Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z lidokainą na pobudzenie pooperacyjne.

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Wpływ dożylnego podawania deksmedetomidyny w porównaniu z dożylnym podawaniem lidokainy na pobudzenie pooperacyjne po endoskopowej chirurgii zatok. Badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane.

Wpływ dożylnego podania deksmedetomidyny w porównaniu z dożylnym podaniem lidokainy na pobudzenie pooperacyjne po endoskopowej operacji zatok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa operacja zatok (ESS) jest powszechnym zabiegiem dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), gdy samo leczenie farmakologiczne jest niewystarczające.

Wczesne wybudzanie z znieczulenia ogólnego towarzyszy pobudzenie, dezorientacja, splątanie i agresywne zachowanie, co jest znane jako Pobudzenie Po Wybudzeniu (EA). Ten poanestetyczny problem występuje we wczesnych etapach wybudzania z Znieczulenia Ogólnego (GA), stwarzając wyzwania zarówno w zakresie opóźnienia rekonwalescencji pacjenta, jak i złożoności związanej z oceną i zarządzaniem.

Częstość występowania EA jest różna, od około 0,25% do 90,5%, w zależności od wieku, użytego narzędzia oceny, definicji, technik anestetycznych, rodzaju operacji oraz czasu oceny EA podczas wybudzania.

Ponieważ drogi oddechowe są zanieczyszczone krwią, a drogi nosowe są zamknięte opatrunkami chirurgicznymi. Operacje laryngologiczne wiążą się z wyższym wskaźnikiem występowania pobudzenia pooperacyjnego po operacjach nosa.

Chociaż EA jest zazwyczaj samoograniczające się i występuje w ciągu pierwszych 30 minut pobytu na sali pooperacyjnej (PACU), może również prowadzić do odłączenia urządzeń monitorujących lub kaniul dożylnych, uszkodzeń fizycznych, upadków, zwiększenia ryzyka krwawienia i samodzielnej ekstubacji.

Do łagodzenia EA stosowano kilka metod farmakologicznych, w tym opioidów (fentanyl, remifentanyl), propofol, benzodiazepiny (midazolam), agonistów receptorów α2-adrenergicznych (klonidyna, deksmedetomidyna) oraz antagonistów receptorów N-metylo-D-asparaginianowych (NMDA) (ketamina, siarczan magnezu).

Lidokaina jest krótko działającym miejscowym znieczuleniem (LA) typu aminoamidowego. Ma krótki okres półtrwania i korzystny profil bezpieczeństwa, dlatego jest LA z wyboru do ciągłego podawania dożylnego. Wykazano, że systemowa lidokaina jest skuteczną strategią wspomagającą w redukcji bólu pooperacyjnego.

Deksmedetomidyna jest znana jako wysoce selektywny agonista receptorów α(2)-adrenergicznych o działaniu sedatywnym, przeciwlękowym, sympatolitycznym i oszczędzającym leki przeciwbólowe, co powoduje minimalne tłumienie czynności oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed A Hamed, MD
  • Numer telefonu: 01010509736

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Fayyum, Egipt, 63511
        • FayoumU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Numer telefonu: 01010509736
        • Główny śledczy:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Klasyfikacja ASA I lub II
  • Planowa endoskopowa operacja zatok w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału
  • Upośledzenie umysłowe lub niezdolność do komunikacji
  • Alergia na środki znieczulające lub leki badane.
  • Przewlekłe stosowanie beta-blokerów.
  • Znaczna choroba wątroby, neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub oddechowa.
  • BMI>35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa L
Grupa porównawcza aktywna Grupa (L) otrzymuje lidokainę dożylnie w dawce 1,5 mg/kg powoli przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy rozpoczyna się z szybkością 2 mg/kg/h
Lek: Lidokaina
Grupa (L) otrzymuje lidokainę dożylnie w dawce 1,5 mg/kg powoli przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew lidokainy rozpoczyna się z szybkością 2 mg/kg/h
Aktywny komparator: Grupa D
Grupa kontrolna aktywna (D) otrzymuje w bolusie dożylną dawkę deksmedetomidyny 1 µg/kg przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję w dawce 0,4 µg/kg/godz. do końca operacji
Lek: Dekmedetomidyna
Grupa (D) otrzymuje bolus deksmedetomidyny 1 mcg/kg przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję w dawce 0,4 mcg/kg/h do końca zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pobudzenia poreaktywacyjnego (EA).
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji
Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego (EA) mierzonego za pomocą Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS).
Natychmiast po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przedoperacyjna)
częstość akcji serca (uderzenia na minutę) była mierzona za pomocą standardowego monitorowania EKG
linia wyjściowa (przedoperacyjna)
tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: po 30 minutach (śródoperacyjne)
częstość akcji serca (uderzenia na minutę) była mierzona przy użyciu standardowego monitorowania EKG
po 30 minutach (śródoperacyjne)
tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: po 60 minutach ( śródoperacyjnie )
częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) była mierzona przy użyciu standardowego monitorowania EKG
po 60 minutach ( śródoperacyjnie )
tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
częstotliwość akcji serca (uderzeń na minutę) mierzono przy użyciu standardowego monitorowania EKG
0 godzin po operacji
częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
częstość akcji serca (uderzeń na minutę) była mierzona przy użyciu standardowego monitorowania EKG
1 godzina po operacji
tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
częstość akcji serca (uderzeń na minutę) mierzono przy użyciu standardowego monitorowania EKG
3 godziny po operacji
tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) była mierzona przy użyciu standardowego monitorowania EKG
6 godzin po operacji
tętno (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 12 godzin pooperacyjnie
częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) była mierzona przy użyciu standardowego monitorowania EKG
12 godzin pooperacyjnie
tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) mierzono za pomocą standardowego monitorowania EKG
24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa ( przedoperacyjna )
MAP (mmHg) mierzono za pomocą standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
linia wyjściowa ( przedoperacyjna )
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: po 30 minutach (śródoperacyjnie)
MAP ( mmHg) mierzono za pomocą standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
po 30 minutach (śródoperacyjnie)
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: po 60 minutach (śródoperacyjnie)
MAP (mmHg) mierzono za pomocą standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
po 60 minutach (śródoperacyjnie)
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
MAP (mmHg) był mierzony przy użyciu standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
0 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
MAP (mmHg) był mierzony przy użyciu standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
1 godzina po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
MAP (mmHg) mierzono przy użyciu standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
3 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
MAP (mmHg) mierzono przy użyciu standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
6 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
MAP (mmHg) mierzono przy użyciu standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
12 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
MAP ( mmHg) mierzono za pomocą standardowego nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
24 godziny po operacji
Peripheral oxygen saturation (SpO2, %)
Ramy czasowe: linia wyjściowa ( przedoperacyjna )
Nasycenie tlenem krwi obwodowej (SpO₂, %) mierzono przy użyciu pulsoksymetrii
linia wyjściowa ( przedoperacyjna )
Nasycenie hemoglobiny tlenem na obwodzie (SpO₂, %)
Ramy czasowe: po 30 minutach ( śródoperacyjne )
Nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO2, %) mierzono za pomocą pulsoksymetrii
po 30 minutach ( śródoperacyjne )
Peripheral oxygen saturation (SpO2, %)
Ramy czasowe: po 60 minutach (śródoperacyjnie)
Nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO2, %) mierzono za pomocą pulsoksymetrii
po 60 minutach (śródoperacyjnie)
Saturacja obwodowa krwi tlenem (SpO2, %)
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
Peripheral oxygen saturation (SpO2, %) was measured using pulse oximetry
0 godzin po operacji
Nasycenie krwi tlenem obwodowe (SpO2, %)
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
Nasycenie krwi tlenem (SpO2, %) mierzono za pomocą pulsoksymetrii
1 godzina po operacji
Nasycenie krwi tlenem (SpO2, %)
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
Nasycenie krwi tlenem obwodowym (SpO2, %) mierzono za pomocą pulsoksymetrii
3 godziny po operacji
Saturacja tlenu krwi obwodowej (SpO2, %)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Nasycenie krwi tlenem (SpO2, %) mierzono za pomocą pulsoksymetrii
6 godzin po operacji
Peripheral oxygen saturation (SpO2, %)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Peripheral oxygen saturation (SpO2, %) was measured using pulse oximetry
12 godzin po operacji
Nasycenie krwi tlenem obwodowe (SpO2, %)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Saturację peryferyczną krwi tlenem (SpO2, %) mierzono za pomocą pulsoksymetrii
24 godziny po operacji
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0, 1 h(godzina), 3h, 6h, 12h, 24h pooperacyjnie
Ból pooperacyjny oceniano przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)
0, 1 h(godzina), 3h, 6h, 12h, 24h pooperacyjnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym nudności i wymiotów pooperacyjnych, alergii, bradykardii (HR<50), niedociśnienia (MAP spadek >20%), desaturacji (SpO2<92%)
pierwszych 24 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fayoum University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled E Tolba, MBBCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj