Een evaluatie van myopiecontrol-lenzen op het draagcomfort bij bijziende kinderen
Een evaluatie van visueel comfort, aanpassing en algehele tevredenheid bij myope kinderen die de A.M.L.-serie lenzen gebruiken
Het doel van dit onderzoek is om de draagervaring van de A.M.L.-serie lenzen bij bijziende kinderen te begrijpen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Hoe snel en effectief kinderen zich aanpassen aan de A.M.L.-serie lenzen?
Het percentage kinderen dat zich binnen 4 tot 6 dagen aanpaste aan de A.M.L.-serie lenzen?
40 bijziende kinderen van 6 tot 12 jaar worden geworven als deelnemers, en ze zullen allemaal de A.M.L.-serie lenzen dragen.
Deelnemers zullen:
- De A.M.L.-serie lenzen gedurende een periode van 2 weken dragen
- Bezoeken op dag 4-6, week 1 en week 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bijziendheid onder Chinese kinderen is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen, wat een groot probleem voor de volksgezondheid vormt. Naarmate de behandelingsopties voor bijziendheid zich uitbreiden, zijn de verwachtingen verschoven van alleen effectiviteit naar ook draagcomfort, aanpassing en visuele kwaliteit. Brilglazen blijven de primaire methode voor bijziendheidscorrectie en spelen een cruciale rol in de dagelijkse visuele ervaring. Optische brillenglazen met micro-lensontwerpen op basis van defocus hebben hun effectiviteit aangetoond bij het vertragen van de progressie van bijziendheid. Hoewel bestaande studies hebben gerapporteerd over de aanpassing van brillenglazen met micro-lensontwerpen, zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar voor de A.M.L.-serie glazen. Deze studie beoogt de aanpassing, het draagcomfort en de gebruikersvoldoening van de A.M.L.-serie brillenglazen te evalueren.
Dit is een eenarmige, prospectieve, interventionele studie, die 40 kinderen zal omvatten, waarbij aanpassing, comfort en tevredenheid worden geëvalueerd na 4 dagen, 1 week en 2 weken van lensgebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiaoyan DU
- Telefoonnummer: 86+17696115308
- E-mail: du.jiaoyan@essilorchina.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Werving
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Contact:
- Ying Mei
- Telefoonnummer: 86+13888233240
- E-mail: 896022787@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelnemer
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming van de deelnemer
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 6 jaar en niet ouder dan 12 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming
- Sferisch equivalente refractie (SER) door cyclo-plegische autorefractie gelijk aan of minder dan -0,50 D en gelijk aan of meer dan -4,75 D met astigmatisme niet meer dan 2,00 D in beide ogen
- Verschil in SER (anisometropie) tussen de twee ogen mag niet meer dan 1,50 D bedragen
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan of gelijk aan +0,10 LogMAR in elk oog
- In goede algemene gezondheid verkeren, gebaseerd op de kennis van de deelnemer en de ouder/voogd
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan de studie en alle geplande bezoeken na te komen
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van Atropine-, Orthokeratologie- of Roodlichtbehandeling
- Scheelzien volgens dekkingstest op korte of lange afstand met correctie
- Lui oog (amblyopie)
- Elke oculaire of systemische aandoening waarvan bekend is dat deze de refractiestatus beïnvloedt (bijv. keratoconus, diabetes, syndroom van Down, of andere ontwikkelingsstoornissen, enz.)
- Huidig gebruik van oculaire of systemische medicatie waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de pupilgrootte, accommodatie of refractietoestand significant kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van oogletsel of -operatie
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek
- Studiedeelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor de studie worden beschouwd
- Het inherente oculaire/systemische ongemak (droge ogen, visuele vermoeidheid, hoofdpijn, enz.) dat de evaluatie van de ervaring met het dragen van de studielenzen kan beïnvloeden, vanuit het perspectief van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A.M.L. Serie van Lenzen
|
Deelnemers zullen gedurende een periode van 2 weken de A.M.L.-serie lenzen dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel kinderen dat binnen 4 tot 6 dagen aan de studielenzen gewend raakte zonder symptomen te melden.
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proporties van kinderen die zich binnen 1 dag aanpasten
Tijdsspanne: Dag 4-6
|
Dag 4-6
|
|
|
Gemiddelde draagtijd per week en per dag
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
|
Algemene tevredenheid gerapporteerd na 4 dagen en 2 weken
Tijdsspanne: Dag 4-6, Week 2
|
Dag 4-6, Week 2
|
|
|
Activiteit-specifiek visueel comfort via vragenlijst na 4 dagen en 2 weken
Tijdsspanne: Dag 4-6, Week 2
|
Visueel comfort in verschillende activiteiten vragenlijst (5-punts Likert-schaal, bereik 1-5).
Voor negatief geformuleerde items duidt een hogere score op slechter visueel comfort, terwijl voor positief geformuleerde items een hogere score op beter visueel comfort duidt.
|
Dag 4-6, Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS10450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .