近視の子供における近視抑制レンズの装着経験に関する評価
近視の児童におけるA.M.L.シリーズレンズ使用時の視覚的快適性、適応性、および全体的な満足度の評価
本研究の目的は、近視の児童におけるA.M.L.シリーズレンズの装着体験を理解することです。 主な調査課題は以下の通りです：
- 児童がA.M.L.シリーズレンズにどの程度迅速かつ効果的に適応するか？
4日から6日以内にA.M.L.シリーズレンズに適応した児童の割合は？
6歳から12歳の近視児童40名が参加者として募集され、全員がA.M.L.シリーズレンズを装着します。
参加者は以下のことを行います：
- A.M.L.シリーズレンズを2週間装着する
- 4-6日目、1週間後、2週間後に来院する
調査の概要
詳細な説明
近年、中国の子供たちにおける近視の有病率は著しく増加しており、主要な公衆衛生上の懸念事項となっています。 近視管理の選択肢が拡大するにつれ、期待は効果のみならず、装着の快適さ、適応、および視覚の質を含むものへと変化しています。 眼鏡レンズは近視矯正の主要な手段であり、日常の視覚体験において重要な役割を果たしています。 マイクロレンズ設計を採用した光学デフォーカスベースの眼鏡レンズは、近視の進行を遅らせる効果が実証されています。 既存の研究ではマイクロレンズ設計を組み込んだ眼鏡レンズの適応について報告されていますが、現在のところA.M.L.シリーズのレンズに関するデータはありません。 本研究は、A.M.L.シリーズ眼鏡レンズの適応、装着の快適さ、およびユーザー満足度を評価することを目的としています。
これは単群、前向き、介入研究であり、40人の子供が対象となります。レンズ装着後4日、1週間、および2週間で適応、快適さ、および満足度が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiaoyan DU
- 電話番号：86+17696115308
- メール：du.jiaoyan@essilorchina.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
- 募集
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
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コンタクト：
- Ying Mei
- 電話番号：86+13888233240
- メール：896022787@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- ボランティア参加者
- 保護者／監護者のインフォームド・コンセントと参加者の同意
- インフォームド・コンセントと同意書に署名する時点で年齢が6歳以上12歳以下
- 両眼の調節麻痺下自動屈折計測による球面等価屈折度（SER）が-0.50D以下かつ-4.75D以上で、乱視が2.00D以内
- 両眼間のSER差（不同視）が1.50Dを超えないこと
- 各眼の最矯正視力（BCVA）が+0.10 LogMAR以上
- 参加者および保護者／監護者の認識に基づき、一般的な健康状態が良好であること
- 研究への参加意欲と能力があり、すべての予定訪問を遵守すること
除外基準：
- アトロピン、オルソケラトロジー、または赤色光治療の既往歴
- 近距離または遠距離での矯正装用時のカバーテストによる斜視
- 弱視
- 屈折状態に影響を及ぼすことが知られている眼科的または全身的状態（例：円錐角膜、糖尿病、ダウン症候群、その他の発達障害など）
- 研究者の判断により、瞳孔サイズ、調節、または屈折状態に重大な影響を及ぼす可能性のある眼科的または全身的薬剤の現在の使用
- 眼の外傷または手術の既往歴
- ベースライン訪問の30日以内のいかなる臨床試験への参加
- 研究者により研究に不適切と判断された参加者
- 研究者の観点から、研究用レンズ装着経験の評価に影響を及ぼす可能性のある固有の眼科的／全身的不快感（ドライアイ、眼精疲労、頭痛など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A.M.L. シリーズ レンズ
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参加者は2週間の期間、A.M.L.シリーズのレンズを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究用レンズに4日から6日以内に適応し、何らかの症状を報告しなかった子供の割合。
時間枠：6日目
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日以内に適応した子どもの割合
時間枠：Day 4-6
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Day 4-6
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週あたりおよび日あたりの平均装着時間
時間枠：第2週
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第2週
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全体の満足度を4日後および2週間後に報告
時間枠：Day 4-6, Week 2
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Day 4-6, Week 2
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4日目と2週間後のアンケートによる活動別の視覚的快適度
時間枠：第2週、4日目～6日目
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視覚的快適性に関する異なる活動アンケート（5段階リッカート尺度、範囲1-5）。
否定的に表現された項目では、スコアが高いほど視覚的快適性が悪いことを示し、肯定的に表現された項目では、スコアが高いほど視覚的快適性が良いことを示します。
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第2週、4日目～6日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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