- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355049
O Efeito da Dexmedetomidina Versus Lidocaína na Agitação ao Despertar.
O Efeito da Dexmedetomidina Intravenosa Versus a Lidocaína Intravenosa na Agitação ao Despertar Após Cirurgia Endoscópica Sinusal. Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Duplamente Cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP) é uma operação comum para pacientes com rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCcPN) quando a terapia médica isoladamente é insuficiente.
A recuperação precoce da anestesia geral é acompanhada por agitação, confusão, desorientação e comportamento violento, o que é conhecido como Agitação de Emergência (AE). Esta questão pós-anestésica ocorre nos estágios iniciais da recuperação da Anestesia Geral (AG), apresentando desafios tanto em termos de atraso na recuperação do paciente quanto nas complexidades associadas à avaliação e gestão.
A incidência de AE varia, de aproximadamente 0,25% a 90,5%, dependendo da idade, da ferramenta de avaliação utilizada, das definições, das técnicas anestésicas, do tipo de cirurgia e do momento da avaliação da AE durante a recuperação.
Porque as vias aéreas estão contaminadas com sangue e a via aérea nasal está fechada com compressas cirúrgicas. A cirurgia ORL está associada a uma maior incidência de agitação emergente após cirurgia nasal.
Embora a AE seja geralmente autolimitada e ocorra nos primeiros 30 minutos de permanência numa unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e também possa levar à desconexão de dispositivos de monitorização ou cateteres intravenosos, danos físicos, quedas, aumento do risco de hemorragia e auto-extubação.
Vários métodos farmacológicos têm sido utilizados para mitigar a AE, incluindo a administração de opióides (fentanil, remifentanil), propofol, benzodiazepinas (midazolam), agonista de α2-adrenorreceptor (clonidina, dexmedetomidina) e antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) (quetamina, sulfato de magnésio).
A lidocaína é um anestésico local (AL) de ação curta do tipo amino amida. Tem uma meia-vida curta e um perfil de segurança favorável, sendo por isso o AL de escolha para administração intravenosa contínua. A lidocaína sistémica tem-se mostrado uma estratégia adjuvante eficaz para reduzir a dor pós-operatória.
A dexmedetomidina é conhecida como um agonista altamente seletivo do α2-adrenorreceptor com efeitos sedativos, ansiolíticos, simpaticolíticos e de poupança analgésica, que causa depressão mínima da função respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled E Tolba, MBBCH
- Número de telefone: 01002568304
- E-mail: ket11@fayoum.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A Hamed, MD
- Número de telefone: 01010509736
Locais de estudo
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-
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Al Fayyum, Egito, 63511
- FayoumU
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Contato:
- Khaled E Tolba, MBBCH
- Número de telefone: 01002568304
- E-mail: ket11@fayoum.edu.eg
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Contato:
- Mohamed A Hamed, MD
- Número de telefone: 01010509736
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Investigador principal:
- Khaled E Tolba, MBBCH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-60
- Estado Físico ASA I ou II
- Cirurgia endoscópica dos seios perinasais eletiva sob anestesia geral.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar
- Deficiência mental ou incapacidade de comunicação
- Alergia a anestésicos ou medicamentos do estudo.
- Uso crónico de bloqueadores beta.
- Doença hepática, neurológica, cardiovascular ou respiratória significativa.
- IMC>35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo L
O grupo comparador ativo Grupo (L) recebe lidocaína IV 1,5 mg/kg lentamente antes da indução da anestesia, depois a infusão de lidocaína começa a uma taxa de 2 mg/kg/h
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O Grupo (L) recebe lidocaína IV 1,5 mg/kg lentamente antes da indução da anestesia, após o que a infusão de lidocaína começa a uma taxa de 2 mg/kg/h
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Comparador Ativo: Grupo D
O grupo comparador ativo (D) recebe uma dose em bolus de dexmedetomidina IV de 1mcg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida de uma infusão contínua a 0,4mcg/kg/h até ao final da cirurgia
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O Grupo (D) recebe um bolus de Dexmedetomidina de 1 mcg/kg ao longo de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguido de uma infusão contínua a 0,4 mcg/kg/h até ao final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de agitação emergente (EA).
Prazo: Imediatamente após a extubação
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Incidência de agitação no despertar (EA) medida pela Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS).
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Imediatamente após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: baseline (pré-operatório)
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frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida utilizando monitorização de ECG padrão
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baseline (pré-operatório)
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frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: após 30 minutos (intraoperatório)
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a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida através de monitorização ECG padrão
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após 30 minutos (intraoperatório)
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frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: após 60 minutos (intraoperatório)
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a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida usando monitorização ECG padrão
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após 60 minutos (intraoperatório)
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frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 0 horas pós-operatório
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a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida utilizando monitorização ECG padrão
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0 horas pós-operatório
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frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 1 hora pós-operatório
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a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida utilizando monitorização ECG padrão
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1 hora pós-operatório
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frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 3 horas pós-operatório
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a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida através de monitorização por ECG padrão
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3 horas pós-operatório
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ritmo cardíaco (batimentos por minuto)
Prazo: 6 horas pós-operatório
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a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida através de monitorização ECG padrão
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6 horas pós-operatório
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frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 12 horas pós-operatório
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a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida utilizando monitorização ECG padrão
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12 horas pós-operatório
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frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi medida através de monitorização ECG padrão
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24 horas pós-operatório
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: baseline ( pré-operatório )
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O MAP ( mmHg) foi medido utilizando monitorização não invasiva padrão da pressão arterial.
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baseline ( pré-operatório )
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: após 30 minutos (intraoperatório)
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A MAP (mmHg) foi medida através de monitorização não invasiva da pressão arterial padrão.
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após 30 minutos (intraoperatório)
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: após 60 minutos (intraoperatório)
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A MAP (mmHg) foi medida utilizando monitorização não invasiva padrão da pressão arterial.
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após 60 minutos (intraoperatório)
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 0 horas pós-operatório
|
O MAP (mmHg) foi medido utilizando monitorização não invasiva padrão da pressão arterial.
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0 horas pós-operatório
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 1 hora pós-operatório
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O MAP (mmHg) foi medido utilizando monitorização de pressão arterial não invasiva padrão.
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1 hora pós-operatório
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 3 horas pós-operatório
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O MAP ( mmHg) foi medido utilizando monitorização não invasiva da pressão arterial padrão.
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3 horas pós-operatório
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 6 horas pós-operatório
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O MAP (mmHg) foi medido utilizando monitorização de pressão arterial não invasiva padrão.
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6 horas pós-operatório
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 12 horas pós-operatório
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A MAP (mmHg) foi medida através de monitorização não invasiva padrão da pressão arterial.
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12 horas pós-operatório
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A MAP (mmHg) foi medida utilizando monitorização não invasiva da pressão arterial padrão.
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24 horas pós-operatório
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: baseline ( pré-operatório )
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A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
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baseline ( pré-operatório )
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: após 30 minutos (intraoperatório)
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A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
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após 30 minutos (intraoperatório)
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: após 60 minutos (intraoperatório)
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A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
|
após 60 minutos (intraoperatório)
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 0 horas pós-operatório
|
A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
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0 horas pós-operatório
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 1 hora pós-operatório
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A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
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1 hora pós-operatório
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 3 horas pós-operatório
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A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
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3 horas pós-operatório
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 6 horas pós-operatório
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A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
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6 horas pós-operatório
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 12 horas pós-operatório
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A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
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12 horas pós-operatório
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Saturação periférica de oxigénio (SpO2, %)
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A saturação periférica de oxigénio (SpO2, %) foi medida através de oximetria de pulso
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24 horas pós-operatório
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 0, 1 h(hora), 3h, 6h, 12h, 24h pós-operatório
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A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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0, 1 h(hora), 3h, 6h, 12h, 24h pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatórias
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Incidência de eventos adversos incluindo náuseas e vómitos pós-operatórios, alergia, bradicardia (HR<50), hipotensão (MAP diminui >20%), dessaturação (SpO2<92%)
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primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled E Tolba, MBBCH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- M786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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