근시 아동의 착용 경험에 대한 근시 억제 렌즈 평가
근시 아동에서 A.M.L. 시리즈 렌즈 사용 시 시각적 편안함, 적응 및 전반적 만족도 평가
이 연구의 목표는 근시 아동들의 A.M.L. 시리즈 렌즈 착용 경험을 이해하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 아동들이 A.M.L. 시리즈 렌즈에 얼마나 빠르고 효과적으로 적응하는가?
4일에서 6일 이내에 A.M.L. 시리즈 렌즈에 적응한 아동의 비율은 얼마인가?
참가자로 6세에서 12세 사이의 근시 아동 40명을 모집하며, 모두 A.M.L. 시리즈 렌즈를 착용하게 됩니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 2주 동안 A.M.L. 시리즈 렌즈 착용
- 4-6일차, 1주차, 2주차에 방문
연구 개요
상세 설명
중국 어린이들의 근시 유병률은 최근 몇 년 동안 현저히 증가하여 주요 공중보건 문제로 대두되고 있습니다. 근시 관리 옵션이 확대됨에 따라 기대는 단순히 효과뿐만 아니라 착용감, 적응성 및 시력 품질까지 포함하도록 변화했습니다. 안경 렌즈는 여전히 근시 교정의 주요 방법이며 일상적인 시각 경험에서 중요한 역할을 합니다. 마이크로렌즈 설계를 통한 광학 디포커스 기반 안경 렌즈는 근시 진행을 늦추는 데 효과적임이 입증되었습니다. 기존 연구에서 마이크로렌즈 설계를 통합한 안경 렌즈의 적응성에 대해 보고되었지만, 현재 A.M.L. 시리즈 렌즈에 대한 데이터는 없습니다. 이 연구는 A.M.L. 시리즈 안경 렌즈의 적응성, 착용감 및 사용자 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 단일 군, 전향적, 중재 연구로, 렌즈 착용 후 4일, 1주 및 2주에 적응성, 편안함 및 만족도를 평가하여 40명의 어린이를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiaoyan DU
- 전화번호: 86+17696115308
- 이메일: du.jiaoyan@essilorchina.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
- 모병
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
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연락하다:
- Ying Mei
- 전화번호: 86+13888233240
- 이메일: 896022787@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자원 참가자
- 부모/보호자의 동의와 참가자의 동의
- 동의서 서명 시점에 만 6세 이상 12세 이하
- 양안에서 산동 자동굴절검사로 측정한 구면등가굴절력(SER)이 -0.50D 이하이고 -4.75D 이상이며 난시가 2.00D 이하
- 양안 간 SER 차이(굴절부등)가 1.50D를 초과하지 않음
- 각 눈에서 최대교정시력(BCVA)이 +0.10 LogMAR 이상
- 참가자와 부모/보호자의 지식에 기반한 전반적인 건강 상태 양호
- 연구 참여 의지와 능력 및 모든 예정된 방문 준수
제외 기준:
- 아트로핀, 각막굴절교정술 또는 적색광 치료 경력
- 교정용 안경 착용 시 근거리 또는 원거리 덮개검사로 진단된 사시
- 약시
- 굴절 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 질환 (예: 원추각막, 당뇨병, 다운 증후군 또는 기타 발달 장애 등)
- 연구자의 판단에 따라 동공 크기, 조절력 또는 굴절 상태에 중대한 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 약물의 현재 사용
- 안구 손상 또는 수술 경력
- 기준 방문 30일 이내 임상 연구 참여
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자
- 연구자의 관점에서 연구용 렌즈 착용 경험 평가에 영향을 미칠 수 있는 내재적 안구/전신 불편감 (안구 건조, 시각 피로, 두통 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이엠엘 시리즈 렌즈
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참가자들은 2주 동안 A.M.L. 시리즈 렌즈를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 증상도 보고하지 않고 4일에서 6일 이내에 연구용 렌즈에 적응한 아동의 비율.
기간: 6일차
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6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 이내에 적응한 아동의 비율
기간: Day 4-6
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Day 4-6
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주간 및 일간 평균 착용 시간
기간: 2주차
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2주차
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4일 및 2주차에 보고된 전반적 만족도
기간: 2주차 4-6일
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2주차 4-6일
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4일과 2주차에 설문지를 이용한 활동별 시각적 편안함
기간: Day 4-6, Week 2
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시각적 안락감 측정 설문지 (5점 리커트 척도, 범위 1-5).
부정적으로 표현된 문항의 경우 점수가 높을수록 시각적 안락감이 나쁨을 나타내며, 긍정적으로 표현된 문항의 경우 점수가 높을수록 시각적 안락감이 좋음을 나타냅니다.
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Day 4-6, Week 2
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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