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L'Effetto del Dexmedetomidina Versus Lidocaina sull'Agitazione al Risveglio.

20 gennaio 2026 aggiornato da: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Effetto della Dexmedetomidina Endovenosa Rispetto alla Lidocaina Endovenosa sull'Agitazione al Risveglio Dopo Chirurgia Endoscopica dei Seni Paranasali. Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato in Doppio Cieco.

L'effetto della dexmedetomidina endovenosa rispetto alla lidocaina endovenosa sull'agitazione al risveglio dopo chirurgia endoscopica dei seni paranasali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica dei seni paranasali (ESS) è un intervento comune per i pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) quando la sola terapia medica è insufficiente.

Il recupero precoce dall'anestesia generale è accompagnato da agitazione, confusione, disorientamento e comportamento violento, noto come Agitazione al Risveglio (EA). Questo problema post-anestetico si verifica nelle prime fasi del recupero dall'Anestesia Generale (GA), ponendo sfide sia in termini di ritardo nel recupero del paziente che nelle complessità associate alla valutazione e alla gestione.

L'incidenza di EA varia, da circa lo 0,25% al 90,5%, in base all'età, allo strumento di valutazione utilizzato, alle definizioni, alle tecniche anestetiche, al tipo di chirurgia e al momento della valutazione dell'EA durante il recupero.

Poiché le vie aeree sono contaminate dal sangue e le vie aeree nasali sono chiuse da tamponi chirurgici. La chirurgia ORL è associata a una maggiore incidenza di agitazione al risveglio dopo la chirurgia nasale.

Sebbene l'EA sia comunemente autolimitante e si verifichi entro i primi 30 minuti di permanenza in un'unità di cure post-anestesia (PACU), può anche portare alla disconnessione dei dispositivi di monitoraggio o dei cateteri endovenosi, danni fisici, cadute, aumento del rischio di sanguinamento ed estubazione involontaria.

Diversi metodi farmacologici sono stati utilizzati per mitigare l'EA, inclusa la somministrazione di oppioidi (fentanil, remifentanil), propofol, benzodiazepine (midazolam), agonisti α2-adrenorecettori (clonidina, dexmedetomidina) e antagonisti del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA) (ketamina, solfato di magnesio).

La lidocaina è un anestetico locale (LA) ad azione breve di tipo amino ammidico. Ha un'emivita breve e un profilo di sicurezza favorevole, ed è quindi l'LA di scelta per la somministrazione endovenosa continua. È stato dimostrato che la lidocaina sistemica è una strategia adiuvante efficace per ridurre il dolore postoperatorio.

La dexmedetomidina è nota come un agonista altamente selettivo dei recettori α(2)-adrenergici con effetti sedativi, ansiolitici, simpaticolitici e di risparmio analgesico, che causa una depressione minima della funzione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed A Hamed, MD
  • Numero di telefono: 01010509736

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Fayyum, Egitto, 63511
        • FayoumU
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Numero di telefono: 01010509736
        • Investigatore principale:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-60
  • Stato fisico ASA I o II
  • Intervento endoscopico elettivo dei seni paranasali in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto a partecipare
  • Ritardo mentale o incapacità di comunicare
  • Allergia agli anestetici o ai farmaci dello studio.
  • Uso cronico di beta-bloccanti.
  • Malattia epatica, neurologica, cardiovascolare o respiratoria significativa.
  • BMI>35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo L
Gruppo di confronto attivo Il gruppo (L) riceve lidocaina EV 1,5 mg/kg lentamente prima dell'induzione dell'anestesia, quindi inizia l'infusione di lidocaina a una velocità di 2 mg/kg/h
Droga: Lidocaina
Il gruppo (L) riceve lidocaina EV 1,5 mg/kg lentamente prima dell'induzione dell'anestesia, quindi l'infusione di lidocaina inizia a una velocità di 2 mg/kg/h
Comparatore attivo: Gruppo D
Il gruppo di confronto attivo (D) riceve un bolo endovenoso di dexmedetomidina alla dose di 1 mcg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione continua a 0,4 mcg/kg/h fino al termine dell'intervento chirurgico.
Droga: Dexmedetomidina
Il gruppo (D) riceve un bolo di Dexmedetomidina di 1 mcg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione continua di 0,4 mcg/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di agitazione postoperatoria (EA).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'estubazione
Incidenza di agitazione postoperatoria (EA) misurata tramite la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS).
Immediatamente dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: baseline (preoperatoria)
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
baseline (preoperatoria)
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: dopo 30 minuti (intraoperatorio)
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
dopo 30 minuti (intraoperatorio)
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: dopo 60 minuti ( intraoperatorio )
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
dopo 60 minuti ( intraoperatorio )
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 0 ore postoperatorie
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
0 ore postoperatorie
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 1 ora postoperatoria
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
1 ora postoperatoria
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 3 ore postoperatorie
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
3 ore postoperatorie
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
6 ore postoperatorie
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
12 ore postoperatorie
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
la frequenza cardiaca (battiti al minuto) è stata misurata utilizzando il monitoraggio ECG standard
24 ore postoperatorie
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: baseline ( preoperatorio )
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando un monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo standard.
baseline ( preoperatorio )
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: dopo 30 minuti ( intraoperatorio )
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo standard.
dopo 30 minuti ( intraoperatorio )
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: dopo 60 minuti ( intraoperatorio )
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo standard.
dopo 60 minuti ( intraoperatorio )
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 0 ore post-operatorio
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitoraggio della pressione sanguigna non invasivo standard.
0 ore post-operatorio
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 1 ora post operatorio
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitoraggio standard non invasivo della pressione arteriosa.
1 ora post operatorio
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 3 ore post-operatorio
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitoraggio standard non invasivo della pressione sanguigna.
3 ore post-operatorio
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 6 ore post operatorie
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitoraggio standard non invasivo della pressione sanguigna.
6 ore post operatorie
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 12 ore post-operatorie
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitoraggio non invasivo standard della pressione arteriosa.
12 ore post-operatorie
Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
La MAP (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo standard.
24 ore post-operatorio
Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: baseline ( preoperatorio )
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata mediante pulsossimetria
baseline ( preoperatorio )
Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: dopo 30 minuti ( intraoperatorio )
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata mediante pulsossimetria
dopo 30 minuti ( intraoperatorio )
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: dopo 60 minuti (intraoperatorio)
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata mediante pulsossimetria
dopo 60 minuti (intraoperatorio)
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: 0 ore post-operatorie
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata mediante pulsossimetria
0 ore post-operatorie
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: 1 ora post operatoria
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata utilizzando la pulsossimetria
1 ora post operatoria
Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: 3 ore post operatorie
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata mediante pulsossimetria
3 ore post operatorie
Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: 6 ore post-operatorie
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata utilizzando la pulsossimetria
6 ore post-operatorie
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: 12 ore post-operatorie
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata mediante pulsossimetria
12 ore post-operatorie
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %)
Lasso di tempo: 24 ore post operatorio
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2, %) è stata misurata mediante pulsossimetria
24 ore post operatorio
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 1 h(ora), 3h, 6h, 12h, 24h postoperatoriamente
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile)
0, 1 h(ora), 3h, 6h, 12h, 24h postoperatoriamente
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
Incidenza di eventi avversi inclusi nausea e vomito postoperatori, allergia, bradicardia (FC<50), ipotensione (MAP diminuisce di >20%), desaturazione (SpO2<92%)
prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled E Tolba, MBBCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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