Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upadacitinib ved kjempecellearteritt (GCA) med aktiv storåre-involvering. (TILT2)

12. januar 2026 oppdatert av: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Prospektiv observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til upadacitinib ved gigantcellearteritt (GCA) med aktiv storårefysisk involvering.

Deltakerne vil bli fulgt som en del av den vanlige behandlingen av deres sykdom. Ingen endringer vil bli gjort (ingen ekstra besøk, undersøkelser eller spørreskjemaer). Deltakernes sikkerhet og velvære vil derfor forbli uendret.

Deltakeren vil bli informert om studien under et av deres rutinemessige helsebesøk. Informasjonen vil bli gitt av forskeren, og deltakerens ikke-motstand mot deltakelse i studien vil bli innhentet.

Deltakeren vil fortsette å bli fulgt som en del av deres vanlige behandling.

Data vil deretter bli samlet inn fra deltakerens medisinske journal (inkludert medisinske rapporter, originale laboratorieprøveresultater, bildeundersøkelsesrapporter og medisinske undersøkelser, og sykepleieropptegnelser) for perioden med deltakelse i forskningen, utelukkende for å oppfylle forskningens mål.

De innsamlede dataene vil bestå av informasjon fra pasientens medisinske journal som en del av deres rutinemessige oppfølging og vil være strengt nødvendig for å adressere studiens primære og sekundære mål. Følgende data vil bli samlet inn: demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde); kliniske data (medisinsk historie, diagnostisert tilstand, sykdomsaktivitet), behandlinger, biologiske data, bildeundersøkelsesdata og bivirkninger. Ingen genetiske data vil bli samlet inn som en del av studien. Det vil ikke være noen overføring av data til utlandet, og ingen ekstra spørreskjemaer, undersøkelser eller besøk vil bli lagt til av forskningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie med flere sentre som evaluerer sikkerheten og effekten av upadacitinib hos pasienter med kjempecellearteritt (GCA). Pasientbehandling og oppfølging vil bli utført i samsvar med rutinemessig klinisk omsorg. Ingen ekstra besøk eller undersøkelser vil bli lagt til for studiens formål. Deltakere vil bli fulgt opp som en del av den vanlige behandlingen av deres sykdom. Ingen endringer vil bli gjort (ingen ekstra besøk, undersøkelser eller spørreskjemaer). Sikkerheten og velværet til deltakerne vil derfor forbli uendret.

Deltakeren vil bli informert om studien under ett av deres rutinemessige omsorgsbesøk. Informasjonen vil bli gitt av forskeren, og deltakerens ikke-motstand mot deltakelse i studien vil bli innhentet. Pasienter vil deretter bli fulgt opp og behandlet i henhold til rutinemessig omsorg (besøk og undersøkelser).

Rutinemessig omsorg inkluderer:

  • En klinisk vurdering av effekt og sikkerhet ved uke 12, 24, 36, 52 og 104;
  • Oral prednisonebehandling med startdoser anbefalt av internasjonale og franske retningslinjer, i samsvar med rutinemessig omsorg.

Behandling med upadacitinib vil startes ved pasientinkludering (én 15 mg tablett per dag) og vil bli opprettholdt i 104 uker. Data vil deretter bli samlet inn fra deltakerens medisinske journal (inkludert medisinske rapporter, originale laboratorietestresultater, bildediagnostiske rapporter og medisinske undersøkelser, og sykepleieopptegnelser) for perioden med deltakelse i forskningen, utelukkende for å oppfylle forskningens mål. Kliniske, biologiske og radiologiske effektdata, samt behandlingssikkerhet, vil bli analysert prospektivt ved 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU Caen Normandie
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
        • Ta kontakt med:
          • Samson Maxime, Pr
          • Telefonnummer: +33380293432
      • Le Mans, Frankrike
        • CH du Mans
        • Ta kontakt med:
          • LOZAC'H Pierre, MD
          • Telefonnummer: +33243432799
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Marseille, Frankrike
        • APHM_Hôpital La Conception
        • Ta kontakt med:
      • Melun, Frankrike, 77000
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kjempecellearteritt (GCA) og aktiv aortitt, med indikasjon for behandling med et anti-JAK-middel innenfor markedsføringstillatelsens virkeområde for GCA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år; Signert informert samtykke; Tilhørighet til det franske nasjonale trygdesystemet; Diagnose av nydiagnostisert eller tilbakevendende GCA i henhold til ACR/EULAR-kriteriene fra 2022; Aktiv aortitt relatert til GCA påvist ved bildeundersøkelser (CT-angiografi, MR-angiografi og/eller PET-CT); Indikasjon for behandling med anti-JAK-middel innenfor markedsføringstillatelsens rammer for GCA: svikt på, intoleranse for eller kontraindikasjon mot tocilizumab-behandling; Ingen kontraindikasjon mot JAK-hemmere.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming (for kvinner i fruktbar alder kreves negativt serum graviditetstest); Tidligere alvorlig immunsuppresjon, HIV-infeksjon, hepatitt C-virus (HCV) eller positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg); Ingen respons på eller intoleranse for tidligere anti-JAK-behandling; Positiv QuantiFERON-test (QFT-TB Gold In-Tube) som indikerer aktiv tuberkulose (latent tuberkulose under behandling i minst 3 uker kan inkluderes); Motatt levende vaksiner innen 3 måneder før behandlingsstart; Tidligere malignitet innen de siste 5 årene; Alvorlig nyresvikt (kreatininklarering < 30 mL/min/1,73 m²); Leversvikt definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivåer ≥ 5 ganger øvre normalgrense;

Unormale blodverdier:

Blodplater < 50 × 10³/mm³; Neutropeni < 1 000/mm³; Hemoglobin < 8 g/dL; Tidligere tromboembolisk sykdom; Tidligere alvorlig kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Multisenter kohort som evaluerer sikkerheten og effekten av upadacitinib hos pasienter med GCA-tilstand

Dette er en observasjonsstudie, multikenter-kohort som evaluerer sikkerheten og effekten av upadacitinib hos pasienter med kjempecellearteritt (GCA). Pasientbehandling og oppfølging vil bli utført i samsvar med rutinemessig klinisk behandling. Ingen ekstra besøk eller undersøkelser vil bli lagt til for studiens formål. Deltakere vil bli fulgt som en del av den vanlige behandlingen av deres sykdom. Ingen endringer vil bli gjort (ingen ekstra besøk, undersøkelser eller spørreskjemaer). Sikkerheten og velværet til deltakerne vil derfor forbli uendret. Pasienter vil deretter bli fulgt og behandlet i henhold til rutinemessig behandling (besøk og undersøkelser).

Rutinemessig behandling inkluderer:

  • En klinisk vurdering av effekt og sikkerhet ved uke 12, 24, 36, 52 og 104;
  • Oral prednisonbehandling med de opprinnelige dosene anbefalt av internasjonale og franske retningslinjer, i samsvar med rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår remisjon av GCA
Tidsramme: Uke 24.
andelen pasienter som oppnår remisjon av GCA ved uke 24.
Uke 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52 og 104;
Kumulativ forekomst av tilbakefall etter 12, 24, 36, 52 og 104 uker;
Uke 12, 24, 36, 52 og 104;
Kumulativ forekomst av GCA-remisjon i henhold til EULAR-konsensusdefinisjonene
Tidsramme: Uke 12, 36, 52 og 104;
Kumulativ forekomst av GCA-remisjon i henhold til EULAR-konsensusdefinisjonene ved uke 12, 36, 52 og 104;
Uke 12, 36, 52 og 104;
Kumulativ prednisondose
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52 og 104;
Kumulativ prednisondose ved uke 12, 24, 36, 52 og 104;
Uke 12, 24, 36, 52 og 104;
Kumulativ forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 52 og 104
Kumulativ forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved uke 12, 24, 36, 52 og 104
Uke 12, 24, 36, 52 og 104
Andel av aortisk inflammatorisk aktivitet samt radiologisk vaskulær progresjon (dvs. ny aortadilatasjon og/eller stenose)
Tidsramme: Uke 24, 52 og 104,
Andel av aortisk inflammatorisk aktivitet samt radiologisk vaskulær progresjon (dvs. ny aortadilatasjon og/eller stenose) ved uke 24, 52 og 104, vurdert ved CT-angiografi, MR-angiografi og/eller PET-skanning;
Uke 24, 52 og 104,
Kumulativ forekomst av behov for vaskulære, endovaskulære eller kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer på grunn av inflammatorisk aktivitet
Tidsramme: Uke 24, 52 og 104.
Kumulativ forekomst av behov for vaskulære, endovaskulære eller kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer på grunn av inflammatorisk aktivitet ved uke 24, 52 og 104.
Uke 24, 52 og 104.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILT2
  • 2025-A02745-44 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere