Dekmedetomidiinin ja lidokaiinin vaikutukset heräämiskiihkeyteen.
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University
Intravenoosin dexmedetomidiinin verrattuna intravenooseen lidokaiiniin vaikutus endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeiseen heräämisagitaatioon. Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti.
Intravenoosin dexmedetomidiinin ja intravenoosin lidokaiinin vaikutus heräämisagitaatioon endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen sivuonteloleikkaus (ESS) on yleinen toimenpide kroonista rinosinusiittia nenäpolyyppien kanssa (CRSwNP) sairastaville potilaille, kun pelkkä lääkehoito ei riitä.
Nukutuksesta toipuminen varhaisessa vaiheessa liittyy levottomuuteen, sekavuuteen, suuntautumishäiriöihin ja väkivaltaiseen käytökseen, mikä tunnetaan heräämisen levottomuutena (EA). Tämä nukutuksen jälkeinen ongelma ilmenee yleisnukutuksen (GA) toipumisen varhaisissa vaiheissa, aiheuttaen haasteita sekä potilaan toipumisen viivästymisen että arvioinnin ja hoidon monimutkaisuuden suhteen.
EA:n esiintyvyys vaihtelee noin 0,25 %:sta 90,5 %:iin riippuen iästä, käytetystä arviointimenetelmästä, määritelmistä, nukutustekniikoista, leikkauksen tyypistä ja EA:n arvioinnin ajankohdasta toipumisen aikana.
Koska hengitystiet ovat veressä ja nenän hengitystie on suljettu leikkaussideillä, korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) leikkaukset liittyvät korkeampaan heräämisen levottomuuden esiintyvyyteen nenäleikkauksen jälkeen.
Vaikka EA on yleensä itsestään rajoittuvaa ja tapahtuu nukutushoidon jälkeen tapahtuvan hoitoyksikön (PACU) ensimmäisten 30 minuutin aikana, se voi myös johtaa seurantalaitteiden tai laskimokatetrien irtoamiseen, fyysiseen vaurioon, kaatumiseen, verenvuodon riskin kasvuun ja itsestään tapahtuvaan hengitysputken poistoon.
Useita farmakologisia menetelmiä on käytetty EA:n lievittämiseen, mukaan lukien opioidi (fentanyyli, remifentanyyli), propofoli, bentsodiatsepiini (midatsolaami), α2-adrenoreseptoriagonisti (klonidiini, deksmedetomidiini) ja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti (ketamiini, magnesiumsulfaatti) annostelut.
Lidokaiini on aminoamidityyppinen lyhytvaikutteinen paikallispuudute (LA). Sillä on lyhyt puoliintumisaika ja suotuisa turvallisuusprofiili, ja siksi se on suositeltu LA jatkuvaa laskimonsisäistä annostelua varten. Systeemisen lidokaiinin on osoitettu olevan tehokas lisästrategia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
Deksmedetomidiini tunnetaan erittäin selektiivisenä α2-adrenoreseptoriagonistina, jolla on rauhoittavia, ahdistusta lievittäviä, sympatolyyttisiä ja kipulääkkeiden säästäviä vaikutuksia, ja se aiheuttaa minimaalista hengitystoiminnan vaimennusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled E Tolba, MBBCH
- Puhelinnumero: 01002568304
- Sähköposti: ket11@fayoum.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed A Hamed, MD
- Puhelinnumero: 01010509736
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti, 63511
- FayoumU
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled E Tolba, MBBCH
- Puhelinnumero: 01002568304
- Sähköposti: ket11@fayoum.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed A Hamed, MD
- Puhelinnumero: 01010509736
-
Päätutkija:
- Khaled E Tolba, MBBCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä: 18-60
- ASA fyysinen tila I tai II
- Suunniteltu endoskooppinen sivuonteloleikkaus yleisanestesian alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskielto
- Kehitysvamma tai kommunikaatiokyvyttömyys
- Allergia anesteettikoille tai tutkimuslääkkeille.
- Beta-salpaajien pitkäaikainen käyttö.
- Merkittävä maksa-, hermo-, sydän- tai hengityselinsairaus.
- Painoindeksi (BMI) >35 kg/m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä L
Aktiivinen vertailuryhmä Ryhmä (L) saa IV-lidokaiinia 1,5 mg/kg hitaasti ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen lidokaiini-infuusio alkaa nopeudella 2 mg/kg/h
|
Ryhmä (L) saa IV-lidokaiinia 1,5 mg/kg hitaasti anestesian induktion jälkeen, minkä jälkeen lidokaiini-infuusio aloitetaan nopeudella 2 mg/kg/h
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Aktiivinen vertailuryhmä (D) saa IV-dekmedetomidiini-bolusannoksen 1 mcg/kg 10 minuutin aikana ennestetysanestesiaa, minkä jälkeen jatkuva infuusio annetaan 0,4 mcg/kg/h leikkauksen loppuun saakka
|
Ryhmä (D) saa deksmedetomidiini-boluksen 1 mcg/kg 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, jota seuraa jatkuva infuusio 0,4 mcg/kg/h leikkauksen loppuun asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emergenssi-agitaation (EA) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Välittömästi poiston jälkeen
|
Emergenssi-agitaation (EA) esiintyvyys mitattuna Richmond Agitaatio Sedaatio -asteikolla (RASS).
|
Välittömästi poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: perustaso (leikkaus edeltävä)
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) mitattiin käyttämällä standardia EKG-seurantaa
|
perustaso (leikkaus edeltävä)
|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) mitattiin standardilla EKG-seurannalla
|
30 minuutin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) mitattiin standardilla EKG-seurannalla
|
60 minuutin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) mitattiin käyttämällä standardia EKG-seurantaa
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
sykettä (lyöntejä minuutissa) mitattiin käyttäen standardia EKG-seurantaa
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sykettä (lyöntejä minuutissa) mitattiin standardilla EKG-seurannalla
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) mitattiin käyttämällä standardia EKG-seurantaa
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) mitattiin käyttämällä standardia EKG-seurantaa
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sykettä (lyöntiä minuutissa) mitattiin standardilla EKG-seurannalla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: perusarvo (preoperatiivinen)
|
MAP ( mmHg) mitattiin käyttäen standardia ei-invasiivista verenpaineseurantaa.
|
perusarvo (preoperatiivinen)
|
|
Keskimääräinen arteriaalinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
MAP (mmHg) mitattiin käyttämällä standardia ei-invasiivista verenpaineseurantaa.
|
30 minuutin kuluttua (leikkauksen aikana)
|
|
Keskiarteriaalinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 60 minuutin jälkeen (leikkauksen aikana)
|
MAP ( mmHg) mitattiin käyttäen standardia ei-invasiivista verenpaineen seurantaa.
|
60 minuutin jälkeen (leikkauksen aikana)
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
MAP (mmHg) mitattiin käyttämällä standardia ei-invasiivista verenpaineseurantaa.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
MAP (mmHg) mitattiin käyttäen standardia ei-invasiivista verenpaineseurantaa.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
MAP (mmHg) mitattiin käyttäen standardia ei-invasiivista verenpaineseurantaa.
|
3 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
MAP (mmHg) mitattiin käyttämällä standardia ei-invasiivista verenpaineseurantaa.
|
6 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
MAP (mmHg) mitattiin käyttäen standardia invasiivista verenpaineseurantaa.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskiverrallinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 24 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
MAP (mmHg) mitattiin käyttäen standardia ei-invasiivista verenpaineseurantaa.
|
24 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %)
Aikaikkuna: alkuperäinen ( preoperatiivinen )
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrilla
|
alkuperäinen ( preoperatiivinen )
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua (intraoperatiivinen)
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrillä
|
30 minuutin kuluttua (intraoperatiivinen)
|
|
Perifeerinen happikyllästys (SpO2, %)
Aikaikkuna: 60 minuutin jälkeen (intraoperatiivinen)
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrian avulla
|
60 minuutin jälkeen (intraoperatiivinen)
|
|
Perifeerinen happikyllästys (SpO2, %)
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrian avulla
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen happikyllästys (SpO2, %)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrillä
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %)
Aikaikkuna: 3 tunnin postoperatiivinen
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrilla
|
3 tunnin postoperatiivinen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %)
Aikaikkuna: 6 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrillä
|
6 tunnin jälkeen leikkauksesta
|
|
Perifeerinen happikyllästys (SpO2, %)
Aikaikkuna: 12 tunnin leikkauksen jälkeinen
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrialla
|
12 tunnin leikkauksen jälkeinen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2, %)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perifeerinen hapen kyllästymisaste (SpO2, %) mitattiin pulssioksimetrillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 1 t(tunti), 3 t, 6 t, 12 t, 24 t leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
0, 1 t(tunti), 3 t, 6 t, 12 t, 24 t leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintyvyys mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, allergia, bradykardia (syke < 50), hypotensio (keskiarteriaalinen paine laskee >20 %), desaturaatio (SpO2 < 92 %)
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled E Tolba, MBBCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M786
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .