Una valutazione delle lenti per il controllo della miopia sull'esperienza di utilizzo nei bambini miopi
Una valutazione del comfort visivo, dell'adattamento e della soddisfazione generale in bambini miopi che utilizzano le lenti della serie A.M.L.
L'obiettivo di questo studio di ricerca è comprendere l'esperienza di utilizzo delle lenti della serie A.M.L. nei bambini miopi. Le principali domande a cui mira rispondere sono:
- Quanto rapidamente ed efficacemente i bambini si adattano alle lenti della serie A.M.L.?
La proporzione di bambini che si sono adattati alle lenti della serie A.M.L. entro 4-6 giorni?
Verranno reclutati come partecipanti 40 bambini miopi di età compresa tra 6 e 12 anni, e tutti indosseranno lenti della serie A.M.L.
I partecipanti dovranno:
- Indossare le lenti della serie A.M.L. per un periodo di 2 settimane
- Effettuare visite al giorno 4-6, alla settimana 1 e alla settimana 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della miopia tra i bambini cinesi è aumentata notevolmente negli ultimi anni, rappresentando un importante problema di salute pubblica. Con l'ampliamento delle opzioni di gestione della miopia, le aspettative si sono spostate oltre la sola efficacia per includere comfort di utilizzo, adattamento e qualità visiva. Le lenti per occhiali rimangono la modalità principale per la correzione della miopia e svolgono un ruolo fondamentale nell'esperienza visiva quotidiana. Le lenti per occhiali basate su defocus ottico con design microlente hanno dimostrato efficacia nel rallentare la progressione della miopia. Sebbene gli studi esistenti abbiano riportato sull'adattamento delle lenti per occhiali che incorporano design microlente, attualmente non sono disponibili dati per la serie di lenti A.M.L. Questo studio mira a valutare l'adattamento, il comfort di utilizzo e la soddisfazione degli utenti con le lenti per occhiali della serie A.M.L.
Questo è uno studio interventistico, prospettico, a braccio singolo, che includerà 40 bambini, con adattamento, comfort e soddisfazione valutati dopo 4 giorni, 1 settimana e 2 settimane di utilizzo delle lenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaoyan DU
- Numero di telefono: 86+17696115308
- Email: du.jiaoyan@essilorchina.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200336
- Reclutamento
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Contatto:
- Ying Mei
- Numero di telefono: 86+13888233240
- Email: 896022787@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante volontario
- Consenso informato del genitore/tutore e assenso del partecipante
- Età pari o superiore a 6 anni e non superiore a 12 anni al momento della firma del consenso informato e dell'assenso
- Equivalente sferico rifrattivo (SER) mediante autorefrattometria cicloplegica pari o inferiore a -0,50 D e pari o superiore a -4,75 D con astigmatismo non superiore a 2,00 D in entrambi gli occhi
- La differenza di SER (anisometropia) tra i due occhi non deve superare 1,50 D
- Acuità visiva meglio corretta (BCVA) migliore o uguale a +0,10 LogMAR in ciascun occhio
- Essere in buona salute generale, in base alla conoscenza del partecipante e del genitore/tutore
- Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e rispettare tutte le visite programmate
Criteri di esclusione:
- Storia di trattamento con Atropina, Ortocheratologia o Luce Rossa
- Strabismo rilevato con test di copertura da vicino o da lontano con correzione
- Ambliopia
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica nota per influenzare lo stato rifrattivo (es. cheratocono, diabete, sindrome di Down o altri disturbi dello sviluppo, ecc.)
- Uso attuale di farmaci oculari o sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare significativamente la dimensione della pupilla, l'accomodazione o lo stato rifrattivo
- Storia di trauma o chirurgia oculare
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla visita basale
- Partecipanti allo studio ritenuti inappropriati per lo studio dallo sperimentatore
- Il disagio oculare/sistemico intrinseco (occhi secchi, affaticamento visivo, mal di testa, ecc.) che potrebbe influenzare la valutazione dell'esperienza di utilizzo della lente dello studio, dal punto di vista dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Serie di Lenti A.M.L.
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I partecipanti indosseranno la serie di lenti A.M.L. per un periodo di 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di bambini che si sono adattati alle lenti dello studio entro 4-6 giorni senza riportare alcun sintomo.
Lasso di tempo: Giorno 6
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Giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di bambini che si sono adattati entro 1 giorno
Lasso di tempo: Giorno 4-6
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Giorno 4-6
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Tempo medio di utilizzo settimanale e giornaliero
Lasso di tempo: Settimana 2
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Settimana 2
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Soddisfazione complessiva riportata a 4 giorni e 2 settimane
Lasso di tempo: Giorno 4-6, Settimana 2
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Giorno 4-6, Settimana 2
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Comfort visivo specifico dell'attività utilizzando il questionario a 4 giorni e 2 settimane
Lasso di tempo: Giorno 4-6, Settimana 2
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Questionario sul Comfort Visivo nelle Diverse Attività (scala Likert a 5 punti, intervallo 1-5).
Per gli item formulati negativamente, un punteggio più alto indica un comfort visivo peggiore, mentre per gli item formulati positivamente, un punteggio più alto indica un comfort visivo migliore.
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Giorno 4-6, Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10450
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