Eine Auswertung der Myopie-Kontroll-Linsen bezüglich des Trageerlebnisses bei kurzsichtigen Kindern
Eine Bewertung des visuellen Komforts, der Anpassung und der Gesamtzufriedenheit bei kurzsichtigen Kindern unter Verwendung der A.M.L.-Serie von Linsen
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Trageerfahrung von A.M.L.-Serienlinsen bei kurzsichtigen Kindern zu verstehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie schnell und effektiv passen sich Kinder an die A.M.L.-Serienlinsen an?
Der Anteil der Kinder, die sich innerhalb von 4 bis 6 Tagen an die A.M.L.-Serienlinsen angepasst haben?
40 kurzsichtige Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren werden als Teilnehmer rekrutiert, und alle werden A.M.L.-Serienlinsen tragen.
Die Teilnehmer werden:
- Die A.M.L.-Serienlinsen über einen Zeitraum von 2 Wochen tragen
- Am Tag 4-6, in Woche 1 und Woche 2 vorbeikommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Myopie bei chinesischen Kindern hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen und stellt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Da sich die Möglichkeiten zur Myopiebehandlung erweitern, haben sich die Erwartungen über die alleinige Wirksamkeit hinaus auf Tragekomfort, Anpassung und Sehqualität verlagert. Brillengläser bleiben die primäre Methode zur Myopiekorrektur und spielen eine entscheidende Rolle im täglichen Seherlebnis. Brillengläser mit mikrolinsenbasierter optischer Defokussierung haben ihre Wirksamkeit bei der Verlangsamung des Myopieverlaufs gezeigt. Obwohl bestehende Studien über die Anpassung von Brillengläsern mit Mikrolinsendesign berichtet haben, gibt es derzeit keine Daten für die A.M.L.-Serie von Gläsern. Diese Studie zielt darauf ab, die Anpassung, den Tragekomfort und die Benutzerzufriedenheit mit den Brillengläsern der A.M.L.-Serie zu bewerten.
Dies ist eine einarmige, prospektive Interventionsstudie, an der 40 Kinder teilnehmen werden, wobei Anpassung, Komfort und Zufriedenheit nach 4 Tagen, 1 Woche und 2 Wochen Brillentragen bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaoyan DU
- Telefonnummer: 86+17696115308
- E-Mail: du.jiaoyan@essilorchina.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Rekrutierung
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Ying Mei
- Telefonnummer: 86+13888233240
- E-Mail: 896022787@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger Teilnehmer
- Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers
- Alter gleich oder größer als 6 Jahre und nicht älter als 12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Zustimmung
- Sphärisches Äquivalent (SER) durch zykloplegische Autorefraktion gleich oder weniger als -0,50 D und gleich oder größer als -4,75 D mit Astigmatismus nicht mehr als 2,00 D auf beiden Augen
- Unterschied im SER (Anisometropie) zwischen beiden Augen sollte 1,50 D nicht überschreiten
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als oder gleich +0,10 LogMAR in jedem Auge
- In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf dem Wissen des Teilnehmers und des Elternteils/Erziehungsberechtigten
- Bereitschaft und Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und alle geplanten Besuche einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Atropin-, Orthokeratologie- oder Rotlichtbehandlung
- Strabismus durch Abdecktest in der Nähe oder Ferne mit Korrektur
- Amblyopie
- Jeder okuläre oder systemische Zustand, von dem bekannt ist, dass er den Refraktionsstatus beeinflusst (z.B. Keratokonus, Diabetes, Down-Syndrom oder andere Entwicklungsstörungen usw.)
- Aktuelle Anwendung von okulären oder systemischen Medikamenten, die nach Meinung des Untersuchers die Pupillengröße, Akkommodation oder den Refraktionszustand erheblich beeinflussen können
- Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -operationen
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
- Studienteilnehmer, die vom Untersucher als für die Studie ungeeignet erachtet werden
- Die inhärenten okulären/systemischen Beschwerden (trockene Augen, visuelle Ermüdung, Kopfschmerzen usw.), die aus Sicht des Untersuchers die Bewertung des Trageerlebnisses der Studienlinse beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A.M.L. Serie von Linsen
|
Die Teilnehmer werden die A.M.L.-Serie von Linsen für einen Zeitraum von 2 Wochen tragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Kinder, die sich innerhalb von 4 bis 6 Tagen an die Studienlinsen anpassten, ohne Symptome zu melden.
Zeitfenster: Tag 6
|
Tag 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteile der Kinder, die sich innerhalb von 1 Tag angepasst haben
Zeitfenster: Tag 4-6
|
Tag 4-6
|
|
|
Mittlere Tragedauer pro Woche und pro Tag
Zeitfenster: Woche 2
|
Woche 2
|
|
|
Gesamtzufriedenheit nach 4 Tagen und 2 Wochen berichtet
Zeitfenster: Tag 4-6, Woche 2
|
Tag 4-6, Woche 2
|
|
|
Aktivitätsspezifischer visueller Komfort mittels Fragebogen nach 4 Tagen und 2 Wochen
Zeitfenster: Tag 4-6, Woche 2
|
Fragebogen zum visuellen Komfort bei verschiedenen Aktivitäten (5-stufige Likert-Skala, Bereich 1-5).
Bei negativ formulierten Items weist eine höhere Punktzahl auf einen schlechteren visuellen Komfort hin, während bei positiv formulierten Items eine höhere Punktzahl auf einen besseren visuellen Komfort hindeutet.
|
Tag 4-6, Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10450
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Refraktionsfehler
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, nicht rekrutierendLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, nicht rekrutierendLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNoch keine RekrutierungACL-Verletzung | Landing Error Scoring System (LESS) | Propriozeption | Balance | KinesiotapeTruthahn