Effekten av Dexmedetomidin jämfört med Lidokain på uppvaknande oro.
20 januari 2026 uppdaterad av: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University
Effekten av intravenös Dexmedetomidin kontra intravenös Lidokain på uppvakningsagitation efter endoskopisk sinusoperation. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.
Effekten av intravenös dexmedetomidin kontra intravenös lidokain på uppvakningsoro efter endoskopisk sinuskirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är en vanlig operation för patienter med kronisk rinosinuit med nasala polyper (CRSwNP) när medicinsk behandling ensam är otillräcklig.
Tidig återhämtning från generell anestesi åtföljs av agitation, förvirring, desorientering och våldsamt beteende, vilket kallas för uppvaknande agitation (EA). Detta post-anestetiska problem uppstår i de tidiga stadierna av återhämtning från generell anestesi (GA), vilket innebär utmaningar både när det gäller fördröjd patientåterhämtning och de komplexiteter som är förknippade med bedömning och hantering.
Förekomsten av EA varierar, från cirka 0,25 % till 90,5 %, beroende på ålder, använt bedömningsverktyg, definitioner, anestesitekniker, typ av operation och tidpunkt för EA-bedömning under återhämtningen.
Eftersom luftvägarna är kontaminerade med blod och den nasala luftvägen är stängd med kirurgiska packningar. Öron-näsa-hals-kirurgi är förknippad med en högre förekomst av uppvaknande agitation efter näsoperation.
Även om EA vanligtvis är självbegränsande och inträffar inom de första 30 minuterna av vistelsen på en postanestesivårdsenhet (PACU) kan det också leda till avkoppling av övervakningsenheter eller intravenösa katetrar, fysiska skador, fall, ökad risk för blödning och självextubation.
Flera farmakologiska metoder har använts för att mildra EA, inklusive opioid (fentanyl, remifentanil), propofol, bensodiazepin (midazolam), α2-adrenoreceptoragonist (klonidin, dexmedetomidin) och N-metyl-D-aspar-tat (NMDA)-receptorantagonist (ketamin, magnesiumsulfat) administration.
Lidokain är en aminoamidtyp av kortverkande lokalbedövning (LA). Det har en kort halveringstid och en gynnsam säkerhetsprofil, och är därför det föredragna LA för kontinuerlig intravenös administration. Systemiskt lidokain har visat sig vara en effektiv kompletterande strategi för att minska postoperativ smärta.
Dexmedetomidin är känd som en höggradigt selektiv α(2)-adrenoreceptoragonist med sedativ, anxiolytisk, sympatolytisk och analgetisk-besparande effekt, vilket orsakar minimal depression av andningsfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Khaled E Tolba, MBBCH
- Telefonnummer: 01002568304
- E-post: ket11@fayoum.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed A Hamed, MD
- Telefonnummer: 01010509736
Studieorter
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 63511
- FayoumU
-
Kontakt:
- Khaled E Tolba, MBBCH
- Telefonnummer: 01002568304
- E-post: ket11@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed A Hamed, MD
- Telefonnummer: 01010509736
-
Huvudutredare:
- Khaled E Tolba, MBBCH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18–60 år
- ASA fysisk status I eller II
- Planerad endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi.
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta
- Psykisk utvecklingsstörning eller oförmåga att kommunicera
- Allergi mot anestetikum eller studieläkemedel.
- Kronisk användning av betablockerare.
- Signifikant hepatisk, neurologisk, kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom.
- BMI > 35 kg/m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp L
Aktiv jämförelsegrupp Grupp (L) får IV lidokain 1,5 mg/kg långsamt före induktion av anestesi, varefter lidokaininfusion startas med en hastighet av 2 mg/kg/h
|
Grupp (L) får IV-lidokain 1,5 mg/kg långsamt före induktion av anestesi, varefter lidokaininfusion startas med en hastighet av 2 mg/kg/h
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Aktiv komparatorgrupp (D) får IV-dexmedetomidinbolusdos på 1 mcg/kg över 10 minuter före induktion av anestesi följt av kontinuerlig infusion med 0,4 mcg/kg/h fram till slutet av operationen
|
Grupp (D) får en Dexmedetomidin-bolus på 1 mcg/kg över 10 minuter före induktion av anestesi, följt av kontinuerlig infusion på 0,4 mcg/kg/h fram till slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av uppvakningsoro (EA).
Tidsram: Omedelbart efter extubation
|
Förekomst av uppvaknande oro (EA) enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
|
Omedelbart efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: baseline ( preoperativ )
|
hjärtfrekvens (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
baseline ( preoperativ )
|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: efter 30 minuter (intraoperativt)
|
hjärtfrekvensen (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
efter 30 minuter (intraoperativt)
|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: efter 60 minuter (intraoperativt)
|
hjärtfrekvens (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
efter 60 minuter (intraoperativt)
|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 0 timmar postoperativt
|
hjärtfrekvens (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
0 timmar postoperativt
|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 1 timme postoperativt
|
hjärtfrekvens (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
1 timme postoperativt
|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 3 timmar postoperativt
|
hjärtfrekvens (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
3 timmar postoperativt
|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
hjärtfrekvens (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
6 timmar postoperativt
|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
hjärtfrekvens (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
12 timmar postoperativt
|
|
hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
hjärtfrekvens (slag per minut) mättes med standard EKG-övervakning
|
24 timmar postoperativt
|
|
Medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: baseline ( preoperativ )
|
MAP (mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
baseline ( preoperativ )
|
|
Medelartärt blodtryck (mmHg)
Tidsram: efter 30 minuter ( intraoperativt )
|
MAP (mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
efter 30 minuter ( intraoperativt )
|
|
Medelartärt blodtryck (mmHg)
Tidsram: efter 60 minuter ( intraoperativt )
|
MAP (mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
efter 60 minuter ( intraoperativt )
|
|
Medelartärt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 0 timmar postoperativt
|
MAP (mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
0 timmar postoperativt
|
|
Medelartärt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 1 timme postoperativt
|
MAP (mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
1 timme postoperativt
|
|
Medeltryck i artärerna (mmHg)
Tidsram: 3 timmar postoperativt
|
MAP (mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
3 timmar postoperativt
|
|
Medelartärt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
MAP ( mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
6 timmar postoperativt
|
|
Medelartärt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
MAP (mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
12 timmar postoperativt
|
|
Medelartärt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 24 timmar postoperativ
|
MAP (mmHg) mättes med standard icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
24 timmar postoperativ
|
|
Perifer syremättnad (SpO₂, %)
Tidsram: baseline ( preoperativ )
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med hjälp av pulsoximetri
|
baseline ( preoperativ )
|
|
Perifer syremättnad (SpO₂, %)
Tidsram: efter 30 minuter ( intraoperativt )
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med hjälp av pulsoximetri
|
efter 30 minuter ( intraoperativt )
|
|
Perifer syremättnad (SpO2, %)
Tidsram: efter 60 minuter (intraoperativt)
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med hjälp av pulsoximetri
|
efter 60 minuter (intraoperativt)
|
|
Perifer syremättnad (SpO2, %)
Tidsram: 0 timmar postoperativt
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med hjälp av pulsoximetri
|
0 timmar postoperativt
|
|
Perifer syremättnad (SpO2, %)
Tidsram: 1 timme postoperativt
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med pulsoximetri
|
1 timme postoperativt
|
|
Perifer syremättnad (SpO₂, %)
Tidsram: 3 timmar postoperativt
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med hjälp av pulsoximetri
|
3 timmar postoperativt
|
|
Perifer syremättnad (SpO2, %)
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med hjälp av pulsoximetri
|
6 timmar postoperativt
|
|
Perifer syremättnad (SpO2, %)
Tidsram: 12 timmar postoperativt
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med hjälp av pulsoximetri
|
12 timmar postoperativt
|
|
Perifer syremättnad (SpO2, %)
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Perifer syremättnad (SpO2, %) mättes med pulsoximetri
|
24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: 0, 1 h(timme), 3 h, 6 h, 12 h, 24 h postoperativt
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av Numerisk bedömningsskala (NRS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
0, 1 h(timme), 3 h, 6 h, 12 h, 24 h postoperativt
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
|
Förekomst av biverkningar inklusive postoperativ illamående&kräkningar, allergi, bradykardi (HR<50), hypotoni (MAP minskar med >20%), desaturation (SpO2<92%)
|
första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled E Tolba, MBBCH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
21 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- M786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .