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デクスメデトミジンとリドカインの覚醒時せん妄への影響の比較

2026年1月20日 更新者：Khaled Eid Tolba Abo Elwa、Fayoum University

内視鏡下副鼻腔手術後の覚醒時興奮に対する静脈内デクスメデトミジンと静脈内リドカインの効果：前向き、無作為化、二重盲検対照試験

内視鏡下副鼻腔手術後の覚醒時せん妄に対する静脈内投与デクスメデトミジンと静脈内投与リドカインの効果比較

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡下副鼻腔手術（ESS）は、薬物療法単独では不十分な慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）患者に対して行われる一般的な手術です。

全身麻酔からの早期回復には、興奮、混乱、見当識障害、および暴力的な行動が伴い、これは覚醒時興奮（EA）として知られています。この麻酔後問題は、全身麻酔（GA）回復の初期段階で発生し、患者の回復遅延と評価・管理に関連する複雑さの両方において課題をもたらします。

EAの発生率は約0.25%から90.5%まで様々であり、年齢、使用される評価ツール、定義、麻酔技術、手術の種類、および回復中のEA評価の時期によって異なります。

気道が血液で汚染され、鼻腔気道が手術用パックで閉鎖されているため、耳鼻咽喉科手術は鼻手術後の覚醒時興奮の発生率が高いと関連しています。

EAは一般的に自己制限的であり、麻酔後回復室（PACU）滞在の最初の30分以内に起こりますが、モニタリングデバイスや静脈内カテーテルの切断、身体的損傷、転倒、出血リスクの増加、自己抜管につながる可能性もあります。

EAを軽減するために、オピオイド（フェンタニル、レミフェンタニル）、プロポフォール、ベンゾジアゼピン（ミダゾラム）、α2アドレノ受容体作動薬（クロニジン、デクスメデトミジン）、およびN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬（ケタミン、硫酸マグネシウム）投与など、いくつかの薬理学的アプローチが用いられてきました。

リドカインはアミノアミド型の短時間作用型局所麻酔薬（LA）です。半減期が短く、良好な安全性プロファイルを持ち、持続的静脈内投与に適したLAです。全身投与されたリドカインは、術後疼痛を軽減する効果的な補助戦略であることが示されています。

デクスメデトミジンは、高度に選択的なα（2）-アドレノ受容体作動薬として知られ、鎮静、抗不安、交感神経遮断、および鎮痛効果を有し、呼吸機能への抑制が最小限である薬剤です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mohamed A Hamed, MD
  • 電話番号：01010509736

研究場所

  • エジプト
      • Al Fayyum、エジプト、63511
        • FayoumU
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mohamed A Hamed, MD
          • 電話番号：01010509736
        • 主任研究者：
          • Khaled E Tolba, MBBCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢：18歳から60歳まで
  • ASA身体状態分類 I または II
  • 全身麻酔下での選択的内視鏡副鼻腔手術

除外基準：

  • 参加拒否
  • 知的障害または意思疎通困難
  • 麻酔薬または研究薬に対するアレルギー
  • β遮断薬の長期使用
  • 重篤な肝臓、神経、心血管、または呼吸器疾患
  • BMI>35 kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループL
対照群（L）は、麻酔導入前に徐々に静脈内リドカイン1.5mg/kgを投与し、その後リドカイン点滴を2mg/kg/時の速度で開始します
薬：リドカイン
グループ（L）は、麻酔導入前にゆっくりとIVリドカイン1.5mg/kgを投与し、その後リドカイン輸液を2mg/kg/時の速度で開始します
アクティブコンパレータ：グループD
活性比較群（D）は、麻酔導入前の10分間に1mcg/kgのIVデクスメデトミジン急速投与を受け、その後手術終了まで0.4mcg/kg/hの持続点滴が行われます
薬：デクスメデトミジン
グループ（D）は、麻酔導入前に10分かけてデクスメデトミジン1mcg/kgをボーラス投与し、その後、手術終了まで0.4 mcg/kg/時で持続注入を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時興奮（EA）の発生率。
時間枠：抜管直後
リッチモンド・アジテーション・セデーション・スケール（RASS）により測定されたエマージェンス・アジテーション（EA）の発症率。
抜管直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数（毎分拍動数）
時間枠：ベースライン（術前）
心拍数（毎分拍動数）は標準的な心電図モニタリングを使用して測定されました
ベースライン（術前）
心拍数（1分あたりの拍動数）
時間枠：30分後（術中）
心拍数（1分あたりの拍動数）は標準的な心電図モニタリングを用いて測定されました
30分後（術中）
心拍数（毎分拍数）
時間枠：60分後（術中）
心拍数（1分間あたりの拍動数）は標準的な心電図モニタリングを使用して測定されました
60分後（術中）
心拍数（1分あたりの拍動数）
時間枠：0時間術後
心拍数（1分あたりの拍動数）は標準的なECGモニタリングを用いて測定されました
0時間術後
心拍数（1分あたりの拍動）
時間枠：術後1時間
心拍数（1分あたりの拍動数）は標準的なECGモニタリングを使用して測定されました
術後1時間
心拍数（1分あたりの拍動）
時間枠：術後3時間
心拍数（毎分拍数）は標準的な心電図モニタリングを用いて測定された
術後3時間
心拍数（1分間あたりの拍動数）
時間枠：術後6時間
心拍数（1分あたりの拍動）は標準的なECGモニタリングを用いて測定されました
術後6時間
心拍数（1分あたりの拍動数）
時間枠：術後12時間
心拍数（毎分拍数）は標準的な心電図モニタリングを使用して測定されました
術後12時間
心拍数（1分あたりの拍動数）
時間枠：術後24時間
心拍数（拍/分）は標準的な心電図モニタリングを用いて測定されました
術後24時間
平均動脈血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン（術前）
MAP（mmHg）は標準的な非侵襲的血圧モニタリングを用いて測定されました。
ベースライン（術前）
平均動脈血圧（mmHg）
時間枠：30分後（術中）
MAP (mmHg) は標準的な非侵襲的血圧モニタリングを用いて測定されました。
30分後（術中）
平均動脈血圧（mmHg）
時間枠：60分後（術中）
MAP (mmHg) は標準的な非侵襲的血圧モニタリングを用いて測定されました。
60分後（術中）
平均動脈血圧（mmHg）
時間枠：0時間術後
MAP（mmHg）は、標準的な非侵襲的血圧モニタリングを用いて測定されました。
0時間術後
平均動脈血圧（mmHg）
時間枠：術後1時間
MAP ( mmHg) は、標準的な非侵襲的血圧モニタリングを用いて測定されました。
術後1時間
平均動脈圧（mmHg）
時間枠：術後3時間
MAP（mmHg）は標準的な非侵襲血圧モニタリングを用いて測定されました。
術後3時間
平均動脈血圧 (mmHg)
時間枠：術後6時間
MAP ( mmHg) は標準的な非侵襲的血圧測定法を用いて測定されました。
術後6時間
平均動脈血圧 (mmHg)
時間枠：術後12時間
MAP（mmHg）は標準的な非侵襲的血圧モニタリングを用いて測定されました。
術後12時間
平均動脈血圧 (mmHg)
時間枠：術後24時間
MAP（mmHg）は標準的な非侵襲的血圧モニタリングを使用して測定されました。
術後24時間
末梢酸素飽和度 (SpO2, %)
時間枠：ベースライン（術前）
末梢血酸素飽和度（SpO2、％）はパルスオキシメトリーを用いて測定されました
ベースライン（術前）
末梢血酸素飽和度（SpO2、%）
時間枠：30分後（術中）
末梢動脈血酸素飽和度（SpO2、％）は、パルスオキシメトリーを用いて測定されました
30分後（術中）
末梢動脈血酸素飽和度（SpO2、%）
時間枠：60分後（術中）
末梢酸素飽和度（SpO2、％）はパルスオキシメトリーを用いて測定されました
60分後（術中）
末梢動脈血酸素飽和度（SpO2, %）
時間枠：術後0時間
末梢酸素飽和度（SpO2、%）はパルスオキシメトリーを用いて測定されました
術後0時間
末梢酸素飽和度 (SpO2, %)
時間枠：術後1時間
末梢動脈血酸素飽和度（SpO2、%）は、パルスオキシメーターを用いて測定されました
術後1時間
末梢動脈血酸素飽和度 (SpO2, %)
時間枠：手術後3時間
末梢血酸素飽和度（SpO2、%）は、パルスオキシメトリーを用いて測定されました
手術後3時間
末梢血酸素飽和度 (SpO2, %)
時間枠：6時間術後
末梢酸素飽和度（SpO2、％）はパルスオキシメトリーを用いて測定されました
6時間術後
末梢動脈血酸素飽和度 (SpO2, %)
時間枠：術後12時間
末梢動脈血酸素飽和度（SpO2、％）は、パルスオキシメトリーを用いて測定されました
術後12時間
末梢動脈血酸素飽和度 (SpO2, %)
時間枠：術後24時間
末梢酸素飽和度（SpO2、%）は、パルスオキシメトリーを使用して測定されました
術後24時間
術後疼痛スコア
時間枠：0, 1時間, 3時間, 6時間, 12時間, 24時間 術後
術後疼痛は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲で測定されました。
0, 1時間, 3時間, 6時間, 12時間, 24時間 術後
有害事象の発生率
時間枠：術後最初の24時間
有害事象の発生率（術後悪心・嘔吐、アレルギー、徐脈（HR<50）、低血圧（MAPが20%以上低下）、酸素飽和度低下（SpO2<92%）を含む）
術後最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fayoum University

捜査官

  • 主任研究者：Khaled E Tolba, MBBCH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月21日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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