Upadacitinibi jättisolualtaan (GCA) aktiivisella suurvaltimoiden sairaudella. (TILT2)
Prospektiivinen havainnointitutkimus upadatsitiniinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suurten valtimoiden aktiivisesta tulehduksesta kärsivillä jättisolusoluisen arteriitin (GCA) potilailla.
Osallistujia seurataan osana heidän sairautensa normaalia hoitoa. Muutoksia ei tehdä (ei lisäkäyntejä, tutkimuksia tai kyselylomakkeita). Osallistujien turvallisuus ja hyvinvointi pysyvät siten ennallaan.
Osallistuja tiedotetaan tutkimuksesta yhdessä hänen rutiinihoidon käynneistään. Tiedon antaja on tutkija, ja osallistujan ei-vastustaminen osallistumisesta tutkimukseen saadaan.
Osallistujaa jatketaan seuraamisessa osana hänen normaalia hoitoaan.
Tiedot kerätään sitten osallistujan potilastiedoista (mukaan lukien lääkärinlausunnot, alkuperäiset laboratoriotutkimustulokset, kuvantamisraportit ja lääketieteelliset tutkimukset sekä hoitokertomukset) osallistumisen ajalta tutkimukseen, ainoastaan tutkimuksen tavoitteiden täyttämiseksi.
Kerätyt tiedot koostuvat potilaan potilastiedoista osana hänen rutiiniseurantaansa ja ovat ehdottoman välttämättömiä tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden käsittelemiseksi. Seuraavia tietoja kerätään: demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus); kliiniset tiedot (sairaushistoria, diagnosoitu sairaus, sairauden aktiivisuus), hoidot, biologiset tiedot, kuvantamistiedot ja haittatapahtumat. Geneettisiä tietoja ei kerätä osana tutkimusta. Tietojen siirtoa ulkomaille ei tapahdu, eikä tutkimus lisää lisäkyselylomakkeita, tutkimuksia tai käyntejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointiin perustuva, monikeskuksellinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan upadatsitiniibin turvallisuutta ja tehoa valtimosolujen arteriitin (GCA) potilailla. Potilaan hoitoa ja seurantaa toteutetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Tutkimuksen tarkoituksiin ei lisätä ylimääräisiä käyntejä tai tutkimuksia. Osallistujia seurataan osana heidän sairautensa tavallista hoitoa. Muutoksia ei tehdä (ei ylimääräisiä käyntejä, tutkimuksia tai kyselylomakkeita). Osallistujien turvallisuus ja hyvinvointi pysyvät siis muuttumattomina.
Osallistujalle kerrotaan tutkimuksesta yhdessä hänen rutiinikäynneistään. Tiedon antavat tutkija, ja osallistujan ei-vastustus tutkimukseen osallistumisesta saadaan. Potilaita seurataan ja hoidetaan sitten rutiininomaisen hoidon mukaisesti (käynnit ja tutkimukset).
Rutiininomainen hoito sisältää:
- Kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioinnin viikoilla 12, 24, 36, 52 ja 104;
- Suun kautta annettavan prednisoni-hoidon kansainvälisten ja ranskalaisten suositusten mukaisilla alkuannoksilla, rutiininomaisen hoidon mukaisesti.
Upadatsitiniibi-hoito aloitetaan potilaan sisällyttämishetkellä (yksi 15 mg tabletti päivässä) ja sitä jatketaan 104 viikon ajan. Tiedot kerätään sitten osallistujan sairauskertomuksesta (mukaan lukien lääkärinlausunnot, alkuperäiset laboratoriotutkimustulokset, kuvantamislausunnot ja lääkärintarkastukset, sekä hoitajien merkinnät) tutkimukseen osallistumisen ajalta, yksinomaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Kliinisiä, biologisia ja radiologisia tehotietoja sekä hoidon turvallisuutta analysoidaan prospektiivisesti 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Saadoun, Professor
- Puhelinnumero: +33142178042
- Sähköposti: david.saadoun@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Clinique Axium - Aix-en-provence
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas SENE, MD
- Puhelinnumero: 0442957153
- Sähköposti: dr.sene.axium@almaviva-sante.com
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU Caen Normandie
-
Ottaa yhteyttä:
- DE BOYSSON Hubert, MD
- Puhelinnumero: 02 31 06 46 78
- Sähköposti: deboysson-h@chu-caen.fr
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Samson Maxime, Pr
- Puhelinnumero: +33380293432
-
Le Mans, Ranska
- CH du Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- LOZAC'H Pierre, MD
- Puhelinnumero: +33243432799
-
Marseille, Ranska, 13915
- APHM_Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Granel, MD
- Puhelinnumero: 0491968711
- Sähköposti: Brigitte.granel@ap-hm.fr
-
Marseille, Ranska
- APHM_Hôpital La Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- JARROT Pierre-André, MD
- Puhelinnumero: +33 4 91 38 35 22
- Sähköposti: Pierre.JARROT@ap-hm.fr
-
Melun, Ranska, 77000
- GHSIF Melun
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil Belfeki, MD
- Puhelinnumero: 0181741818
- Sähköposti: nabil.belfeki@ghsif.fr
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Ottaa yhteyttä:
- Dellal Azeddine, MD
- Puhelinnumero: 01. 41.70. 81.25
- Sähköposti: azeddine.dellal@ght-gpne.fr
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Espitia Olivier, MD
- Puhelinnumero: 02 40 08 33 55
- Sähköposti: Olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- APHP_Hôpital St Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Arsene Mekinian, Professor
- Puhelinnumero: +331 49 28 23 92
- Sähköposti: arsene.mekinian@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- David Saadoun, Professor
- Puhelinnumero: +33142178042
- Sähköposti: david.saadoun@aphp.fr
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen_Hôpital Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde LECLERQ, MD
- Puhelinnumero: 0232889003.
