Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a lidokain hatása a felébredési agitációra.

2026. január 20. frissítette: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Az intravénás dexmedetomidin versus intravénás lidokain hatása a felébredési agitációra endoszkópos melléküregek műtéte után. Prospektív, randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálat.

Az intravénás dexmedetomidin versus intravénás lidokain hatása az endoszkópos melléküreg-műtét utáni felébredési agitációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos sinus műtét (ESS) gyakori műtéti eljárás a krónikus rhinosinusitisben szenvedő, orrpolipos (CRSwNP) betegek számára, amikor a gyógyszeres terápia önmagában nem elegendő.

Az általános érzéstelenítésből való korai felébredést gyakran kíséri agitáció, zavartság, dezorientáció és erőszakos viselkedés, amely Emergence Agitation (EA) néven ismert. Ez a posztaneszthetikus probléma az Általános Érzéstelenítés (GA) felépülésének korai szakaszaiban jelentkezik, kihívást jelentve mind a beteg felépülésének késleltetése, mind az értékelés és kezelés összetettsége szempontjából.

Az EA előfordulása változó, körülbelül 0,25%-tól 90,5%-ig terjed, és függ az életkortól, az alkalmazott értékelési eszköztől, a definícióktól, az aneszteziológiai technikáktól, a műtét típusától és az EA értékelésének időpontjától a felépülés során.

Mivel a légutak vérrel szennyezettek, és az orrlégutakat műtéti tamponokkal zárják el. Az fül-orr-gégészeti műtétek magasabb előfordulási arányú felébredési agitációval járnak az orrműtétek után.

Bár az EA általában önkorlátozó, és a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU) való tartózkodás első 30 percében jelentkezik, de vezethet a monitorozó eszközök vagy intravénás katéterek lecsatlakoztatásához, fizikai sérüléshez, eleséshez, a vérzés kockázatának növekedéséhez és az önkivonáshoz.

Számos farmakológiai módszert alkalmaztak az EA enyhítésére, beleértve az opioidokat (fentanil, remifentanil), propofolt, benzodiazepineket (midazolam), α2-adrenoreceptor agonistákat (klonidin, dexmedetomidin) és az N-metil-d-aszparát (NMDA) receptor antagonistákat (ketamin, magnézium-szulfát).

A lidokain egy amino amid típusú, rövid hatású helyi érzéstelenítő (LA). Rövid felezési idejű és kedvező biztonsági profilú, ezért a folyamatos intravénás beadás esetén az LA első választása. A szisztémás lidokain hatékony kiegészítő stratégianak bizonyult a posztoperatív fájdalom csökkentésében.

A dexmedetomidin nagy szelektivitású α(2)-adrenoreceptor agonistaként ismert, amely nyugtató, anxiolitikus, szimpatolitikus és fájdalomcsillapító-megkímélő hatással rendelkezik, és minimális légzési funkció-depressziót okoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mohamed A Hamed, MD
  • Telefonszám: 01010509736

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Al Fayyum, Egyiptom, 63511
        • FayoumU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Telefonszám: 01010509736
        • Kutatásvezető:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor: 18-60
  • ASA fizikai állapot I vagy II
  • Választott endoszkópos orrüreg-műtét általános érzéstelenítés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel megtagadása
  • Mentális visszamaradottság vagy kommunikáció képtelenség
  • Érzéstelenítőszerek vagy vizsgálati gyógyszerek allergiája.
  • Béta-blokkolók krónikus használata.
  • Jelentős máj-, ideg-, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegség.
  • BMI>35 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L csoport
Aktív komparátor csoport A (L) csoport intravénás lidokaint kap 1,5 mg/kg lassan az anesztézia indukciója előtt, majd a lidokain infúzió 2 mg/kg/óra sebességgel indul
Drog: Lidokain
Az (L) csoport lassú intravenás lidokaint kap 1,5 mg/kg dózisban az anesztézia indukciója előtt, majd lidokain infúzió indul 2 mg/kg/órás sebességgel
Aktív összehasonlító: D csoport
Az aktív kontrollcsoport (D) 10 perc alatt 1 mcg/kg intravénás dexmedetomidin bolus adagot kap az anesztézia indukciója előtt, majd 0,4 mcg/kg/óra folyamatos infúziót a műtét végéig.
Drog: Dexmedetomidin
A (D) csoport az anesztézia indukciója előtt 10 perc alatt 1 mcg/kg Dexmedetomidin boluszt kap, majd a műtét végéig 0,4 mcg/kg/órás folyamatos infúziót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emergence agitáció (EA) incidenciája.
Időkeret: Azonnal az extubáció után
Az emergens agitáció (EA) incidenciája a Richmond Agitációs Szedációs Skála (RASS) által mért módon.
Azonnal az extubáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám (ütés percenként)
Időkeret: alapvonal ( műtét előtti )
a szívritmust (ütés percenként) szabványos EKG-monitorozással mérték
alapvonal ( műtét előtti )
pulzusszám (ütés percenként)
Időkeret: 30 perc után (intraoperatív)
a szívfrekvenciát (ütés percenként) standard EKG-monitorozással mérték
30 perc után (intraoperatív)
pulzusszám (ütés percenként)
Időkeret: 60 perc után (intraoperatív)
a pulzus (ütés percenként) szabványos EKG-monitorozással történt
60 perc után (intraoperatív)
szívfrekvencia (ütés percenként)
Időkeret: 0 óra posztoperatív
a szívfrekvenciát (ütés percenként) standard EKG-monitorozással mérték
0 óra posztoperatív
pulzusszám (ütés percenként)
Időkeret: 1 órával a műtét után
a szívfrekvenciát (percenkénti ütésszám) szabványos EKG-monitorozással mérték
1 órával a műtét után
pulzusszám (ütés percenként)
Időkeret: 3 órával műtét után
a szívritmust (ütés percenként) szabványos EKG-monitorozással mérték
3 órával műtét után
szívfrekvencia (ütés percenként)
Időkeret: 6 órával a műtét után
a szívfrekvenciát (ütés percenként) szabványos EKG-monitorozással mérték
6 órával a műtét után
pulzusszám (ütés percenként)
Időkeret: 12 órával a műtét után
a szívfrekvenciát (ütés percenként) standard EKG-monitorozással mérték
12 órával a műtét után
pulzus (ütés percenként)
Időkeret: 24 órával a műtét után
a szívfrekvenciát (ütés percenként) szabványos EKG-monitorozással mérték
24 órával a műtét után
Átlagos arteriális vérnyomás (mmHg)
Időkeret: alapvonal ( preoperatív )
A MAP (mmHg) értékét standard nem-invazív vérnyomásmérővel mértük.
alapvonal ( preoperatív )
Átlagos artériás vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 30 perc után ( intraoperatív )
A MAP (mmHg) mérése standard nem invazív vérnyomás-monitorozással történt.
30 perc után ( intraoperatív )
Átlagos arteriális vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 60 perc után (intraoperatív)
A MAP (mmHg) mérése standard nem invazív vérnyomás-monitorozással történt.
60 perc után (intraoperatív)
Átlagos artériás vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 0 órával a műtét után
A MAP (mmHg) mérésére szabványos, nem invazív vérnyomásmérő készüléket alkalmaztak.
0 órával a műtét után
Átlagos artériás vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 1 órával a műtét után
A MAP (mmHg) értéket szabványos nem invazív vérnyomásmonitorozással mérték.
1 órával a műtét után
Átlagos artériás vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 3 órával a műtét után
A MAP (mmHg) mérését szabványos, nem-invazív vérnyomásmonitorozással végezték.
3 órával a műtét után
Átlagos artériás vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 6 órával a műtét után
A MAP (mmHg) értékét szabványos nem-invazív vérnyomásmérés segítségével mérték.
6 órával a műtét után
Átlagos artériás vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A MAP-t (mmHg) szabványos nem-invazív vérnyomásmérés segítségével mérték.
12 órával a műtét után
Átlagos artériás vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A MAP (mmHg) értékét szabványos, nem invazív vérnyomásméréssel mérték.
24 órával a műtét után
Perifériás oxigén telítettség (SpO₂, %)
Időkeret: alapvonal ( műtét előtti )
A perifériás oxigénszaturációt (SpO2, %) pulzoximetriával mérték
alapvonal ( műtét előtti )
Perifériás oxigénszaturáció (SpO2, %)
Időkeret: 30 perc után (intraoperatív)
A perifériás oxigénszaturációt (SpO2, %) pulzussz-oximéterrel mérték
30 perc után (intraoperatív)
Perifériás oxigénszaturáció (SpO2, %)
Időkeret: 60 perc után (intraoperatív)
A perifériás oxigén telítettséget (SpO2, %) pulzoximéterrel mérték
60 perc után (intraoperatív)
Perifériás oxigénszaturáció (SpO₂, %)
Időkeret: 0 óra műtét után
A perifériás oxigén telítettséget (SpO2, %) pulzoximetriával mértük
0 óra műtét után
Perifériás oxigén telítettség (SpO2, %)
Időkeret: 1 óra a műtét után
A perifériás oxigénszaturációt (SpO₂, %) pulzoximéterrel mértük
1 óra a műtét után
Perifériás oxigénszaturáció (SpO2, %)
Időkeret: 3 órás posztoperatív
A perifériás oxigénszaturációt (SpO2, %) pulzussz-oximéterrel mértük
3 órás posztoperatív
Perifériás oxigénszaturáció (SpO2, %)
Időkeret: 6 órával a műtét után
A perifériás oxigénszaturációt (SpO2, %) pulzoximetriával mértük
6 órával a műtét után
Perifériás oxigénszaturáció (SpO₂, %)
Időkeret: 12 órával a műtét után
A perifériás oxigénszaturációt (SpO2, %) pulzussz-oximetriával mérték
12 órával a műtét után
Perifériás oxigén telítettség (SpO2, %)
Időkeret: 24 órás műtét utáni
A perifériás oxigénszaturációt (SpO2, %) pulzussz-oximetriával mértük
24 órás műtét utáni
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 0, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra műtét után
A posztoperatív fájdalom értékelése a Numerikus értékelési skála (NRS) segítségével történt, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjedő skálán
0, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra műtét után
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: műtét utáni első 24 órában
Mellékhatások előfordulása, beleértve a posztoperatív hányást és hányingert, allergiát, bradykardiát (HR<50), hypotóniát (MAP csökkenés >20%), desaturációt (SpO2<92%)
műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaled E Tolba, MBBCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel