Évaluation de l'expérience du port de lentilles de contrôle de la myopie chez les enfants myopes
Évaluation du confort visuel, de l'adaptation et de la satisfaction globale chez les enfants myopes utilisant la série de lentilles A.M.L.
L'objectif de cette étude de recherche est de comprendre l'expérience de port des lentilles de la série A.M.L. chez les enfants myopes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- À quelle vitesse et avec quelle efficacité les enfants s'adaptent-ils aux lentilles de la série A.M.L. ?
Quelle est la proportion d'enfants qui se sont adaptés aux lentilles de la série A.M.L. en 4 à 6 jours ?
40 enfants myopes âgés de 6 à 12 ans seront recrutés comme participants, et tous porteront des lentilles de la série A.M.L.
Les participants devront :
- Porter des lentilles de la série A.M.L. pendant une période de 2 semaines
- Se rendre en visite aux jours 4-6, à la semaine 1 et à la semaine 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la myopie chez les enfants chinois a considérablement augmenté ces dernières années, ce qui représente un enjeu majeur de santé publique. Alors que les options de gestion de la myopie se multiplient, les attentes ont évolué au-delà de la seule efficacité pour inclure le confort du port, l'adaptation et la qualité visuelle. Les verres de lunettes restent le principal moyen de correction de la myopie et jouent un rôle crucial dans l'expérience visuelle quotidienne. Les verres de lunettes à conception microlentille basés sur la défocalisation optique ont démontré leur efficacité à ralentir la progression de la myopie. Bien que des études existantes aient rapporté l'adaptation aux verres de lunettes intégrant des conceptions microlentilles, il n'existe actuellement aucune donnée pour la série de verres A.M.L. Cette étude vise à évaluer l'adaptation, le confort du port et la satisfaction des utilisateurs avec les verres de lunettes de la série A.M.L.
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à un seul bras, incluant 40 enfants, avec une évaluation de l'adaptation, du confort et de la satisfaction après 4 jours, 1 semaine et 2 semaines de port des verres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaoyan DU
- Numéro de téléphone: 86+17696115308
- E-mail: du.jiaoyan@essilorchina.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200336
- Recrutement
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Contact:
- Ying Mei
- Numéro de téléphone: 86+13888233240
- E-mail: 896022787@qq.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participant volontaire
- Consentement éclairé du parent/tuteur et assentiment du participant
- Âge égal ou supérieur à 6 ans et pas plus de 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé et de l'assentiment
- Équivalent sphérique (SER) par autoréfractométrie sous cycloplégie égal ou inférieur à -0,50 D et égal ou supérieur à -4,75 D avec un astigmatisme ne dépassant pas 2,00 D sur les deux yeux
- La différence de SER (anisométropie) entre les deux yeux ne doit pas dépasser 1,50 D
- Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) meilleure ou égale à +0,10 LogMAR pour chaque œil
- Être en bonne santé générale, selon les connaissances du participant et du parent/tuteur
- Volonté et capacité de participer à l'étude et de respecter toutes les visites programmées
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traitement à l'Atropine, d'Orthokératologie ou de lumière rouge
- Strabisme détecté par le test de couverture en vision de près ou de loin avec correction
- Amblyopie
- Toute affection oculaire ou systémique connue pour affecter l'état réfractif (par exemple, kératocône, diabète, syndrome de Down ou autres troubles du développement, etc.)
- Utilisation actuelle de médicaments oculaires ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter de manière significative la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état réfractif
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie oculaire
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de base
- Participants jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur
- L'inconfort oculaire/systémique inhérent (yeux secs, fatigue visuelle, maux de tête, etc.) qui pourrait affecter l'évaluation de l'expérience du port des lentilles d'étude, du point de vue de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Série de Lentilles A.M.L.
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Les participants porteront la série de lentilles A.M.L. pendant une période de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion d'enfants qui se sont adaptés aux lentilles de l'étude en 4 à 6 jours sans signaler aucun symptôme.
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions d'enfants qui se sont adaptés en 1 jour
Délai: Jour 4-6
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Jour 4-6
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Durée moyenne de port par semaine et par jour
Délai: Semaine 2
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Semaine 2
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Satisfaction globale rapportée à 4 jours et 2 semaines
Délai: Jour 4-6, Semaine 2
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Jour 4-6, Semaine 2
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Confort visuel spécifique à l'activité à l'aide d'un questionnaire à 4 jours et 2 semaines
Délai: Jour 4-6, Semaine 2
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Questionnaire sur le confort visuel dans différentes activités (échelle de Likert à 5 points, plage 1-5).
Pour les items formulés négativement, un score plus élevé indique un moins bon confort visuel, tandis que pour les items formulés positivement, un score plus élevé indique un meilleur confort visuel.
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Jour 4-6, Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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