- Sähköposti: Mathilde.Leclercq@chu-rouen.fr
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- APHP_Hopital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé Comarmond, Professor
- Puhelinnumero: +33149958127
- Sähköposti: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
- APHP_Hôpital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- karim Sacre, Professor
- Puhelinnumero: +33140258316
- Sähköposti: karim.sacre@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat yli 18-vuotiaat; Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus; Liittyminen Ranskan kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään; Vastadiagnosoitu tai uusiutunut GCA-diagnoosi 2022 ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti; GCA:han liittyvä aktiivinen aortitti, joka on osoitettu kuvantamisella (CT-angiografia, MR-angiografia ja/tai PET-CT); Indikaatio anti-JAK-lääkitykseen GCA:n markkinoinnin hyväksynnän puitteissa: tocilizumab-hoidon epäonnistuminen, sietämättömyys tai kontraindikaatio; Ei kontraindikaatiota JAK-estäjille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (hedelmällisille naisille vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti); Anamneesi vakavasta immunosuppressiosta, HIV-infektiosta, hepatiitti C-viruksen (HCV) tartunnasta tai positiivisesta hepatiitti B-pinta-antigeenistä (HBsAg); Ei-vastaus tai sietämättömyys aiempaa anti-JAK-hoitoa kohtaan; Positiivinen QuantiFERON-testi (QFT-TB Gold In-Tube), joka osoittaa aktiivista tuberkuloosia (latentti tuberkuloosi hoidon alaisena vähintään 3 viikkoa voidaan sisällyttää); Elävien rokotteiden saanti 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista; Anamneesi pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana; Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min/1.73 m²); Maksatoimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoiksi ≥ 5 kertaa ylärajan normaaliarvo;
Poikkeavat veren arvot:
Verihiutaleet < 50 × 10³/mm³; Neutropenia < 1 000/mm³; Hemoglobiini < 8 g/dl; Anamneesi tromboembolisesta sairaudesta; Anamneesi vakavasta sydän- ja verisuonitaudista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Monikeskuksinen kohortti, joka arvioi upadakitiinin turvallisuutta ja tehokkuutta GCA-tilassa olevilla potilailla
Tämä on havainnointimenetelmään perustuva, monikeskuksinen kohortti, joka arvioi upadakitiinin turvallisuutta ja tehokkuutta jättisolusolukkovaltimotulehduksen (GCA) potilailla. Potilashoitoa ja seurantaa toteutetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Tutkimuksen tarkoituksiin ei lisätä ylimääräisiä käyntejä tai tutkimuksia. Osallistujia seurataan osana heidän sairautensa tavanomaista hoitoa. Muutoksia ei tehdä (ei ylimääräisiä käyntejä, tutkimuksia tai kyselylomakkeita). Osallistujien turvallisuus ja hyvinvointi pysyvät siten muuttumattomina. Potilaita seurataan ja hoidetaan sen jälkeen rutiininomaisen hoidon mukaisesti (käynnit ja tutkimukset). Rutiininomainen hoito sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat GCA:n remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 24.
|
potilaiden osuus, jotka saavuttavat GCA:n remission viikolla 24.
|
Viikko 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen uusiutuneiden taudinjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52 ja 104;
|
Kumulatiivinen relapsien esiintymistiheys viikoilla 12, 24, 36, 52 ja 104;
|
Viikot 12, 24, 36, 52 ja 104;
|
|
Kumulatiivinen GCA-remission esiintyvyys EULAR-konsensusmääritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 ja 104;
|
Kumulatiivinen GCA-remission esiintyvyys EULAR-konsensusmääritelmien mukaisesti viikoilla 12, 36, 52 ja 104;
|
Viikot 12, 36, 52 ja 104;
|
|
Kumulatiivinen prednisolon annos
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52 ja 104;
|
Kumulatiivinen prednisooneja annostus viikoilla 12, 24, 36, 52 ja 104;
|
Viikot 12, 24, 36, 52 ja 104;
|
|
Kumulatiivinen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52 ja 104
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys viikoilla 12, 24, 36, 52 ja 104
|
Viikot 12, 24, 36, 52 ja 104
|
|
Aortan tulehdusaktiivisuuden osuus sekä radiologinen verisuoniprogression (eli uusi aortan laajentuma ja/tai ahtauma)
Aikaikkuna: Viikot 24, 52 ja 104,
|
Aortan tulehdusaktiivisuuden osuus sekä radiologinen verisuonten eteneminen (eli uusi aortan laajentuma ja/tai ahtauma) viikoilla 24, 52 ja 104, arvioitu CT-angiografialla, MR-angiografialla ja/tai PET-skannauksella;
|
Viikot 24, 52 ja 104,
|
|
Kumulatiivinen esiintyvyysaste tulehduksellisen aktiivisuuden vuoksi tarvittaville verisuoni-, endovaskulaarisille tai kirurgisille revaskularisointimenettelyille
Aikaikkuna: Viikot 24, 52 ja 104.
|
Kumulatiivinen esiintyvyysaste verisuoni-, endovaskulaaristen tai kirurgisten revaskularisaatiohoitojen tarpeelle tulehduksellisen aktiivisuuden vuoksi viikoilla 24, 52 ja 104.
|
Viikot 24, 52 ja 104.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Jättisoluinen valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TILT2
- 2025-A02745-44 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .