Оценка влияния линз для контроля миопии на комфорт ношения у детей с миопией
Оценка зрительного комфорта, адаптации и общей удовлетворенности у детей с миопией, использующих линзы серии A.M.L.
Цель данного исследования — понять опыт ношения линз серии A.M.L. у детей с миопией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Как быстро и эффективно дети адаптируются к линзам серии A.M.L.?
Доля детей, которые адаптировались к линзам серии A.M.L. в течение 4–6 дней?
В качестве участников будет набрано 40 детей с миопией в возрасте от 6 до 12 лет, и все они будут носить линзы серии A.M.L.
Участники будут:
- Носить линзы серии A.M.L. в течение 2 недель
- Посещать исследование на 4–6 день, на 1 неделе и на 2 неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность миопии среди китайских детей значительно увеличилась в последние годы, что представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. По мере расширения вариантов управления миопией ожидания сместились не только в сторону эффективности, но и включают удобство ношения, адаптацию и качество зрения. Очковые линзы остаются основным методом коррекции миопии и играют важную роль в ежедневном зрительном опыте. Очковые линзы на основе оптического дефокуса с микролинзовыми дизайнами продемонстрировали эффективность в замедлении прогрессирования миопии. Хотя существующие исследования сообщали об адаптации к очковым линзам с микролинзовыми дизайнами, в настоящее время нет данных для серии линз A.M.L. Данное исследование направлено на оценку адаптации, удобства ношения и удовлетворенности пользователей очковыми линзами серии A.M.L.
Это однорукое проспективное интервенционное исследование, в которое войдут 40 детей, с оценкой адаптации, комфорта и удовлетворенности через 4 дня, 1 неделю и 2 недели ношения линз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaoyan DU
- Номер телефона: 86+17696115308
- Электронная почта: du.jiaoyan@essilorchina.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200336
- Рекрутинг
- Shanghai Meishimeijing Ophthalmology Clinic Co., Ltd.
-
Контакт:
- Ying Mei
- Номер телефона: 86+13888233240
- Электронная почта: 896022787@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольный участник
- Информированное согласие родителя/опекуна и согласие участника
- Возраст от 6 лет и не старше 12 лет на момент подписания информированного согласия и согласия
- Сферический эквивалент рефракции (SER) по циклоплегической авторефракции равен или меньше -0,50 D и равен или больше -4,75 D с астигматизмом не более 2,00 D на обоих глазах
- Разница в SER (анизометропия) между двумя глазами не должна превышать 1,50 D
- Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) лучше или равна +0,10 LogMAR на каждом глазу
- Хорошее общее состояние здоровья, основанное на знаниях участника и родителя/опекуна
- Желание и способность участвовать в исследовании и соблюдать все запланированные визиты
Критерии исключения:
- История лечения атропином, ортокератологией или красным светом
- Косоглазие по тесту с прикрытием вблизи или на расстоянии с коррекцией
- Амблиопия
- Любое глазное или системное состояние, известное как влияющее на рефракционный статус (например, кератоконус, диабет, синдром Дауна или другие нарушения развития и т.д.)
- Текущее использование глазных или системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на размер зрачка, аккомодацию или рефракционное состояние
- История травмы глаза или хирургического вмешательства
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита по исходным данным
- Участники исследования, признанные исследователем неподходящими для исследования
- Врожденный глазной/системный дискомфорт (сухость глаз, зрительное утомление, головные боли и т.д.), который может повлиять на оценку опыта ношения исследуемых линз, с точки зрения исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A.M.L. Серия Линз
|
Участники будут носить линзы серии A.M.L. в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля детей, которые адаптировались к исследовательским линзам в течение 4–6 дней без сообщения о каких-либо симптомах.
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, адаптировавшихся в течение 1 дня
Временное ограничение: День 4-6
|
День 4-6
|
|
|
Среднее время ношения в неделю и в день
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
|
Общая удовлетворенность, о которой сообщили через 4 дня и 2 недели
Временное ограничение: День 4-6, Неделя 2
|
День 4-6, Неделя 2
|
|
|
Оценка визуального комфорта при конкретной деятельности с помощью опросника через 4 дня и через 2 недели
Временное ограничение: День 4-6, Неделя 2
|
Опросник визуального комфорта при различных видах деятельности (5-балльная шкала Лайкерта, диапазон 1-5).
Для негативно сформулированных пунктов более высокий балл указывает на худший визуальный комфорт, тогда как для позитивно сформулированных пунктов более высокий балл указывает на лучший визуальный комфорт.
|
День 4-6, Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drobe B, Yang A, Huang Y, et al. Adaptation and visual comfort in children with new spectacle lenses containing concentric rings of contiguous aspherical micro-lenses for myopia control. Investigative Ophthalmology & Visual Science June 2020, Vol.61, 94.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .