En evaluering av myopikontroll-linser på brukeropplevelsen hos myope barn
En evaluering av visuell komfort, tilpasning og generell tilfredshet hos myope barn som bruker A.M.L.-serien av linser
Målet med denne forskningsstudien er å forstå brukeropplevelsen av A.M.L.-serien av linser hos barn med nærsynthet. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor raskt og effektivt barn tilpasser seg A.M.L.-serien av linser?
Andelen barn som tilpasset seg A.M.L.-serien av linser innen 4 til 6 dager?
40 nærsynte barn i alderen 6 til 12 år vil bli rekruttert som deltakere, og alle vil bruke A.M.L.-serien av linser.
Deltakerne vil:
- Bruke A.M.L.-serien av linser i en periode på 2 uker
- Besøke ved dag 4-6, uke 1 og uke 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myopi-forekomst blant kinesiske barn har økt betydelig de siste årene, noe som utgjør et stort folkehelseproblem. Etter hvert som myopi-behandlingsalternativene utvides, har forventningene endret seg fra bare effektivitet til også å inkludere bærekomfort, tilvenning og visuell kvalitet. Brillelinse forblir den primære modaliteten for myopi-korreksjon og spiller en kritisk rolle i daglig visuell opplevelse. Optiske defokus-baserte brillelinse med mikrolinsedesign har vist effekt i å bremse myopi-progresjon. Selv om eksisterende studier har rapportert om tilvenning av brillelinse som inneholder mikrolinsedesign, er det for tiden ingen tilgjengelige data for A.M.L.-serien av linse. Denne studien har som mål å evaluere tilvenning, bærekomfort og brukertilfredshet med A.M.L.-seriens brillelinse.
Dette er en enarms, prospektiv, intervensjonsstudie, den vil inkludere 40 barn, med tilvenning, komfort og tilfredshet evaluert etter 4 dager, 1 uke og 2 uker med linsebruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaoyan DU
- Telefonnummer: 86+17696115308
- E-post: du.jiaoyan@essilorchina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
- Rekruttering
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Ying Mei
- Telefonnummer: 86+13888233240
- E-post: 896022787@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltaker
- Informerert samtykke fra forelder/verge og samtykke fra deltaker
- Alder lik eller større enn 6 år og ikke eldre enn 12 år på tidspunktet for signering av informert samtykke og samtykke
- Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) ved sykloplegisk autorefraksjon lik eller mindre enn -0,50 D og lik eller større enn -4,75 D med astigmatisme ikke mer enn 2,00 D på begge øyne
- Forskjell i SER (anisometropi) mellom de to øynene bør ikke overstige 1,50 D
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn eller lik +0,10 LogMAR i hvert øye
- Være i god generell helse, basert på deltakerens og forelderens/vergens kunnskap
- Villighet og evne til å delta i studien og følge alle planlagte besøk
Eksklusjonskriterier:
- Historie med Atropin, Orthokeratologi, eller Rødt lys-behandling
- Strabisme ved dekkeprøve på nært eller langt hold med korreksjon
- Amblyopi
- Enhver okulær eller systemisk tilstand kjent for å påvirke refraktiv status (f.eks. keratokonus, diabetes, Downs syndrom, eller andre utviklingsforstyrrelser, etc.)
- Nåværende bruk av okulære eller systemiske medikamenter som, etter forskerens mening, kan påvirke pupillstørrelse, akkommodasjon eller refraktiv tilstand betydelig
- Historie med øyeskade eller kirurgi
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter basislinjebesøket
- Studiedeltakere som anses som upassende for studien av forskeren
- Den iboende okulære/systemiske ubehaget (tørre øyne, visuell tretthet, hodepine, etc.) som kan påvirke evalueringen av studiebrillebrukeropplevelsen, fra forskerens perspektiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A.M.L. Serie med Linser
|
Deltakerne vil bære A.M.L.-serien av linser i en periode på 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen barn som tilpasset seg studielinsene innen 4 til 6 dager uten å rapportere noen symptomer.
Tidsramme: Dag 6
|
Dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andeler barn som tilpasset seg innen 1 dag
Tidsramme: Dag 4-6
|
Dag 4-6
|
|
|
Gjennomsnittlig brukstid per uke og per dag
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
|
Samlet tilfredshet rapportert etter 4 dager og 2 uker
Tidsramme: Dag 4-6, uke 2
|
Dag 4-6, uke 2
|
|
|
Aktivitets-spesifikk visuell komfort ved bruk av spørreskjema etter 4 dager og 2 uker
Tidsramme: Dag 4-6, uke 2
|
Spørreskjema om visuell komfort i ulike aktiviteter (5-punkts Likert-skala, område 1-5).
For negativt formulert spørsmål indikerer høyere poengsum dårligere visuell komfort, mens for positivt formulert spørsmål indikerer høyere poengsum bedre visuell komfort.
|
Dag 4-6, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .