- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07354906
대혈관 침범이 활성화된 거대세포동맥염(GCA)에서의 우파다시티닙 (TILT2)
대혈관 침범이 있는 거대세포동맥염(GCA) 환자에서 Upadacitinib의 유효성과 안전성을 평가하는 전향적 관찰 연구.
참가자는 질병의 일반적인 관리의 일환으로 추적 관찰됩니다. 변경 사항은 없을 것입니다 (추가 방문, 검사 또는 설문지 없음). 따라서 참가자의 안전과 복지는 변함없이 유지됩니다.
참가자는 일상적인 진료 방문 중 하나에서 연구에 대해 알게 될 것입니다. 정보는 연구자가 제공하며, 참가자의 연구 참여에 대한 비반대 의사를 얻을 것입니다.
참가자는 일상적인 치료의 일환으로 계속 추적 관찰됩니다.
그런 다음 연구 참여 기간 동안 참가자의 의무 기록(의료 보고서, 원본 검사 결과, 영상 보고서 및 의학적 검사, 간호 기록 포함)에서 데이터가 수집되며, 이는 오직 연구 목표를 충족시키기 위한 목적으로만 사용됩니다.
수집된 데이터는 일상적인 추적 관찰의 일환으로 환자의 의무 기록 정보로 구성되며, 연구의 주요 및 부차적 목표를 해결하기 위해 엄격히 필요합니다. 다음 데이터가 수집됩니다: 인구통계학적 데이터(나이, 성별, 체중, 신장); 임상 데이터(병력, 진단된 상태, 질병 활동성), 치료, 생물학적 데이터, 영상 데이터 및 이상 반응. 연구의 일환으로 유전자 데이터는 수집되지 않습니다. 해외로의 데이터 이전은 없으며, 연구에 의해 추가 설문지, 검사 또는 방문이 추가되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 거대세포동맥염(GCA) 환자에서 우파다시티닙의 안전성과 유효성을 평가하는 관찰적, 다기관 코호트 연구입니다. 환자 치료 및 추적 관찰은 일상적인 임상 진료에 따라 수행됩니다. 연구 목적을 위한 추가 방문 또는 검사는 없습니다. 참가자는 질환의 일상적인 관리의 일부로 추적 관찰됩니다. 변경 사항은 없습니다(추가 방문, 검사 또는 설문지 없음). 따라서 참가자의 안전과 복지는 변함없이 유지됩니다.
참가자는 일상적인 진료 방문 중 하나에서 연구에 대해 알게 될 것입니다. 정보는 연구자가 제공하며, 참가자의 연구 참여에 대한 비반대 의사가 얻어질 것입니다. 그런 다음 환자는 일상적인 진료(방문 및 검사)에 따라 추적 및 관리됩니다.
일상적인 진료에는 다음이 포함됩니다:
- 12주, 24주, 36주, 52주 및 104주에 유효성과 안전성에 대한 임상 평가;
- 일상적인 진료에 따라 국제 및 프랑스 가이드라인이 권장하는 초기 용량의 경구 프레드니손 치료.
우파다시티닙 치료는 환자 등록 시 시작되며(하루에 15mg 정 1알), 104주 동안 유지됩니다. 그런 다음 연구 참여 기간 동안 참가자의 의무 기록(의료 보고서, 원본 검사실 검사 결과, 영상 보고서 및 의학적 검사, 간호 기록 포함)에서 데이터가 수집되며, 이는 오직 연구 목적을 충족시키기 위해서만 사용됩니다. 임상적, 생물학적, 방사선학적 유효성 데이터와 치료 안전성은 3, 6, 12, 24개월에 전향적으로 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Saadoun, Professor
- 전화번호: +33142178042
- 이메일: david.saadoun@aphp.fr
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Clinique Axium - Aix-en-provence
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연락하다:
- Thomas SENE, MD
- 전화번호: 0442957153
- 이메일: dr.sene.axium@almaviva-sante.com
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU Caen Normandie
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연락하다:
- DE BOYSSON Hubert, MD
- 전화번호: 02 31 06 46 78
- 이메일: deboysson-h@chu-caen.fr
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Dijon, 프랑스
- CHU de DIJON
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연락하다:
- Samson Maxime, Pr
- 전화번호: +33380293432
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Le Mans, 프랑스
- CH du Mans
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연락하다:
- LOZAC'H Pierre, MD
- 전화번호: +33243432799
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Marseille, 프랑스, 13915
- APHM_Hôpital Nord
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연락하다:
- Brigitte Granel, MD
- 전화번호: 0491968711
- 이메일: Brigitte.granel@ap-hm.fr
-
Marseille, 프랑스
- APHM_Hôpital La Conception
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연락하다:
- JARROT Pierre-André, MD
- 전화번호: +33 4 91 38 35 22
- 이메일: Pierre.JARROT@ap-hm.fr
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Melun, 프랑스, 77000
- GHSIF Melun
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연락하다:
- Nabil Belfeki, MD
- 전화번호: 0181741818
- 이메일: nabil.belfeki@ghsif.fr
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
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연락하다:
- Dellal Azeddine, MD
- 전화번호: 01. 41.70. 81.25
- 이메일: azeddine.dellal@ght-gpne.fr
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
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연락하다:
- Espitia Olivier, MD
- 전화번호: 02 40 08 33 55
- 이메일: Olivier.espitia@chu-nantes.fr
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Paris, 프랑스, 75012
- APHP_Hôpital St Antoine
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연락하다:
- Arsene Mekinian, Professor
- 전화번호: +331 49 28 23 92
- 이메일: arsene.mekinian@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- David Saadoun, Professor
- 전화번호: +33142178042
- 이메일: david.saadoun@aphp.fr
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen_Hôpital Charles Nicolle
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연락하다:
- Mathilde LECLERQ, MD
- 전화번호: 0232889003.
- 이메일: Mathilde.Leclercq@chu-rouen.fr
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- APHP_Hopital Lariboisière
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연락하다:
- Chloé Comarmond, Professor
- 전화번호: +33149958127
- 이메일: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
- APHP_Hôpital Bichat
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연락하다:
- karim Sacre, Professor
- 전화번호: +33140258316
- 이메일: karim.sacre@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자; 서명된 사전 동의서; 프랑스 국민 사회 보장 제도 가입; 2022 ACR/EULAR 기준에 따른 새로 진단되거나 재발한 GCA 진단; 영상(CT 혈관 조영술, MR 혈관 조영술 및/또는 PET-CT)으로 확인된 GCA 관련 활동성 대동맥염; GCA에 대한 판매 허가 범위 내에서 항-JAK 제제 치료 적응증: 토실리주맙 치료 실패, 불내성 또는 금기; JAK 억제제에 대한 금기 없음.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사 필요); 심각한 면역 억제, HIV 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 병력; 이전 항-JAK 치료에 대한 무반응 또는 불내성; 활동성 결핵을 나타내는 양성 QuantiFERON 검사(QFT-TB Gold In-Tube)(적어도 3주간 치료 중인 잠복 결핵은 포함될 수 있음); 치료 시작 3개월 이내 생백신 접종; 지난 5년 내 악성 종양 병력; 심한 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min/1.73 m²); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치의 5배 이상으로 정의된 간 기능 장애;
비정상 혈구 수:
혈소판 < 50 × 10³/mm³; 호중구 감소증 < 1,000/mm³; 헤모글로빈 < 8 g/dL; 혈전색전증 병력; 심각한 심혈관 질환 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GCA 환자에서 upadacitinib의 안전성과 유효성을 평가한 다기관 코호트 연구
이것은 거대세포동맥염(GCA) 환자에서 우파다시티닙의 안전성과 효능을 평가하는 관찰적, 다기관 코호트 연구입니다. 환자 치료 및 추적 관찰은 일상적인 임상 치료에 따라 수행됩니다. 연구 목적으로 추가 방문이나 검사는 실시되지 않습니다. 참가자는 질환의 일상적인 관리의 일환으로 추적 관찰됩니다. 수정 사항은 없습니다(추가 방문, 검사 또는 설문지 없음). 따라서 참가자의 안전과 복지는 변하지 않습니다. 환자는 이후 일상적인 치료(방문 및 검사)에 따라 추적 관리됩니다. 일상적인 치료에는 다음이 포함됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCA 관해 상태에 도달한 환자의 비율
기간: 24주차.
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24주째에 GCA 관해를 달성한 환자의 비율.
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24주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 누적 발생률
기간: 12주, 24주, 36주, 52주 및 104주;
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12주, 24주, 36주, 52주 및 104주의 누적 재발률;
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12주, 24주, 36주, 52주 및 104주;
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EULAR 합의 정의에 따른 거대세포동맥염 관해의 누적 발생률
기간: 12주, 36주, 52주 및 104주;
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12주, 36주, 52주 및 104주에 EULAR 합의 정의에 따른 거대세포동맥염 관해의 누적 발생률;
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12주, 36주, 52주 및 104주;
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누적 프레드니손 투여량
기간: 12주, 24주, 36주, 52주 및 104주;
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12주, 24주, 36주, 52주 및 104주의 누적 프레드니손 용량;
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12주, 24주, 36주, 52주 및 104주;
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부작용 및 중대한 부작용의 누적 발생률
기간: 12주, 24주, 36주, 52주 및 104주
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12주, 24주, 36주, 52주 및 104주 시점의 부작용 및 중대한 부작용 누적 발생률
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12주, 24주, 36주, 52주 및 104주
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대동맥 염증 활동의 비율 및 방사선학적 혈관 진행(즉, 새로운 대동맥 확장 및/또는 협착)
기간: 24주, 52주 및 104주,
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24주, 52주 및 104주에 CT 혈관조영술, MR 혈관조영술 및/또는 PET-스캔으로 평가된 대동맥 염증 활성 비율 및 방사선학적 혈관 진행(즉, 새로운 대동맥 확장 및/또는 협착)
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24주, 52주 및 104주,
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염증 활동으로 인한 혈관, 혈관내 또는 외과적 재관류 시술 필요의 누적 발생률
기간: 24주, 52주 및 104주.
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염증 활동으로 인한 혈관, 혈관내 또는 외과적 재혈관화 시술 필요성의 24주, 52주 및 104주 누적 발생률.
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24주, 52주 및 104주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILT2
- 2025-A02745-44 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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