A rövidlátás kontroll lencsék hatásának értékelése a viselési élményre rövidlátó gyermekeknél
A látási kényelem, az alkalmazkodás és az általános elégedettség értékelése rövidlátó gyermekeknél az A.M.L. lencsesorozat használata során
A kutatás célja, hogy megértse a A.M.L. sorozatú lencsék viselési tapasztalatait rövidlátó gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Milyen gyorsan és hatékonyan szoknak hozzá a gyermekek a A.M.L. sorozatú lencsékhez?
A gyermekek aránya, akik 4-6 napon belül hozzá szoktak a A.M.L. sorozatú lencsékhez?
40 rövidlátó gyermeket, 6-12 éves korosztályból, vesznek résztként, és mindegyikük A.M.L. sorozatú lencséket fog viselni.
A résztvevők:
- A.M.L. sorozatú lencséket viselnek 2 hétig
- Ellátogatnak a 4-6. napon, az 1. héten és a 2. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kínai gyermekek körében a rövidlátás előfordulása az elmúlt években jelentősen megnőtt, ami jelentős közegészségügyi aggodalomra ad okot. A rövidlátás kezelési lehetőségeinek bővülésével a várakozások a pusztán a hatékonyságon túl a viselési kényelemre, a hozzá szokásra és a látási minőségre is kiterjednek. A szemüveglencsék továbbra is a rövidlátás korrekciójának elsődleges módja, és kulcsszerepet játszanak a mindennapi látási élményben. A mikrolencse-tervezésű, optikai defókusz-alapú szemüveglencsék hatékonyságot mutattak a rövidlátás progressziójának lassításában. Bár a meglévő tanulmányok beszámoltak a mikrolencse-tervezést tartalmazó szemüveglencsék hozzá szokásáról, jelenleg nincsenek adatok az A.M.L. sorozatú lencsékre vonatkozóan. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az A.M.L. sorozatú szemüveglencsék hozzá szokását, viselési kényelmét és a felhasználói elégedettséget.
Ez egy egykarú, prospektív, intervenciós tanulmány, amely 40 gyermeket fog magába foglalni, a hozzá szokást, a kényelmet és az elégedettséget a lencseviselés 4 napja, 1 hete és 2 hete után értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaoyan DU
- Telefonszám: 86+17696115308
- E-mail: du.jiaoyan@essilorchina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200336
- Toborzás
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Mei
- Telefonszám: 86+13888233240
- E-mail: 896022787@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes résztvevő
- Tájékoztatott hozzájárulás a szülő/gondviselő részéről és a résztvevő beleegyezése
- Életkor legalább 6 év és legfeljebb 12 év a tájékoztatott hozzájárulás és beleegyezés aláírásakor
- Gömbre történő egyenértékű refrakció (SER) cikloplegiás autorefrakcióval -0,50 D vagy annál kevesebb és -4,75D vagy annál több, asztigmatizmus legfeljebb 2,00 D mindkét szemre
- Az SER különbség (anisometropia) a két szem között nem haladhatja meg az 1,50 D-t
- Legjobb korrigált látóélesség (BCVA) jobb vagy egyenlő +0,10 LogMAR-nál mindkét szemre
- Általánosan jó egészségi állapot, a résztvevő és a szülő/gondviselő tudása alapján
- Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételre és az összes tervezett látogatás betartására
Kizárási kritériumok:
- Atropin, Orthokeratológia vagy Vörös Fény kezelés előzménye
- Strabismus fedővizsgálattal közelben vagy távolban korrekció viselése mellett
- Amblyopia
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a refrakciós állapotot (pl. keratoconus, cukorbetegség, Down-szindróma vagy más fejlődési rendellenességek stb.)
- Jelenlegi szemészeti vagy szisztémás gyógyszerek használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatják a pupilla méretét, az akkomodációt vagy a refrakciós állapotot
- Sérülés vagy sebészeti beavatkozás előzménye a szemekben
- Részvétel bármilyen klinikai vizsgálatban az Alapvizsgálati látogatástól számított 30 napon belül
- A vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt vizsgálati résztvevők
- A vizsgáló szempontjából a vizsgálati lencse viselési élményének értékelését befolyásolhatja a veleszületett szemészeti/szisztémás kellemetlenség (száraz szemek, látásfáradás, fejfájás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A.M.L. Lencsesorozat
|
A résztvevők 2 hétig viselni fognak A.M.L. sorozatú lencséket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon gyermekek aránya, akik 4-6 napon belül alkalmazkodtak a vizsgálati lencsékhez anélkül, hogy tüneteket jelentettek volna.
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek aránya, akik 1 napon belül alkalmazkodtak
Időkeret: 4-6. nap
|
4-6. nap
|
|
|
Átlagos viselési idő hetente és naponta
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
Általános elégedettség jelentve 4 nap és 2 hét után
Időkeret: 4-6. nap, 2. hét
|
4-6. nap, 2. hét
|
|
|
Tevékenységspecifikus vizuális kényelem kérdőív segítségével 4 nap és 2 hét után
Időkeret: 4-6. nap, 2. hét
|
Vizuális komfort különböző tevékenységek kérdőíve (5 pontos Likert-skála, tartomány 1-5).
A negatívan megfogalmazott tételek esetében a magasabb pontszám rosszabb vizuális komfortot jelez, míg a pozitívan megfogalmazott tételek esetében a magasabb pontszám jobb vizuális komfortot jelez.
|
4-6. nap, 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS10450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .