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Una Evaluación de las Lentes de Control de la Miopía sobre la Experiencia de Uso en Niños Miópicos

22 de enero de 2026 actualizado por: Essilor International

Una Evaluación del Confort Visual, Adaptación y Satisfacción General en Niños Miopes que Utilizan las Lentes de la Serie A.M.L.

El objetivo de este estudio de investigación es comprender la experiencia de uso de las lentes de la serie A.M.L. en niños miopes. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Con qué rapidez y eficacia se adaptan los niños a las lentes de la serie A.M.L.?

  • ¿Qué proporción de niños se adaptó a las lentes de la serie A.M.L. en un plazo de 4 a 6 días?

    Se reclutarán 40 niños miopes de 6 a 12 años como participantes, y todos usarán lentes de la serie A.M.L.

Los participantes:

  • Usarán lentes de la serie A.M.L. durante un período de 2 semanas
  • Visitarán el centro en los días 4-6, la semana 1 y la semana 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de miopía entre los niños chinos ha aumentado notablemente en los últimos años, lo que representa un importante problema de salud pública. A medida que se expanden las opciones de gestión de la miopía, las expectativas han cambiado más allá de la eficacia sola para incluir la comodidad de uso, la adaptación y la calidad visual. Las lentes oftálmicas siguen siendo la modalidad principal para la corrección de la miopía y desempeñan un papel fundamental en la experiencia visual diaria. Las lentes oftálmicas basadas en desenfoque óptico con diseños de microlentes han demostrado eficacia en la ralentización de la progresión de la miopía. Aunque los estudios existentes han informado sobre la adaptación de lentes oftálmicas que incorporan diseños de microlentes, actualmente no hay datos disponibles para la serie de lentes A.M.L. Este estudio tiene como objetivo evaluar la adaptación, la comodidad de uso y la satisfacción del usuario con la serie de lentes oftálmicas A.M.L.

Este es un estudio intervencionista prospectivo de un solo brazo, incluirá a 40 niños, con evaluación de la adaptación, comodidad y satisfacción después de 4 días, 1 semana y 2 semanas de uso de las lentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200336
        • Reclutamiento
        • Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
        • Contacto:
          • Ying Mei
          • Número de teléfono: 86+13888233240
          • Correo electrónico: 896022787@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante voluntario
  • Consentimiento informado del padre/tutor y asentimiento del participante
  • Edad igual o superior a 6 años y no mayor de 12 años en el momento de firmar el consentimiento informado y el asentimiento
  • Equivalente esférico (SER) por autorrefracción ciclopléjica igual o inferior a -0,50 D e igual o superior a -4,75 D con astigmatismo no superior a 2,00 D en ambos ojos
  • La diferencia en SER (anisometropía) entre los dos ojos no debe exceder 1,50 D
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) mejor o igual a +0,10 LogMAR en cada ojo
  • Estar en buen estado de salud general, según el conocimiento del participante y del padre/tutor
  • Disposición y capacidad para participar en el estudio y cumplir con todas las visitas programadas

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento con Atropina, Ortoqueratología o Luz Roja
  • Estrabismo mediante prueba de cobertura en visión cercana o lejana con corrección
  • Ambliopía
  • Cualquier condición ocular o sistémica conocida que afecte el estado refractivo (p. ej., queratocono, diabetes, síndrome de Down u otros trastornos del desarrollo, etc.)
  • Uso actual de medicamentos oculares o sistémicos que, en opinión del investigador, puedan afectar significativamente el tamaño pupilar, la acomodación o el estado refractivo
  • Antecedentes de lesión o cirugía ocular
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días previos a la visita basal
  • Participantes del estudio considerados inapropiados para el estudio por el investigador
  • Las molestias oculares/sistémicas inherentes (ojos secos, fatiga visual, dolores de cabeza, etc.) que puedan afectar la evaluación de la experiencia de uso de las lentes del estudio, desde la perspectiva del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Serie de Lentes A.M.L.
Dispositivo: Serie de Lentes A.M.L.
Los participantes usarán la serie de lentes A.M.L. durante un periodo de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de niños que se adaptaron a las lentes del estudio en 4 a 6 días sin reportar ningún síntoma.
Periodo de tiempo: Día 6
Día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de niños que se adaptaron en 1 día
Periodo de tiempo: Días 4-6
Días 4-6
Tiempo medio de uso por semana y por día
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Satisfacción general reportada a los 4 días y 2 semanas
Periodo de tiempo: Día 4-6, Semana 2
Día 4-6, Semana 2
Comodidad visual específica de la actividad mediante cuestionario a los 4 días y 2 semanas
Periodo de tiempo: Día 4-6, Semana 2
Cuestionario de Confort Visual en Diferentes Actividades (escala Likert de 5 puntos, rango 1-5). Para los ítems redactados negativamente, una puntuación más alta indica peor confort visual, mientras que para los ítems redactados positivamente, una puntuación más alta indica mejor confort visual.
Día 4-6, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Essilor International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS10450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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