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O Efeito da Dexmedetomidina Versus Lidocaína na Agitação ao Despertar.

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

O Efeito da Dexmedetomidina Intravenosa Versus a Lidocaína Intravenosa na Agitação ao Despertar Após Cirurgia Endoscópica Sinusal. Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Duplamente Cego.

O efeito da dexmedetomidina intravenosa versus lidocaína intravenosa na agitação ao despertar após cirurgia endoscópica dos seios perinasais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP) é uma operação comum para pacientes com rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCcPN) quando a terapia médica isoladamente é insuficiente.

A recuperação precoce da anestesia geral é acompanhada por agitação, confusão, desorientação e comportamento violento, o que é conhecido como Agitação de Emergência (AE). Esta questão pós-anestésica ocorre nos estágios iniciais da recuperação da Anestesia Geral (AG), apresentando desafios tanto em termos de atraso na recuperação do paciente quanto nas complexidades associadas à avaliação e gestão.

A incidência de AE varia, de aproximadamente 0,25% a 90,5%, dependendo da idade, da ferramenta de avaliação utilizada, das definições, das técnicas anestésicas, do tipo de cirurgia e do momento da avaliação da AE durante a recuperação.

Porque as vias aéreas estão contaminadas com sangue e a via aérea nasal está fechada com compressas cirúrgicas. A cirurgia ORL está associada a uma maior incidência de agitação emergente após cirurgia nasal.

Embora a AE seja geralmente autolimitada e ocorra nos primeiros 30 minutos de permanência numa unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e também possa levar à desconexão de dispositivos de monitorização ou cateteres intravenosos, danos físicos, quedas, aumento do risco de hemorragia e auto-extubação.

Vários métodos farmacológicos têm sido utilizados para mitigar a AE, incluindo a administração de opióides (fentanil, remifentanil), propofol, benzodiazepinas (midazolam), agonista de α2-adrenorreceptor (clonidina, dexmedetomidina) e antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) (quetamina, sulfato de magnésio).

A lidocaína é um anestésico local (AL) de ação curta do tipo amino amida. Tem uma meia-vida curta e um perfil de segurança favorável, sendo por isso o AL de escolha para administração intravenosa contínua. A lidocaína sistémica tem-se mostrado uma estratégia adjuvante eficaz para reduzir a dor pós-operatória.

A dexmedetomidina é conhecida como um agonista altamente seletivo do α2-adrenorreceptor com efeitos sedativos, ansiolíticos, simpaticolíticos e de poupança analgésica, que causa depressão mínima da função respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mohamed A Hamed, MD
  • Número de telefone: 01010509736

Locais de estudo

      • Al Fayyum, Egito, 63511
        • FayoumU
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Número de telefone: 01010509736
        • Investigador principal:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18-60
  • Estado Físico ASA I ou II
  • Cirurgia endoscópica dos seios perinasais eletiva sob anestesia geral.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar
  • Deficiência mental ou incapacidade de comunicação
  • Alergia a anestésicos ou medicamentos do estudo.
  • Uso crónico de bloqueadores beta.
  • Doença hepática, neurológica, cardiovascular ou respiratória significativa.
  • IMC>35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo L
O grupo comparador ativo Grupo (L) recebe lidocaína IV 1,5 mg/kg lentamente antes da indução da anestesia, depois a infusão de lidocaína começa a uma taxa de 2 mg/kg/h
O Grupo (L) recebe lidocaína IV 1,5 mg/kg lentamente antes da indução da anestesia, após o que a infusão de lidocaína começa a uma taxa de 2 mg/kg/h
Comparador Ativo: Grupo D
O grupo comparador ativo (D) recebe uma dose em bolus de dexmedetomidina IV de 1mcg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua a 0,4mcg/kg/h até ao final da cirurgia
O Grupo (D) recebe um bolus de Dexmedetomidina de 1 mcg/kg ao longo de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguido de uma infusão contínua a 0,4 mcg/kg/h até ao final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de agitação emergente (EA).
Prazo: Imediatamente após a extubação
Incidência de agitação no despertar (EA) medida pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS).
Imediatamente após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: baseline (pré-operatório)
frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida utilizando monitorização de ECG padrão
baseline (pré-operatório)
frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: após 30 minutos (intraoperatório)
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida através de monitorização ECG padrão
após 30 minutos (intraoperatório)
frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: após 60 minutos (intraoperatório)
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida usando monitorização ECG padrão
após 60 minutos (intraoperatório)
frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 0 horas pós-operatório
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida utilizando monitorização ECG padrão
0 horas pós-operatório
frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 1 hora pós-operatório
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida utilizando monitorização ECG padrão
1 hora pós-operatório
frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 3 horas pós-operatório
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida através de monitorização por ECG padrão
3 horas pós-operatório
ritmo cardíaco (batimentos por minuto)
Prazo: 6 horas pós-operatório
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida através de monitorização ECG padrão
6 horas pós-operatório
frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 12 horas pós-operatório
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida utilizando monitorização ECG padrão
12 horas pós-operatório
frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 24 horas pós-operatório
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida através de monitorização ECG padrão
24 horas pós-operatório
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: baseline ( pré-operatório )
O MAP ( mmHg) foi medido utilizando monitorização não invasiva padrão da pressão arterial.
baseline ( pré-operatório )
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: após 30 minutos (intraoperatório)
A MAP (mmHg) foi medida através de monitorização não invasiva da pressão arterial padrão.
após 30 minutos (intraoperatório)
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: após 60 minutos (intraoperatório)
A MAP (mmHg) foi medida utilizando monitorização não invasiva padrão da pressão arterial.
após 60 minutos (intraoperatório)
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 0 horas pós-operatório
O MAP (mmHg) foi medido utilizando monitorização não invasiva padrão da pressão arterial.
0 horas pós-operatório
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 1 hora pós-operatório
O MAP (mmHg) foi medido utilizando monitorização de pressão arterial não invasiva padrão.
1 hora pós-operatório
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 3 horas pós-operatório
O MAP ( mmHg) foi medido utilizando monitorização não invasiva da pressão arterial padrão.
3 horas pós-operatório
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 6 horas pós-operatório
O MAP (mmHg) foi medido utilizando monitorização de pressão arterial não invasiva padrão.
6 horas pós-operatório
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 12 horas pós-operatório
A MAP (mmHg) foi medida através de monitorização não invasiva padrão da pressão arterial.
12 horas pós-operatório
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 24 horas pós-operatório
A MAP (mmHg) foi medida utilizando monitorização não invasiva da pressão arterial padrão.
24 horas pós-operatório
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: baseline ( pré-operatório )
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
baseline ( pré-operatório )
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: após 30 minutos (intraoperatório)
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
após 30 minutos (intraoperatório)
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: após 60 minutos (intraoperatório)
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
após 60 minutos (intraoperatório)
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 0 horas pós-operatório
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
0 horas pós-operatório
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 1 hora pós-operatório
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
1 hora pós-operatório
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 3 horas pós-operatório
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
3 horas pós-operatório
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 6 horas pós-operatório
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
6 horas pós-operatório
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 12 horas pós-operatório
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
12 horas pós-operatório
Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 24 horas pós-operatório
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
24 horas pós-operatório
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 0, 1 h(hora), 3h, 6h, 12h, 24h pós-operatório
A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
0, 1 h(hora), 3h, 6h, 12h, 24h pós-operatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatórias
Incidência de eventos adversos incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios, alergia, bradicardia (HR<50), hipotensão (MAP diminui >20%), dessaturação (SpO2<92%)
primeiras 24 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled E Tolba, MBBCH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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