Ocena wpływu soczewek kontrolujących krótkowzroczność na komfort noszenia u dzieci z krótkowzrocznością
Ocena komfortu wzrokowego, adaptacji i ogólnego zadowolenia u dzieci z krótkowzrocznością stosujących soczewki z serii A.M.L.
Celem tego badania jest zrozumienie doświadczenia noszenia soczewek serii A.M.L. u dzieci z krótkowzrocznością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jak szybko i skutecznie dzieci adaptują się do soczewek serii A.M.L.?
Jaki odsetek dzieci zaadaptował się do soczewek serii A.M.L. w ciągu 4 do 6 dni?
Jako uczestników zrekrutuje się 40 dzieci z krótkowzrocznością w wieku od 6 do 12 lat, a wszystkie będą nosić soczewki serii A.M.L.
Uczestnicy będą:
- Nosić soczewki serii A.M.L. przez okres 2 tygodni
- Odwiedzać klinikę w dniach 4-6, tydzień 1 i tydzień 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie krótkowzroczności wśród chińskich dzieci znacznie wzrosło w ostatnich latach, co stanowi poważny problem zdrowia publicznego. W miarę jak rozszerzają się możliwości zarządzania krótkowzrocznością, oczekiwania przesunęły się poza samą skuteczność, obejmując również komfort noszenia, adaptację i jakość widzenia. Soczewki okularowe pozostają główną metodą korekcji krótkowzroczności i odgrywają kluczową rolę w codziennym doświadczeniu wzrokowym. Soczewki okularowe oparte na defokusie optycznym z projektami mikrosoczewek wykazały skuteczność w spowalnianiu postępu krótkowzroczności. Chociaż istniejące badania donosiły o adaptacji soczewek okularowych zawierających projekty mikrosoczewek, obecnie nie ma dostępnych danych dla serii soczewek A.M.L. Niniejsze badanie ma na celu ocenę adaptacji, komfortu noszenia i satysfakcji użytkowników z serii soczewek okularowych A.M.L.
Jest to jedno ramię, prospektywne, interwencyjne badanie, obejmie 40 dzieci, z oceną adaptacji, komfortu i satysfakcji po 4 dniach, 1 tygodniu i 2 tygodniach noszenia soczewek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaoyan DU
- Numer telefonu: 86+17696115308
- E-mail: du.jiaoyan@essilorchina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
- Rekrutacyjny
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Ying Mei
- Numer telefonu: 86+13888233240
- E-mail: 896022787@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ochotniczy uczestnik
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda uczestnika
- Wiek równy lub większy niż 6 lat i nie starszy niż 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody i zgody
- Równoważna sferyczna refrakcja (SER) w autorefraktometrii cykloplegicznej równa lub mniejsza niż -0,50 D i równa lub większa niż -4,75 D z astygmatyzmem nie większym niż 2,00 D w obu oczach
- Różnica w SER (anizometropia) między dwoma oczami nie powinna przekraczać 1,50 D
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa +0,10 LogMAR w każdym oku
- Dobre ogólne zdrowie, oparte na wiedzy uczestnika i rodzica/opiekuna prawnego
- Chęć i zdolność do uczestnictwa w badaniu oraz przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt
Kryteria wykluczenia:
- Historia leczenia Atropiną, Ortokorekcją lub terapią światłem czerwonym
- Zez w teście przesłaniania z bliska lub z daleka w korekcji
- Niedowidzenie
- Wszelkie schorzenia oczu lub układowe, które mogą wpływać na stan refrakcji (np. stożek rogówki, cukrzyca, zespół Downa lub inne zaburzenia rozwojowe, itp.)
- Aktualne stosowanie leków okulistycznych lub układowych, które zdaniem badacza mogą znacząco wpływać na wielkość źrenicy, akomodację lub stan refrakcji
- Historia urazu oka lub operacji
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
- Uczestnicy badania uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania
- Wrodzony dyskomfort oczu/układowy (suche oczy, zmęczenie wzroku, bóle głowy, itp.), który może wpłynąć na ocenę doświadczenia noszenia soczewek badawczych, z perspektywy badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seria soczewek A.M.L.
|
Uczestnicy będą nosić soczewki z serii A.M.L. przez okres 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja dzieci, które zaadaptowały się do soczewek badawczych w ciągu 4 do 6 dni bez zgłaszania jakichkolwiek objawów.
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje dzieci, które zaadaptowały się w ciągu 1 dnia
Ramy czasowe: Dzień 4-6
|
Dzień 4-6
|
|
|
Średni czas noszenia tygodniowo i dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
|
Ogólna satysfakcja zgłoszona po 4 dniach i 2 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 4-6, Tydzień 2
|
Dzień 4-6, Tydzień 2
|
|
|
Komfort wzrokowy specyficzny dla aktywności za pomocą kwestionariusza po 4 dniach i 2 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 4-6, Tydzień 2
|
Kwestionariusz Komfortu Wzrokowego w Różnych Aktywnościach (5-punktowa skala Likerta, zakres 1-5).
Dla pozycji sformułowanych negatywnie wyższy wynik wskazuje na gorszy komfort wzrokowy, natomiast dla pozycji sformułowanych pozytywnie wyższy wynik wskazuje na lepszy komfort wzrokowy.
|
Dzień 4-6, Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .