Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upadacitinib u obří buněčné arteritidy (GCA) s aktivním postižením velkých cév. (TILT2)

12. ledna 2026 aktualizováno: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Prospektivní observační studie hodnotící účinnost a bezpečnost upadacitinibu u obří buněčné arteritidy (GCA) s aktivním postižením velkých cév.

Účastníci budou sledováni v rámci běžné péče o jejich onemocnění. Nebudou provedeny žádné změny (žádné další návštěvy, vyšetření nebo dotazníky). Bezpečnost a pohoda účastníků tak zůstanou nezměněny.

Účastník bude o studii informován během jedné ze svých běžných návštěv péče. Informace poskytne vyšetřovatel a bude získáno nesouhlasné prohlášení účastníka k účasti ve studii.

Účastník bude i nadále sledován v rámci své běžné péče.

Data budou následně shromážděna z lékařské dokumentace účastníka (včetně lékařských zpráv, původních výsledků laboratorních testů, zobrazovacích zpráv a lékařských vyšetření a ošetřovatelských záznamů) za období účasti ve výzkumu, výhradně za účelem splnění cílů výzkumu.

Shromážděná data budou sestávat z informací z pacientovy lékařské dokumentace v rámci jeho běžného sledování a budou přísně nezbytná k řešení primárních a sekundárních cílů studie. Budou shromažďována následující data: demografická data (věk, pohlaví, hmotnost, výška); klinická data (anamnéza, diagnostikovaný stav, aktivita onemocnění), léčba, biologická data, zobrazovací data a nežádoucí účinky. V rámci studie nebudou shromažďována žádná genetická data. Nedojde k přenosu dat do zahraničí a výzkum nepřidá žádné další dotazníky, vyšetření nebo návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační, multicentrická kohorta hodnotící bezpečnost a účinnost upadacitinibu u pacientů s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA). Léčba pacientů a následná péče budou prováděny v souladu s rutinní klinickou péčí. Pro účely studie nebudou přidány žádné další návštěvy ani vyšetření. Účastníci budou sledováni jako součást běžného managementu jejich onemocnění. Nebudou provedeny žádné úpravy (žádné další návštěvy, vyšetření nebo dotazníky). Bezpečnost a pohoda účastníků tedy zůstanou nezměněny.

Účastník bude o studii informován během jedné ze svých rutinních návštěv péče. Informace poskytne vyšetřovatel a bude získáno nesouhlasné stanovisko účastníka k účasti ve studii. Pacienti budou následně sledováni a vedeni podle rutinní péče (návštěvy a vyšetření).

Rutinní péče zahrnuje:

  • Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti v týdnech 12, 24, 36, 52 a 104;
  • Perorální léčbu prednisonem v počátečních dávkách doporučených mezinárodními a francouzskými směrnicemi, v souladu s rutinní péčí.

Léčba upadacitinibem bude zahájena v době zařazení pacienta (jedna tableta 15 mg denně) a bude udržována po dobu 104 týdnů. Data budou následně shromážděna z lékařské dokumentace účastníka (včetně lékařských zpráv, originálních výsledků laboratorních testů, zobrazovacích zpráv a lékařských vyšetření a ošetřovatelských záznamů) za období účasti ve výzkumu, výhradně za účelem splnění cílů výzkumu. Klinická, biologická a radiologická data o účinnosti, stejně jako bezpečnost léčby, budou prospektivně analyzována za 3, 6, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
        • Chu de Dijon
        • Kontakt:
          • Samson Maxime, Pr
          • Telefonní číslo: +33380293432
      • Le Mans, Francie
        • CH du Mans
        • Kontakt:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Telefonní číslo: +33243432799
      • Marseille, Francie, 13915
      • Marseille, Francie
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Kontakt:
      • Melun, Francie, 77000
      • Montfermeil, Francie, 93370
      • Nantes, Francie, 44000
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA) a aktivní aortitidou, s indikací k léčbě anti-JAK přípravkem v rámci registračního schválení pro GCA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let; Podepsaný informovaný souhlas; Příslušnost k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení; Diagnóza nově diagnostikované nebo relabující GCA podle kritérií ACR/EULAR z roku 2022; Aktivní aortitida související s GCA prokázaná zobrazovacími metodami (CT angiografie, MR angiografie a/nebo PET-CT); Indikace k léčbě anti-JAK léčivem v rámci registračního povolení pro GCA: selhání, intolerance nebo kontraindikace terapie tocilizumabem; Žádná kontraindikace inhibitorů JAK.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (u žen v reprodukčním věku bude vyžadován negativní těhotenský test ze séra); Anamnéza těžké imunosuprese, infekce HIV, viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); Neodpovídavost nebo intolerance na předchozí anti-JAK léčbu; Pozitivní test QuantiFERON (QFT-TB Gold In-Tube) indikující aktivní tuberkulózu (latentní tuberkulóza pod léčbou alespoň 3 týdny může být zařazena); Podání živých vakcín během 3 měsíců před zahájením léčby; Anamnéza malignity v posledních 5 letech; Těžké renální postižení (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m²); Jaterní dysfunkce definovaná jako hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 5násobek horní hranice normálu;

Abnormální krevní obraz:

Trombocyty < 50 × 10³/mm³; Neutropenie < 1 000/mm³; Hemoglobin < 8 g/dl; Anamnéza tromboembolického onemocnění; Anamnéza těžkého kardiovaskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Multicentrická kohortní studie hodnotící bezpečnost a účinnost upadacitinibu u pacientů s obrovskobuněčnou arteritidou

Toto je observační, multicentrická kohorta hodnotící bezpečnost a účinnost upadacitinibu u pacientů s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA). Léčba pacientů a následné sledování budou prováděny v souladu s rutinní klinickou péčí. Pro účely studie nebudou přidány žádné další návštěvy ani vyšetření. Účastníci budou sledováni jako součást obvyklého managementu jejich onemocnění. Nebudou provedeny žádné úpravy (žádné další návštěvy, vyšetření nebo dotazníky). Bezpečnost a pohoda účastníků tedy zůstanou nezměněny. Pacienti budou následně sledováni a léčeni podle rutinní péče (návštěvy a vyšetření).

Rutinní péče zahrnuje:

  • Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve 12., 24., 36., 52. a 104. týdnu;
  • Léčbu perorálním prednisonem v počátečních dávkách doporučených mezinárodními a francouzskými směrnicemi, v souladu s rutinní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících remise GCA
Časové okno: 24. týden.
podíl pacientů, kteří dosáhli remise GCA ve 24. týdnu.
24. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence relapsů
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52 a 104;
Kumulativní incidence relapsů v týdnech 12, 24, 36, 52 a 104;
Týdny 12, 24, 36, 52 a 104;
Kumulativní incidence remise GCA podle konsenzuálních definic EULAR
Časové okno: 12., 36., 52. a 104. týden;
Kumulativní incidence remise GCA podle konsenzuálních definic EULAR v týdnech 12, 36, 52 a 104;
12., 36., 52. a 104. týden;
Kumulativní dávka prednizonu
Časové okno: 12., 24., 36., 52. a 104. týden;
Kumulativní dávka prednisonu v týdnech 12, 24, 36, 52 a 104;
12., 24., 36., 52. a 104. týden;
Kumulativní incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 52 a 104
Kumulativní incidence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků v týdnech 12, 24, 36, 52 a 104
Týdny 12, 24, 36, 52 a 104
Podíl aortální zánětlivé aktivity a radiologické cévní progrese (tj. nová aortální dilatace a/nebo stenóza)
Časové okno: 24., 52. a 104. týden,
Podíl aortální zánětlivé aktivity a radiologické vaskulární progrese (tj. nová dilatace a/nebo stenóza aorty) v týdnech 24, 52 a 104, hodnocené CT angiografií, MR angiografií a/nebo PET vyšetřením;
24., 52. a 104. týden,
Kumulativní incidence potřeby cévních, endovaskulárních nebo chirurgických revaskularizačních výkonů v důsledku zánětlivé aktivity
Časové okno: 24., 52. a 104. týden.
Kumulativní incidence potřeby vaskulárních, endovaskulárních nebo chirurgických revaskularizačních výkonů v důsledku zánětlivé aktivity v týdnech 24, 52 a 104.
24., 52. a 104. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida (GCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit