对近视儿童佩戴体验的近视控制镜片评估
2026年1月22日 更新者：Essilor International
对使用A.M.L.系列镜片的近视儿童视觉舒适度、适应性和总体满意度的评估
本研究旨在了解近视儿童对A.M.L.系列镜片的佩戴体验。 主要研究问题包括：
- 儿童对A.M.L.系列镜片的适应速度及效果如何？
在4至6天内适应A.M.L.系列镜片的儿童比例是多少？
将招募40名6至12岁的近视儿童作为参与者，所有参与者均将佩戴A.M.L.系列镜片。
参与者将：
- 佩戴A.M.L.系列镜片2周
- 在第4-6天、第1周和第2周进行随访。
研究概览
详细说明
近年来，中国儿童近视患病率显著上升，已成为一个重要的公共卫生问题。随着近视管理方案的不断扩展，人们的期望已不再局限于单一的有效性，而是更加注重佩戴舒适度、适应性和视觉质量。眼镜片仍然是近视矫正的主要方式，在日常视觉体验中发挥着关键作用。采用微透镜设计的基于光学离焦的眼镜片已被证明在延缓近视进展方面具有良好效果。尽管现有研究已报道了采用微透镜设计的眼镜片的适应性，但目前尚无关于A.M.L.系列镜片的相关数据。本研究旨在评估A.M.L.系列眼镜片的适应性、佩戴舒适度和用户满意度。
这是一项单臂、前瞻性、干预性研究，将纳入40名儿童，在佩戴镜片4天、1周和2周后分别评估其适应性、舒适度和满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaoyan DU
- 电话号码：86+17696115308
- 邮箱：du.jiaoyan@essilorchina.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
- 招聘中
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
接触：
- Ying Mei
- 电话号码：86+13888233240
- 邮箱：896022787@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 志愿者参与者
- 父母/监护人的知情同意及参与者的知情同意
- 签署知情同意和同意书时年龄大于等于6岁且不超过12岁
- 睫状肌麻痹自动验光球镜等效屈光度（SER）小于等于-0.50 D且大于等于-4.75 D，双眼散光不超过2.00 D
- 双眼SER差异（屈光参差）不应超过1.50 D
- 每只眼的最佳矫正视力（BCVA）优于或等于+0.10 LogMAR
- 根据参与者和父母/监护人的了解，总体健康状况良好
- 愿意并能够参与研究并遵守所有预定访视
排除标准：
- 阿托品、角膜塑形术或红光治疗史
- 佩戴矫正镜片时远近遮盖试验显示斜视
- 弱视
- 任何已知会影响屈光状态的眼部或全身性疾病（例如圆锥角膜、糖尿病、唐氏综合征或其他发育障碍等）
- 目前使用的眼部或全身性药物，经研究者判断可能显著影响瞳孔大小、调节功能或屈光状态
- 眼部外伤或手术史
- 基线访视前30天内参与过任何临床研究
- 研究者认为不适合参与本研究的参与者
- 从研究者角度看，可能影响研究镜片佩戴体验评估的固有眼部/全身不适（干眼、视疲劳、头痛等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A.M.L. 系列镜头
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参与者将佩戴A.M.L.系列镜片，为期2周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在4至6天内适应研究用镜片且未报告任何症状的儿童比例。
大体时间：第6天
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第6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在1天内适应的儿童比例
大体时间：第4-6天
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第4-6天
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每周和每天的平均佩戴时间
大体时间：第2周
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第2周
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总体满意度在4天和2周时报告
大体时间：第2周，第4-6天
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第2周，第4-6天
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使用问卷在4天和2周时评估特定活动的视觉舒适度
大体时间：第4-6天，第2周
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视觉舒适度在不同活动中的问卷（5点李克特量表，范围1-5）。
对于负面表述的项目，分数越高表示视觉舒适度越差；而对于正面表述的项目，分数越高表示视觉舒适度越好。
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第4-6天，第2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年2月25日
研究完成 (估计的)
2026年4月27日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.