50 × 10³/mm³; Neutropenia < 1 000/mm³; Hemoglobina < 8 g/dl; Historia choroby zakrzepowo-zatorowej; Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu u pacjentów z GCA
To jest obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA). Leczenie i obserwacja pacjentów będą prowadzone zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Na potrzeby badania nie zostaną dodane żadne dodatkowe wizyty ani badania. Uczestnicy będą obserwowani jako część zwykłego postępowania w ich chorobie. Nie zostaną wprowadzone żadne modyfikacje (brak dodatkowych wizyt, badań lub kwestionariuszy). Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie uczestników pozostaną zatem niezmienione. Pacjenci będą następnie obserwowani i leczeni zgodnie z rutynową opieką (wizyty i badania). Rutynowa opieka obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję GCA
Ramy czasowe: Tydzień 24.
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję GCA w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52 i 104;
|
Skumulowana częstość nawrotów w tygodniach 12, 24, 36, 52 i 104;
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52 i 104;
|
|
Skumulowana częstość remisji GCA według definicji konsensusu EULAR
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36, 52 i 104;
|
Skumulowana częstość remisji GCA zgodnie z konsensusem definicji EULAR w tygodniach 12, 36, 52 i 104;
|
Tygodnie 12, 36, 52 i 104;
|
|
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52 i 104;
|
Skumulowana dawka prednizonu w tygodniach 12, 24, 36, 52 i 104;
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52 i 104;
|
|
Skumulowana częstość występowania działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 52 i 104
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w tygodniach 12, 24, 36, 52 i 104
|
Tygodnie 12, 24, 36, 52 i 104
|
|
Proporcja aktywności zapalnej aorty oraz radiologicznej progresji naczyniowej (tj. nowego poszerzenia i/lub zwężenia aorty)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52 i 104,
|
Proporcja zapalnej aktywności aorty oraz radiologiczna progresja naczyniowa (tj. nowe poszerzenie aorty i/lub zwężenie) w tygodniach 24, 52 i 104, oceniana za pomocą angiografii TK, angiografii MR i/lub badania PET.
|
Tygodnie 24, 52 i 104,
|
|
Skumulowana częstość występowania konieczności wykonania zabiegów rewaskularyzacji naczyniowej, wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej z powodu aktywności zapalnej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52 i 104.
|
Skumulowana częstość występowania konieczności wykonania procedur rewaskularyzacji naczyniowej, wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej z powodu aktywności zapalnej w 24., 52. i 104. tygodniu.
|
Tygodnie 24, 52 i 104.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILT2
- 2025-A02745-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .