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右美托咪定与利多卡因对苏醒期躁动影响的比较

2026年1月20日 更新者：Khaled Eid Tolba Abo Elwa、Fayoum University

静脉输注右美托咪定与静脉输注利多卡因对鼻内镜手术后苏醒期躁动的影响。一项前瞻性、随机、双盲对照试验。

静脉注射右美托咪定与静脉注射利多卡因对鼻内镜手术后苏醒期躁动的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者，当单纯药物治疗不足时，内窥镜鼻窦手术（ESS）是一种常见的手术。

全身麻醉后的早期恢复常伴有躁动、意识模糊、定向障碍和暴力行为，这被称为苏醒期躁动（EA）。这种麻醉后问题发生在全身麻醉（GA）恢复的早期阶段，给患者恢复延迟以及评估和管理的复杂性带来了挑战。

EA的发生率各不相同，从大约0.25%到90.5%不等，取决于年龄、使用的评估工具、定义、麻醉技术、手术类型以及恢复期间EA评估的时间。

由于气道被血液污染，鼻腔气道被手术填塞物封闭，耳鼻喉手术与鼻部手术后苏醒期躁动的较高发生率相关。

尽管EA通常是自限性的，发生在麻醉后监护室（PACU）停留的前30分钟内，但也可能导致监测设备或静脉导管的断开、身体损伤、跌倒、出血风险增加以及自行拔管。

已有多种药物方法被用于减轻EA，包括阿片类药物（芬太尼、瑞芬太尼）、丙泊酚、苯二氮䓬类药物（咪达唑仑）、α2-肾上腺素受体激动剂（可乐定、右美托咪定）和N-甲基-d-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（氯胺酮、硫酸镁）的使用。

利多卡因是一种氨基酰胺类短效局部麻醉药（LA）。它具有半衰期短、安全性良好的特点，因此是连续静脉给药的首选LA。全身性利多卡因已被证明是减轻术后疼痛的有效辅助策略。

右美托咪定被称为一种高选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、抗焦虑、交感神经抑制和节约镇痛作用，对呼吸功能的影响极小。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Mohamed A Hamed, MD
  • 电话号码：01010509736

学习地点

  • 埃及
      • Al Fayyum、埃及、63511
        • FayoumU
        • 接触：
        • 接触：
          • Mohamed A Hamed, MD
          • 电话号码：01010509736
        • 首席研究员：
          • Khaled E Tolba, MBBCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-60岁
  • ASA身体状况分级 I 或 II 级
  • 计划在全身麻醉下进行择期内窥镜鼻窦手术

排除标准：

  • 拒绝参与
  • 智力障碍或无法沟通
  • 对麻醉剂或研究药物过敏
  • 长期使用β受体阻滞剂
  • 显著的肝脏、神经、心血管或呼吸系统疾病
  • 体重指数>35 kg/m²

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：L组
活性比较组L组在麻醉诱导前缓慢接受1.5mg/kg静脉注射利多卡因，随后以2mg/kg/h的速率开始利多卡因输注
药品：利多卡因
组 (L) 在麻醉诱导前缓慢接受静脉注射利多卡因 1.5 mg/kg，随后以 2mg/kg/h 的速度开始利多卡因输注
有源比较器：D组
活性比较组（D）在麻醉诱导前10分钟内静脉注射右美托咪定推注剂量1微克/千克，随后以0.4微克/千克/小时的速率持续输注直至手术结束
药品：右美托咪定
D组在麻醉诱导前10分钟内接受右美托咪定负荷剂量1微克/千克，随后以0.4微克/千克/小时的速率持续输注直至手术结束

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
苏醒期躁动（EA）的发生率。
大体时间：拔管后立即
根据里士满躁动镇静量表（RASS）测量的苏醒期躁动（EA）发生率。
拔管后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率（每分钟心跳次数）
大体时间：基线（术前）
心率（每分钟心跳次数）通过标准心电图监测进行测量
基线（术前）
心率（每分钟跳动次数）
大体时间：30分钟后（术中）
心率（每分钟心跳次数）通过标准心电图监测进行测量
30分钟后（术中）
心率（每分钟心跳次数）
大体时间：60分钟后（术中）
心率（每分钟心跳次数）使用标准心电图监测进行测量
60分钟后（术中）
心率（每分钟心跳次数）
大体时间：术后0小时
使用标准心电图监测测量心率（每分钟心跳次数）
术后0小时
心率（每分钟心跳次数）
大体时间：术后1小时
心率（每分钟心跳次数）通过标准心电图监测进行测量
术后1小时
心率（每分钟心跳次数）
大体时间：术后3小时
心率（每分钟心跳次数）通过标准心电图监测进行测量
术后3小时
心率（每分钟跳动次数）
大体时间：术后6小时
心率（每分钟跳动次数）通过标准心电图监测进行测量
术后6小时
心率（每分钟心跳次数）
大体时间：术后12小时
心率（每分钟心跳次数）采用标准心电图监测进行测量
术后12小时
心率（每分钟跳动次数）
大体时间：术后24小时
心率（每分钟心跳次数）采用标准心电图监测进行测量
术后24小时
平均动脉血压（mmHg）
大体时间：基线（术前）
MAP（mmHg）通过标准的无创血压监测进行测量。
基线（术前）
平均动脉血压（毫米汞柱）
大体时间：30分钟后（术中）
MAP（毫米汞柱）是通过标准无创血压监测测量的。
30分钟后（术中）
平均动脉血压 (mmHg)
大体时间：60分钟后（术中）
MAP (mmHg) 采用标准无创血压监测进行测量。
60分钟后（术中）
平均动脉压（mmHg）
大体时间：术后0小时
MAP（mmHg）采用标准无创血压监测进行测量。
术后0小时
平均动脉血压（mmHg）
大体时间：术后1小时
MAP（mmHg）采用标准无创血压监测进行测量。
术后1小时
平均动脉血压（mmHg）
大体时间：术后3小时
MAP（mmHg）通过标准无创血压监测进行测量。
术后3小时
平均动脉血压（毫米汞柱）
大体时间：术后6小时
MAP（毫米汞柱）通过标准的无创血压监测进行测量。
术后6小时
平均动脉血压（mmHg）
大体时间：术后12小时
MAP（mmHg）采用标准无创血压监测进行测量。
术后12小时
平均动脉血压（mmHg）
大体时间：术后24小时
MAP（毫米汞柱）采用标准无创血压监测进行测量。
术后24小时
外周血氧饱和度 (SpO2, %)
大体时间：基线（术前）
外周血氧饱和度（SpO2，%）采用脉搏血氧测定法测量
基线（术前）
外周血氧饱和度 (SpO2, %)
大体时间：30分钟后（术中）
外周血氧饱和度（SpO2，%）通过脉搏血氧仪测量
30分钟后（术中）
外周血氧饱和度 (SpO2, %)
大体时间：60分钟后（术中）
外周血氧饱和度（SpO2，%）通过脉搏血氧仪测量
60分钟后（术中）
外周血氧饱和度 (SpO2, %)
大体时间：术后0小时
外周血氧饱和度（SpO2，%）通过脉搏血氧仪进行测量
术后0小时
外周血氧饱和度（SpO2，%）
大体时间：术后1小时
外周血氧饱和度（SpO2，%）使用脉搏血氧仪测量
术后1小时
外周血氧饱和度（SpO2，%）
大体时间：术后3小时
外周血氧饱和度（SpO2，%）通过脉搏血氧仪测量
术后3小时
外周血氧饱和度 (SpO2, %)
大体时间：术后6小时
外周血氧饱和度（SpO2，%）通过脉搏血氧测定法测量
术后6小时
外周血氧饱和度 (SpO2, %)
大体时间：术后12小时
外周血氧饱和度（SpO2，%）通过脉搏血氧测定法测量
术后12小时
外周血氧饱和度 (SpO2, %)
大体时间：术后24小时
外周血氧饱和度（SpO2，%）通过脉搏血氧测定法测量
术后24小时
术后疼痛评分
大体时间：术后0、1小时、3小时、6小时、12小时、24小时
术后疼痛采用数字评分量表（NRS）进行评估，评分范围从0分（无疼痛）到10分（可想象的最剧烈疼痛）
术后0、1小时、3小时、6小时、12小时、24小时
不良事件发生率
大体时间：术后24小时内
不良事件发生率包括术后恶心呕吐、过敏、心动过缓（心率<50次/分）、低血压（平均动脉压下降>20%）、血氧饱和度下降（SpO2<92%）
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fayoum University

调查人员

  • 首席研究员：Khaled E Tolba, MBBCH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月21日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M786

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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