Hodnocení vlivu čoček pro kontrolu krátkozrakosti na komfort nošení u dětí s krátkozrakostí
Hodnocení vizuálního komfortu, adaptace a celkové spokojenosti u dětí s krátkozrakostí používajících čočky řady A.M.L.
Cílem této výzkumné studie je porozumět zkušenosti s nošením čoček řady A.M.L. u krátkozrakých dětí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Jak rychle a efektivně se děti přizpůsobí čočkám řady A.M.L.?
Podíl dětí, které se přizpůsobily čočkám řady A.M.L. během 4 až 6 dnů?
Jako účastníci bude rekrutováno 40 krátkozrakých dětí ve věku 6 až 12 let a všechny budou nosit čočky řady A.M.L.
Účastníci budou:
- Nosit čočky řady A.M.L. po dobu 2 týdnů
- Navštívit kliniku ve dnech 4-6, v 1. týdnu a ve 2. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt krátkozrakosti u čínských dětí se v posledních letech výrazně zvýšil, což představuje významný problém veřejného zdraví. S rozšiřováním možností léčby krátkozrakosti se očekávání posunula od pouhé účinnosti také k pohodlí nošení, adaptaci a kvalitě vidění. Brýlové čočky zůstávají hlavním způsobem korekce krátkozrakosti a hrají klíčovou roli v každodenním zrakovém prožitku. Brýlové čočky založené na optické defokusaci s mikrolentikulárními návrhy prokázaly účinnost v zpomalování progrese krátkozrakosti. Ačkoli existující studie informovaly o adaptaci brýlových čoček s mikrolentikulárními návrhy, v současné době nejsou k dispozici žádné údaje pro řadu čoček A.M.L. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit adaptaci, pohodlí nošení a spokojenost uživatelů s brýlovými čočkami řady A.M.L.
Toto je jednoramenná, prospektivní, intervenční studie, která zahrne 40 dětí, přičemž adaptace, pohodlí a spokojenost budou hodnoceny po 4 dnech, 1 týdnu a 2 týdnech nošení čoček.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaoyan DU
- Telefonní číslo: 86+17696115308
- E-mail: du.jiaoyan@essilorchina.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
- Nábor
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Ying Mei
- Telefonní číslo: 86+13888233240
- E-mail: 896022787@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný účastník
- Informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka
- Věk rovnající se nebo větší než 6 let a ne starší než 12 let v době podepsání informovaného souhlasu a souhlasu
- Sférický ekvivalent refrakce (SER) cykloplegickou autorefrakcí roven nebo menší než -0,50 D a roven nebo větší než -4,75 D s astigmatismem nepřesahujícím 2,00 D na obou očích
- Rozdíl v SER (anizometropie) mezi dvěma očima by neměl přesáhnout 1,50 D
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší než nebo rovna +0,10 LogMAR v každém oku
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě znalostí účastníka a rodiče/zákonného zástupce
- Ochota a schopnost účastnit se studie a dodržovat všechny plánované návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Historie léčby Atropinem, Orthokeratologií nebo červeným světlem
- Strabismus zjištěný krycím testem na blízko nebo na dálku s korekcí
- Amblyopie
- Jakýkoli oční nebo systémový stav, o kterém je známo, že ovlivňuje refrakční stav (např. keratokonus, diabetes, Downův syndrom nebo jiné vývojové poruchy atd.)
- Aktuální užívání očních nebo systémových léků, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou významně ovlivnit velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav
- Historie očního poranění nebo operace
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od vstupní návštěvy
- Studijní účastníci, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro studii
- Vnitřní oční/systémový diskomfort (suché oči, zraková únava, bolesti hlavy atd.), který může z pohledu vyšetřujícího lékaře ovlivnit hodnocení zkušenosti s nošením studijních čoček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A.M.L. Série Čoček
|
Účastníci budou nosit čočky řady A.M.L. po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dětí, které se přizpůsobily studijním čočkám během 4 až 6 dnů, aniž by hlásily jakékoli příznaky.
Časové okno: Den 6
|
Den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí, které se přizpůsobily do 1 dne
Časové okno: Den 4-6
|
Den 4-6
|
|
|
Průměrná doba nošení týdně a denně
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
Celková spokojenost hlášená po 4 dnech a 2 týdnech
Časové okno: Den 4-6, týden 2
|
Den 4-6, týden 2
|
|
|
Aktivita-specifický vizuální komfort pomocí dotazníku po 4 dnech a 2 týdnech
Časové okno: Den 4-6, Týden 2
|
Dotazník vizuálního komfortu při různých činnostech (5bodová Likertova škála, rozsah 1–5).
U negativně formulovaných položek vyšší skóre znamená horší vizuální komfort, zatímco u pozitivně formulovaných položek vyšší skóre znamená lepší vizuální komfort.
|
Den 4-6, Týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .