Myoapialapsen käyttökokemukseen vaikuttavien linssejen arviointi
Visuaalisen mukavuuden, sopeutumisen ja yleisen tyytyväisyyden arviointi lähinäköisillä lapsilla, jotka käyttävät A.M.L.-sarjan linssejä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää A.M.L.-sarjan linssien käyttökokemus likitaiteisilla lapsilla. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Kuinka nopeasti ja tehokkaasti lapset sopeutuvat A.M.L.-sarjan linssien käyttöön?
Kuinka suuri osuus lapsista sopeutui A.M.L.-sarjan linssien käyttöön 4–6 päivän kuluessa?
Osallistujina rekrytoidaan 40 likitaiteista lasta 6–12 vuoden iässä, ja kaikki he käyttävät A.M.L.-sarjan linssiä.
Osallistujat:
- Käyttävät A.M.L.-sarjan linssiä 2 viikon ajan
- Kävivät tutkimuksessa päivänä 4–6, viikolla 1 ja viikolla 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähesnäköisyyden yleisyys kiinalaisilla lapsilla on kasvanut merkittävästi viime vuosina, mikä on suuri kansanterveydellinen huolenaihe. Kun lähesnäköisyyden hoidon vaihtoehdot laajenevat, odotukset ovat siirtyneet pelkän tehokkuuden lisäksi myös mukavuuteen, sopeutumiseen ja näön laatuun. Silmälasit pysyvät pääasiallisena lähesnäköisyyden korjaustapana ja niillä on keskeinen rooli päivittäisessä näökokemuksessa. Optiseen epätarkennukseen perustuvat silmälasit mikroobjektiivirakenteilla ovat osoittaneet tehokkuutensa hidastamaan lähesnäköisyyden etenemistä. Vaikka olemassa olevat tutkimukset ovat raportoineet mikroobjektiivirakenteita sisältävien silmälasien sopeutumisesta, A.M.L.-sarjan linsseille ei tällä hetkellä ole saatavilla tietoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida A.M.L.-sarjan silmälasien sopeutumista, käyttömukavuutta ja käyttäjien tyytyväisyyttä.
Tämä on yksisuuntainen, prospektiivinen, interventiotutkimus, johon osallistuu 40 lasta, ja sopeutuminen, mukavuus ja tyytyväisyys arvioidaan 4 päivän, 1 viikon ja 2 viikon linssien käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaoyan DU
- Puhelinnumero: 86+17696115308
- Sähköposti: du.jiaoyan@essilorchina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200336
- Rekrytointi
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Mei
- Puhelinnumero: 86+13888233240
- Sähköposti: 896022787@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuja
- Huoltajan/tai holhoojan tietoon perustuva suostumus sekä osallistujan suostumus
- Ikä vähintään 6 vuotta eikä yli 12 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Syklopleginen autorefraktio (SER) on -0,50 D tai vähemmän ja -4,75 D tai enemmän, ja silmien astigmatismi ei saa ylittää 2,00 D
- Kahden silmän SER-ero (anisometropia) ei saa ylittää 1,50 D
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parempi tai yhtä suuri kuin +0,10 LogMAR kummassakin silmässä
- Yleinen terveydentila on hyvä osallistujan ja huoltajan/tai holhoojan tietoon perustuen
- Halukkuus ja kyky osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia suunniteltuja käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Atropiini-, ortokeratologia- tai punavalohoitojen historia
- Katsetesti osoittava strabismus lähietäisyydellä tai etäisyydellä korjausta käyttäen
- Amblyopia (laiskasilmäisyys)
- Mikä tahansa silmän tai systemaattinen tila, joka tiedetään vaikuttavan taittovirheeseen (esim. keratokonus, diabetes, Downin oireyhtymä tai muut kehityshäiriöt jne.)
- Nykyinen silmän tai systemaattisten lääkkeiden käyttö, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi vaikuttaa pupillin kokoon, akkommodaatioon tai taittovirheeseen
- Silmävamman tai -leikkauksen historia
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa peruskäynnistä
- Tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomia osallistujia
- Tutkijan näkökulmasta tutkimuslinssin käyttökokemusta arviointia haittaava luontainen silmän/systemaattinen epämukavuus (kuivat silmät, näköväsymys, päänsärky jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A.M.L. Linssisarja
|
Osallistujat käyttävät A.M.L.-sarjan linssejä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus lapsista, jotka sopeutuivat tutkimuslinssien käyttöön 4–6 päivän kuluessa ilman oireiden ilmoittamista.
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten osuudet, jotka sopeutuivat 1 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 4-6
|
Päivä 4-6
|
|
|
Keskimääräinen käyttöaika viikossa ja päivässä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Kokonaisvaltainen tyytyväisyys raportoitu 4 päivän ja 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 4-6, Viikko 2
|
Päivä 4-6, Viikko 2
|
|
|
Toimintakohtainen visuaalinen mukavuus kyselylomaketta käyttäen 4 päivän ja 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 4-6, Viikko 2
|
Visuaalisen mukavuuden kysely eri toiminnoissa (5-portainen Likert-asteikko, vaihteluväli 1-5).
Negatiivisesti muotoiltujen kohteiden osalta korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa visuaalista mukavuutta, kun taas positiivisesti muotoiltujen kohteiden osalta korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa visuaalista mukavuutta.
|
Päivä 4-6, Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .