En utvärdering av myopikontrollglasögon på bärvanor hos barn med myopi
En utvärdering av visuell komfort, anpassning och övergripande tillfredsställelse hos myopa barn som använder A.M.L.-seriens linser
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå bärarupplevelsen av A.M.L.-seriens linser hos barn med myopi. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Hur snabbt och effektivt barn anpassar sig till A.M.L.-seriens linser?
Andelen barn som anpassade sig till A.M.L.-seriens linser inom 4 till 6 dagar?
40 barn med myopi i åldern 6 till 12 år kommer att rekryteras som deltagare, och alla kommer att bära A.M.L.-seriens linser.
Deltagarna kommer att:
- Bära A.M.L.-seriens linser under en period av 2 veckor
- Besöka kliniken vid dag 4-6, vecka 1 och vecka 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myopins förekomst bland kinesiska barn har ökat markant de senaste åren, vilket utgör ett stort folkhälsoproblem. När behandlingsalternativen för myopi utökas har förväntningarna skiftat bortom enbart effektivitet till att inkludera bärkomfort, anpassning och visuell kvalitet. Glasögonlinser förblir den primära metoden för myopikorrigering och spelar en avgörande roll i den dagliga visuella upplevelsen. Optiska defokusbaserade glasögonlinser med mikrolinsdesign har visat effektivitet för att bromsa myopins progression. Även om befintliga studier har rapporterat om anpassningen av glasögonlinser som inkluderar mikrolinsdesign, finns det för närvarande ingen tillgänglig data för A.M.L.-seriens linser. Denna studie syftar till att utvärdera anpassning, bärkomfort och användarnöjdhet med A.M.L.-seriens glasögonlinser.
Detta är en enarms, prospektiv, interventionsstudie som kommer att inkludera 40 barn, med anpassning, komfort och nöjdhet utvärderade efter 4 dagar, 1 vecka och 2 veckor av linsanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiaoyan DU
- Telefonnummer: 86+17696115308
- E-post: du.jiaoyan@essilorchina.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
- Rekrytering
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Ying Mei
- Telefonnummer: 86+13888233240
- E-post: 896022787@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagare
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från deltagaren
- Ålder lika med eller större än 6 år och inte äldre än 12 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke och samtycke
- Sfärisk ekvivalentrefraktion (SER) genom cykloplegisk autorefraktion lika med eller mindre än -0,50 D och lika med eller större än -4,75 D med astigmatism inte mer än 2,00 D på båda ögonen
- Skillnad i SER (anisometropi) mellan de två ögonen bör inte överstiga 1,50 D
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bättre än eller lika med +0,10 LogMAR i varje öga
- Vara i god allmän hälsa, baserat på deltagarens och förälderns/vårdnadshavarens kunskap
- Beredvillighet och förmåga att delta i studien och följa alla schemalagda besök
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med Atropin, Orthokeratologi eller Rött ljus
- Strabismus vid täcktest på nära håll eller avstånd med korrektion
- Ambliopi
- Något okulärt eller systemiskt tillstånd som är känt för att påverka refraktionsstatus (t.ex. keratokonus, diabetes, Downs syndrom eller andra utvecklingsstörningar, etc.)
- Nuvarande användning av okulära eller systemiska läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka pupillstorlek, ackommodation eller refraktionsstatus signifikant
- Tidigare ögonskada eller operation
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar från baslinjebesöket
- Studiedeltagare som bedöms olämpliga för studien av utredaren
- Den inneboende okulära/systemiska obehagligheten (torra ögon, visuell trötthet, huvudvärk, etc.) som kan påverka utvärderingen av studielinsens bärarupplevelse, från utredarens perspektiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A.M.L. Serie av Linser
|
Deltagarna kommer att bära A.M.L.-seriens linser under en period av 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen barn som anpassade sig till studielinserna inom 4 till 6 dagar utan att rapportera några symtom.
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som anpassade sig inom 1 dag
Tidsram: Dag 4-6
|
Dag 4-6
|
|
|
Medelbärandetid per vecka och per dag
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Övergripande tillfredsställelse rapporterad efter 4 dagar och 2 veckor
Tidsram: Dag 4-6, vecka 2
|
Dag 4-6, vecka 2
|
|
|
Aktivitetspecifik visuell komfort med frågeformulär vid 4 dagar och 2 veckor
Tidsram: Dag 4-6, vecka 2
|
Visuell komfort i olika aktiviteter frågeformulär (5-punkts Likertskala, omfång 1-5).
För negativt formulerade frågor indikerar högre poäng sämre visuell komfort, medan för positivt formulerade frågor indikerar högre poäng bättre visuell komfort.
|
Dag 4-6, vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS10450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .