Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dexmedetomidin versus Lidokain på opvågningsuro.

20. januar 2026 opdateret af: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Effekten af intravenøs dexmedetomidin versus intravenøs lidokain på opvågningsuro efter endoskopisk sinusoperation. Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg.

Effekten af intravenøs dexmedetomidin versus intravenøs lidokain på opvågningsuro efter endoskopisk bihuleoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk bihulekirurgi (ESS) er en almindelig operation for patienter med kronisk rinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP), når medicinsk behandling alene er utilstrækkelig.

Tidlig genoprettelse fra generel anæstesi ledsages af uro, forvirring, desorientering og voldelig adfærd, hvilket er kendt som opvågningsuro (EA). Dette post-anæstetiske problem opstår i de tidlige faser af genoprettelsen fra generel anæstesi (GA), hvilket udgør udfordringer i forhold til både forsinkelse i patientens genoprettelse og kompleksiteterne forbundet med vurdering og behandling.

Forekomsten af EA varierer fra ca. 0,25% til 90,5%, afhængigt af alder, anvendt vurderingsværktøj, definitioner, anæstesiteknikker, operationstype og tidspunktet for EA-vurderingen under genoprettelsen.

Fordi luftvejene er kontamineret med blod, og næseluftvejen er lukket med kirurgiske pakninger, er ØNH-kirurgi forbundet med en højere forekomst af opvågningsuro efter næseoperation.

Selvom EA ofte er selvbegrænset og indtræffer inden for de første 30 minutter af opholdet på en postanæstesiafdelingsenhed (PACU), kan det også føre til frakobling af overvågningsenheder eller intravenøse katetre, fysisk skade, fald, øget risiko for blødning og selvekstubation.

Flere farmakologiske metoder er blevet anvendt for at mindske EA, herunder opioid (fentanyl, remifentanil), propofol, benzodiazepin (midazolam), α2-adrenoreceptoragonist (clonidin, dexmedetomidin) og N-metyl-d-aspar-tat (NMDA) receptorantagonist (ketamin, magnesiumsulfat) administration.

Lidocain er et aminoamid-type korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (LA). Det har en kort halveringstid og en gunstig sikkerhedsprofil og er derfor det foretrukne LA til kontinuerlig intravenøs administration. Systemisk lidocain har vist sig at være en effektiv adjuvante strategi til at reducere postoperativ smerte.

Dexmedetomidin er kendt som en højselektiv α(2)-adrenoreceptoragonist med sedativ, angstdæmpende, sympatholytisk og smertestillende-besparende effekter, som forårsager minimal depression af respirationsfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed A Hamed, MD
  • Telefonnummer: 01010509736

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Fayyum, Egypten, 63511
        • FayoumU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Telefonnummer: 01010509736
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60
  • ASA fysisk status I eller II
  • Elektiv endoskopisk bihuleoperation under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Mental retardering eller manglende evne til at kommunikere
  • Allergi over for anæstetika eller undersøgelsesmedicin.
  • Kronisk brug af betablokkere.
  • Signifikant leversygdom, neurologisk, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom.
  • BMI>35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
Aktiv komparatorgruppe Gruppe (L) modtager IV lidokain 1,5 mg/kg langsomt før induktion af anæstesi, hvorefter lidokain infusionen påbegyndes med en hastighed på 2 mg/kg/t
Medicin: Lidokain
Gruppe (L) modtager IV lidocain 1,5 mg/kg langsomt før induktionen af anæstesi, hvorefter lidocain infusion påbegyndes med en hastighed på 2 mg/kg/t
Aktiv komparator: Gruppe D
Den aktive komparatorgruppe (D) modtager IV dexmedetomidin-bolusdosis på 1mcg/kg over 10 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,4mcg/kg/time indtil operationens afslutning
Medicin: Dexmedetomidin
Gruppe (D) modtager Dexmedetomidin-bolus 1mcg/kg over 10 minutter før anæstesiinduktion efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,4 mcg/kg/time indtil operationens afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opvågningsagitering (EA).
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation
Forekomsten af opvågningsuro (EA) målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Umiddelbart efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: baseline ( præoperativ )
hjertetakten (slag pr. minut) blev målt ved hjælp af standard EKG-overvågning
baseline ( præoperativ )
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: efter 30 minutter (intraoperativt)
hjertefrekvens (slag pr. minut) blev målt ved hjælp af standard EKG-overvågning
efter 30 minutter (intraoperativt)
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: efter 60 minutter ( intraoperativt )
hjertefrekvens (slag pr. minut) blev målt ved hjælp af standard EKG-overvågning
efter 60 minutter ( intraoperativt )
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 0 time postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut) blev målt ved brug af standard EKG-overvågning
0 time postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 1 time postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut) blev målt ved hjælp af standard EKG-overvågning
1 time postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 3 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut) blev målt ved hjælp af standard EKG-overvågning
3 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut) blev målt ved hjælp af standard EKG-overvågning
6 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut) blev målt ved hjælp af standard EKG-overvågning
12 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag pr. minut) blev målt ved hjælp af standard EKG-overvågning
24 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: baseline ( præoperativ )
MAP (mmHg) blev målt ved hjælp af standard ikke-invasiv blodtryksovervågning.
baseline ( præoperativ )
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: efter 30 minutter ( intraoperativt )
MAP (mmHg) blev målt ved hjælp af standard ikke-invasiv blodtryksmåling.
efter 30 minutter ( intraoperativt )
Middel arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: efter 60 minutter ( intraoperativt )
MAP (mmHg) blev målt ved hjælp af standard ikke-invasiv blodtryksmåling.
efter 60 minutter ( intraoperativt )
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
MAP (mmHg) blev målt ved hjælp af standard ikke-invasiv blodtryksovervågning.
0 timer postoperativt
Middel arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 1 time postoperativt
MAP (mmHg) blev målt ved hjælp af standard ikke-invasiv blodtryksovervågning.
1 time postoperativt
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer postoperativt
MAP ( mmHg) blev målt ved hjælp af standard ikke-invasiv blodtryksovervågning.
3 timer postoperativt
Middel arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
MAP ( mmHg) blev målt ved hjælp af standard ikke-invasiv blodtryksmåling .
6 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
MAP (mmHg) blev målt ved brug af standard ikke-invasiv blodtryksovervågning.
12 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
MAP (mmHg) blev målt ved hjælp af standard ikke-invasiv blodtryksmonitorering.
24 timer postoperativt
Perifær iltmætning (SpO₂, %)
Tidsramme: baseline (præoperativ)
Perifer iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af pulsoximetri
baseline (præoperativ)
Perifær iltmætning (SpO2, %)
Tidsramme: efter 30 minutter ( intraoperativt )
Perifer iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af pulsoximetri
efter 30 minutter ( intraoperativt )
Perifer iltmætning (SpO2, %)
Tidsramme: efter 60 minutter (intraoperativt)
Perifer iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af pulsoximetri
efter 60 minutter (intraoperativt)
Perifær iltmætning (SpO2, %)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
Perifær iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af pulsoximetri
0 timer postoperativt
Perifær iltmætning (SpO₂, %)
Tidsramme: 1 time postoperativt
Perifer iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af puls oximetri
1 time postoperativt
Perifer iltmætning (SpO2, %)
Tidsramme: 3 timer postoperativt
Perifer iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af pulsoximetri
3 timer postoperativt
Perifær iltmætning (SpO2, %)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Perifer iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af pulsoximetri
6 timer postoperativt
Perifær iltmætning (SpO2, %)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Perifer iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af pulsoximetri
12 timer postoperativt
Perifær iltmætning (SpO₂, %)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Perifer iltmætning (SpO2, %) blev målt ved hjælp af pulsoximetri
24 timer postoperativt
Postoperativ smerte score
Tidsramme: 0, 1 t(time), 3t, 6t, 12t, 24t postoperativt
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte)
0, 1 t(time), 3t, 6t, 12t, 24t postoperativt
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: de første 24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger inklusive postoperative kvalme & opkastning, allergi, bradykardi (HR<50), hypotension (MAP falder med >20%), desaturation (SpO2<92%)
de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled E Tolba, MBBCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner