Uma Avaliação de Lentes de Controlo de Miopia na Experiência de Utilização em Crianças Miópicas
Uma Avaliação do Conforto Visual, Adaptação e Satisfação Geral em Crianças Míopes Utilizando as Lentes da Série A.M.L.
O objetivo deste estudo de investigação é compreender a experiência de utilização das lentes da série A.M.L. em crianças míopes. As principais questões que visa responder são:
- Com que rapidez e eficácia as crianças se adaptam às lentes da série A.M.L.?
A proporção de crianças que se adaptaram às lentes da série A.M.L. em 4 a 6 dias?
Serão recrutados 40 crianças míopes com idades entre os 6 e os 12 anos como participantes, e todas usarão lentes da série A.M.L.
Os participantes irão:
- Usar lentes da série A.M.L. durante um período de 2 semanas
- Visitar no dia 4-6, na semana 1 e na semana 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da miopia entre as crianças chinesas aumentou significativamente nos últimos anos, representando uma grande preocupação de saúde pública. À medida que as opções de gestão da miopia se expandem, as expectativas mudaram para além da eficácia, incluindo o conforto de uso, adaptação e qualidade visual. As lentes oftálmicas continuam a ser a principal modalidade para a correção da miopia e desempenham um papel crítico na experiência visual diária. Lentes oftálmicas baseadas em desfocagem ótica com designs de microlentes demonstraram eficácia na redução da progressão da miopia. Embora estudos existentes tenham relatado a adaptação de lentes oftálmicas que incorporam designs de microlentes, atualmente não há dados disponíveis para a série de lentes A.M.L. Este estudo visa avaliar a adaptação, o conforto de uso e a satisfação do utilizador com a série de lentes oftálmicas A.M.L.
Este é um estudo de intervenção prospetivo de um único braço, que incluirá 40 crianças, com avaliação da adaptação, conforto e satisfação após 4 dias, 1 semana e 2 semanas de uso das lentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaoyan DU
- Número de telefone: 86+17696115308
- E-mail: du.jiaoyan@essilorchina.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Recrutamento
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Contato:
- Ying Mei
- Número de telefone: 86+13888233240
- E-mail: 896022787@qq.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante voluntário
- Consentimento informado dos pais/tutores e assentimento do participante
- Idade igual ou superior a 6 anos e não superior a 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado e assentimento
- Refração equivalente esférica (REE) por autorrefração cicloplégica igual ou inferior a -0,50 D e igual ou superior a -4,75 D com astigmatismo não superior a 2,00 D em ambos os olhos
- A diferença na REE (anisometropia) entre os dois olhos não deve exceder 1,50 D
- Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) melhor ou igual a +0,10 LogMAR em cada olho
- Estar em boa saúde geral, com base no conhecimento do participante e dos pais/tutores
- Disponibilidade e capacidade para participar no estudo e cumprir todas as visitas programadas
Critérios de Exclusão:
- Histórico de tratamento com Atropina, Ortoqueratologia ou Luz Vermelha
- Estrabismo pelo teste de cobertura em perto ou longe com correção
- Ambliopia
- Qualquer condição ocular ou sistémica conhecida por afetar o estado refrativo (por exemplo, ceratocone, diabetes, síndrome de Down, ou outras perturbações do desenvolvimento, etc.)
- Uso atual de medicamentos oculares ou sistémicos que, na opinião do investigador, possam afetar significativamente o tamanho da pupila, a acomodação ou o estado refrativo
- Histórico de lesão ou cirurgia ocular
- Participação em qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores à visita de Base
- Participantes do estudo considerados inadequados para o estudo pelo investigador
- O desconforto ocular/sistémico inerente (olhos secos, fadiga visual, dores de cabeça, etc.) que possa afetar a avaliação da experiência de uso das lentes do estudo, na perspetiva do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Série de Lentes A.M.L.
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Os participantes utilizarão a série de lentes A.M.L. durante um período de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de crianças que se adaptaram às lentes do estudo dentro de 4 a 6 dias sem relatar quaisquer sintomas.
Prazo: Dia 6
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Dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de crianças que se adaptaram dentro de 1 dia
Prazo: Dia 4-6
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Dia 4-6
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Tempo médio de uso por semana e por dia
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Satisfação geral relatada aos 4 dias e às 2 semanas
Prazo: Dia 4-6, Semana 2
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Dia 4-6, Semana 2
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Conforto visual específico da atividade usando questionário aos 4 dias e às 2 semanas
Prazo: Dia 4-6, Semana 2
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Questionário de Conforto Visual em Diferentes Atividades (escala Likert de 5 pontos, intervalo 1-5).
Para itens formulados negativamente, uma pontuação mais alta indica pior conforto visual, enquanto para itens formulados positivamente, uma pontuação mais alta indica melhor conforto visual.
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Dia 4-6, Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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