Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af myopikontrol-linsers påvirkning af bæreoplevelsen hos myope børn

22. januar 2026 opdateret af: Essilor International

En evaluering af visuel komfort, tilpasning og samlet tilfredshed hos myope børn, der bruger A.M.L.-serien af linser

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå brugsoplevelsen af A.M.L.-serien af linser hos børn med nærsynethed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor hurtigt og effektivt børn tilpasser sig A.M.L.-serien af linser?

  • Andelen af børn, der tilpassede sig A.M.L.-serien af linser inden for 4 til 6 dage?

    40 nærsynede børn i alderen 6 til 12 år vil blive rekrutteret som deltagere, og alle vil bære A.M.L.-serien af linser.

Deltagerne vil:

  • Bære A.M.L.-serien af linser i en periode på 2 uger
  • Besøge på dag 4-6, uge 1 og uge 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af nærsynethed blandt kinesiske børn er steget markant de seneste år, hvilket repræsenterer en stor folkesundhedsbekymring. Eftersom behandlingsmulighederne for nærsynethed udvides, har forventningerne skiftet ud over kun effektivitet til også at omfatte bærekomfort, tilpasning og visuel kvalitet. Brillelinser forbliver den primære metode til korrektion af nærsynethed og spiller en afgørende rolle i den daglige visuelle oplevelse. Optiske brillelinser baseret på defokusering med mikrolinsedesign har vist effektivitet i at bremse progressionen af nærsynethed. Selvom eksisterende studier har rapporteret om tilpasningen af brillelinser, der inkorporerer mikrolinsedesign, er der i øjeblikket ingen tilgængelige data for A.M.L.-seriens linser. Dette studie har til formål at evaluere tilpasning, bærekomfort og bruger tilfredshed med A.M.L.-seriens brillelinser.

Dette er et enarms, prospektivt, interventionelt studie, der vil inkludere 40 børn, med evaluering af tilpasning, komfort og tilfredshed efter 4 dage, 1 uge og 2 ugers linsebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Rekruttering
        • Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltager
  • Informert samtykke fra forælder/værge og samtykke fra deltageren
  • Alder lig med eller større end 6 år og ikke ældre end 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke og samtykke
  • Sfærisk ækvivalent refraction (SER) ved cykloplegisk autorefraction lig med eller mindre end -0,50 D og lig med eller større end -4,75 D med astigmatisme ikke mere end 2,00 D på begge øjne
  • Forskel i SER (anisometropi) mellem de to øjne bør ikke overstige 1,50 D
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end eller lig med +0,10 LogMAR i hvert øje
  • Være i god generel sundhed, baseret på deltagerens og forælderens/værgens viden
  • Villighed og evne til at deltage i undersøgelsen og overholde alle planlagte besøg

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med Atropin, Orthokeratologi eller Rødt lys
  • Strabisme ved dækningstest på nært eller fjernt hold med korrektion
  • Amblyopi
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand kendt for at påvirke refraktionsstatus (f.eks. keratoconus, diabetes, Downs syndrom eller andre udviklingsforstyrrelser, osv.)
  • Nuværende brug af okulære eller systemiske lægemidler, som efter forsøgslederens mening kan påvirke pupilstørrelse, akkommodation eller refraktionsstatus signifikant
  • Tidligere øjenskade eller operation
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før baseline-besøget
  • Studiedeltagere anset for uegnede til undersøgelsen af forsøgslederen
  • Den iboende okulære/systemiske ubehagelighed (tørre øjne, visuel træthed, hovedpine, osv.), der kan påvirke evalueringen af studielinsebæringsoplevelsen, fra forsøgslederens perspektiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A.M.L. Serie af Linser
Enhed: A.M.L. Serie af Linser
Deltagerne vil bære A.M.L.-seriens linser i en periode på 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af børn, der tilpassede sig studielinserne inden for 4 til 6 dage uden at rapportere nogen symptomer.
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af børn, der tilpassede sig inden for 1 dag
Tidsramme: Dag 4-6
Dag 4-6
Gennemsnitlig bæretid pr. uge og pr. dag
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Samlet tilfredshed rapporteret efter 4 dage og 2 uger
Tidsramme: Dag 4-6, uge 2
Dag 4-6, uge 2
Aktivitetsspecifik visuel komfort vurderet ved hjælp af spørgeskema efter 4 dage og 2 uger
Tidsramme: Dag 4-6, uge 2
Spørgeskema om visuel komfort i forskellige aktiviteter (5-punkts Likert-skala, interval 1-5). For negativt formulerede spørgsmål indikerer højere score dårligere visuel komfort, mens positivt formulerede spørgsmål indikerer højere score bedre visuel komfort.
Dag 4-6, uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med A.M.L. Serie af Linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner