Влияние дексмедетомидина по сравнению с лидокаином на послеоперационное возбуждение.
20 января 2026 г. обновлено: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University
Влияние внутривенного дексмедетомидина в сравнении с внутривенным лидокаином на послеоперационное возбуждение после эндоскопической хирургии околоносовых пазух. Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Влияние внутривенного дексмедетомидина по сравнению с внутривенным лидокаином на послеоперационное возбуждение после эндоскопической операции на околоносовых пазухах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая хирургия пазух (ЭХП) - это распространенная операция для пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСНП), когда только медикаментозная терапия недостаточна.
Раннее восстановление после общей анестезии сопровождается возбуждением, спутанностью сознания, дезориентацией и агрессивным поведением, что известно как постанестетическое возбуждение (ПАВ). Эта постанестетическая проблема возникает на ранних стадиях восстановления после общей анестезии (ОА), создавая трудности как в плане задержки восстановления пациента, так и в связи со сложностями оценки и управления состоянием.
Частота возникновения ПАВ варьируется от примерно 0,25% до 90,5%, в зависимости от возраста, используемого инструмента оценки, определений, анестезиологических методик, типа операции и времени оценки ПАВ во время восстановления.
Поскольку дыхательные пути загрязнены кровью, а носовые ходы закрыты хирургическими тампонами. ЛОР-хирургия связана с более высокой частотой возникновения возбуждения после назальных операций.
Хотя ПАВ обычно самоограничивается и происходит в первые 30 минут пребывания в послеоперационной палате (ПОП), оно также может привести к отсоединению мониторных устройств или внутривенных катетеров, физическим повреждениям, падениям, увеличению риска кровотечения и самостоятельной экстубации.
Для смягчения ПАВ использовались несколько фармакологических методов, включая введение опиоидов (фентанил, ремифентанил), пропофола, бензодиазепинов (мидазолам), α2-адренорецепторных агонистов (клонидин, дексмедетомидин) и антагонистов N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторов (кетамин, сульфат магния).
Лидокаин - это аминоамидный тип короткодействующего местного анестетика (МА). Он имеет короткий период полувыведения и благоприятный профиль безопасности, поэтому является предпочтительным МА для непрерывного внутривенного введения. Системный лидокаин показал себя эффективной вспомогательной стратегией для уменьшения послеоперационной боли.
Дексмедетомидин известен как высокоселективный α2-адренорецепторный агонист с седативным, анксиолитическим, симпатолитическим и анальгезирующим эффектами, который вызывает минимальное угнетение дыхательной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khaled E Tolba, MBBCH
- Номер телефона: 01002568304
- Электронная почта: ket11@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed A Hamed, MD
- Номер телефона: 01010509736
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет, 63511
- FayoumU
-
Контакт:
- Khaled E Tolba, MBBCH
- Номер телефона: 01002568304
- Электронная почта: ket11@fayoum.edu.eg
-
Контакт:
- Mohamed A Hamed, MD
- Номер телефона: 01010509736
-
Главный следователь:
- Khaled E Tolba, MBBCH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-60 лет
- Физическое состояние по ASA I или II
- Плановое эндоскопическое хирургическое вмешательство на пазухах под общей анестезией.
Критерии исключения:
- Отказ от участия
- Умственная отсталость или неспособность к общению
- Аллергия на анестетики или исследуемые лекарственные средства.
- Хроническое применение бета-блокаторов.
- Значительные заболевания печени, неврологические, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания.
- ИМТ>35 кг/м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа L
Активная группа сравнения Группа (L) получает внутривенно лидокаин 1,5 мг/кг медленно перед индукцией анестезии, затем инфузия лидокаина начинается со скоростью 2 мг/кг/ч
|
Группа (L) получает внутривенное введение лидокаина 1,5 мг/кг медленно перед индукцией анестезии, затем инфузия лидокаина начинается со скоростью 2 мг/кг/ч
|
|
Активный компаратор: Группа D
Группа активного сравнения (D) получает болюсную дозу дексмедетомидина внутривенно 1 мкг/кг в течение 10 минут до индукции анестезии, затем непрерывную инфузию 0,4 мкг/кг/ч до конца операции
|
Группа (D) получает болюс Дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут до индукции анестезии, затем непрерывную инфузию 0,4 мкг/кг/ч до конца операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения послеоперационного возбуждения (ПОВ).
Временное ограничение: Непосредственно после экстубации
|
Частота возникновения возбуждения (EA) по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS).
|
Непосредственно после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: базовая линия ( предоперационная )
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью стандартного мониторинга ЭКГ
|
базовая линия ( предоперационная )
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: через 30 минут (интраоперационно)
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью стандартного мониторинга ЭКГ
|
через 30 минут (интраоперационно)
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: через 60 минут ( интраоперационный период )
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью стандартного ЭКГ-мониторинга
|
через 60 минут ( интраоперационный период )
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью стандартного мониторинга ЭКГ
|
0 часов после операции
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: через 1 час после операции
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью стандартного мониторинга ЭКГ
|
через 1 час после операции
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 3 часа после операции
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью стандартного мониторинга ЭКГ
|
3 часа после операции
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с использованием стандартного мониторинга ЭКГ
|
6 часов после операции
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью стандартного мониторинга ЭКГ
|
12 часов после операции
|
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измерялась с помощью стандартного мониторинга ЭКГ
|
24 часа после операции
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: базовый уровень ( предоперационный )
|
MAP (мм рт. ст.) измеряли с использованием стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
базовый уровень ( предоперационный )
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: через 30 минут ( интраоперационный )
|
MAP (мм рт. ст.) измеряли с помощью стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
через 30 минут ( интраоперационный )
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: через 60 минут ( интраоперационно )
|
MAP (мм рт. ст.) измеряли с помощью стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
через 60 минут ( интраоперационно )
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
MAP (мм рт. ст.) измеряли с использованием стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
0 часов после операции
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 час после операции
|
MAP (мм рт. ст.) измеряли с помощью стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
1 час после операции
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 3 часа после операции
|
MAP (мм рт. ст.) измеряли с помощью стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
3 часа после операции
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
MAP (мм рт. ст.) измеряли с помощью стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
6 часов после операции
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
MAP ( мм рт.ст.) измеряли с помощью стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
12 часов после операции
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
MAP (мм рт. ст.) измеряли с использованием стандартного неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
24 часа после операции
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2, %)
Временное ограничение: базовая ( предоперационная )
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
базовая ( предоперационная )
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2, %)
Временное ограничение: через 30 минут ( интраоперационное )
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
через 30 минут ( интраоперационное )
|
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %)
Временное ограничение: через 60 минут (интраоперационно)
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
через 60 минут (интраоперационно)
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2, %)
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
0 часов после операции
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂, %)
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
1 час после операции
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2, %)
Временное ограничение: 3 часа после операции
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
3 часа после операции
|
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %)
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
через 6 часов после операции
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2, %)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
12 часов после операции
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO₂, %)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2, %) измерялась с помощью пульсоксиметрии
|
24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 0, 1 ч (час), 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после операции
|
Послеоперационная боль оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль)
|
0, 1 ч (час), 3 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч после операции
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Частота нежелательных явлений, включая послеоперационную тошноту и рвоту, аллергию, брадикардию (ЧСС<50), гипотензию (снижение САД >20%), десатурацию (SpO2<92%)
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled E Tolba, MBBCH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Лидокаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- M786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .