Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine versus lidocaïne op ontwenningsagitatie.

20 januari 2026 bijgewerkt door: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Het effect van intraveneuze dexmedetomidine versus intraveneuze lidocaïne op de ontwaakagitatie na endoscopische sinuschirurgie. Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.

Het effect van intraveneus dexmedetomidine versus intraveneus lidocaïne op de ontwaakagitatie na endoscopische sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is een veelvoorkomende operatie voor patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) wanneer alleen medische therapie onvoldoende is.

Vroeg herstel van algehele anesthesie gaat gepaard met agitatie, verwarring, desoriëntatie en gewelddadig gedrag, wat bekend staat als Emergence Agitation (EA). Dit post-anesthetische probleem doet zich voor in de vroege stadia van herstel van Algehele Anesthesie (GA), wat uitdagingen oplevert in termen van zowel vertraagd patiëntherstel als de complexiteiten verbonden aan beoordeling en management.

De incidentie van EA varieert, van ongeveer 0,25% tot 90,5%, afhankelijk van leeftijd, gebruikte beoordelingsmethode, definities, anesthesietechnieken, type operatie en tijdstip van EA-beoordeling tijdens herstel.

Omdat de luchtwegen verontreinigd zijn met bloed en de neusluchtwegen gesloten zijn met chirurgische tampons, is KNO-chirurgie verbonden aan een hogere incidentie van opkomende agitatie na neusoperaties.

Hoewel EA meestal zelflimiterend is en zich voordoet binnen de eerste 30 minuten van verblijf in een postanesthesieverzorgingsafdeling (PACU), kan het ook leiden tot loskoppeling van bewakingsapparatuur of intraveneuze katheters, lichamelijk letsel, vallen, verhoogd risico op bloedingen en zelfextubatie.

Verschillende farmacologische methoden zijn gebruikt om EA te verminderen, waaronder toediening van opioïden (fentanyl, remifentanil), propofol, benzodiazepinen (midazolam), α2-adrenoreceptoragonisten (clonidine, dexmedetomidine) en N-methyl-d-aspartaat (NMDA) receptorantagonisten (ketamine, magnesiumsulfaat).

Lidocaïne is een amino-amide-type kortwerkend lokaal anestheticum (LA). Het heeft een korte halfwaardetijd en een gunstig veiligheidsprofiel, en is daarom het voorkeurs-LA voor continue intraveneuze toediening. Systemische lidocaïne is effectief gebleken als aanvullende strategie om postoperatieve pijn te verminderen.

Dexmedetomidine staat bekend als een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist met sedatieve, anxiolytische, sympatholytische en analgetica-besparende effecten, die minimale depressie van de respiratoire functie veroorzaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed A Hamed, MD
  • Telefoonnummer: 01010509736

Studie Locaties

      • Al Fayyum, Egypte, 63511
        • FayoumU
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Telefoonnummer: 01010509736
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-60
  • ASA Fysieke Status I of II
  • Geplande endoscopische sinuschirurgie onder algehele anesthesie.

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Verstandelijke beperking of onvermogen om te communiceren
  • Allergie voor anesthetica of onderzoeksmedicijnen.
  • Chronisch gebruik van bètablokkers.
  • Significante lever-, neurologische, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
  • BMI>35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep L
Actieve vergelijkingsgroep Groep (L) ontvangt IV lidocaïne 1,5 mg/kg langzaam vóór inductie van anesthesie, waarna lidocaïne-infusie start met een snelheid van 2 mg/kg/u
Groep (L) krijgt IV lidocaïne 1,5 mg/kg langzaam toegediend vóór inductie van anesthesie, waarna de lidocaïne-infusie start met een snelheid van 2 mg/kg/u
Actieve vergelijker: Groep D
Actieve vergelijkingsgroep (D) krijgt een IV dexmedetomidine bolusdosis van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten voor de inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,4 mcg/kg/uur tot het einde van de operatie
Groep (D) krijgt een Dexmedetomidine-bolus van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten vóór inductie van anesthesie, gevolgd door continue infusie van 0,4 mcg/kg/u tot het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van emergente agitatie (EA).
Tijdsspanne: Direct na extubatie
Incidentie van opkomende agitatie (EA) zoals gemeten met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Direct na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: baseline ( preoperatief )
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
baseline ( preoperatief )
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: na 30 minuten (intraoperatief)
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
na 30 minuten (intraoperatief)
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: na 60 minuten ( intraoperatief )
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met standaard ECG-monitoring
na 60 minuten ( intraoperatief )
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met standaard ECG-bewaking
0 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
1 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
3 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
6 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
12 uur postoperatief
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met standaard ECG-monitoring
24 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: baseline (preoperatief)
MAP (mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
baseline (preoperatief)
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: na 30 minuten ( intraoperatief )
MAP (mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
na 30 minuten ( intraoperatief )
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: na 60 minuten ( intraoperatief )
MAP (mmHg) werd gemeten met standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
na 60 minuten ( intraoperatief )
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
MAP ( mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
0 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
MAP ( mmHg) werd gemeten met standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
1 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
MAP (mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
3 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
MAP ( mmHg) werd gemeten met standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
6 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
MAP (mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
12 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
MAP (mmHg) werd gemeten met standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
24 uur postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: baseline (preoperatief)
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
baseline (preoperatief)
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: na 30 minuten ( intraoperatief )
De perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
na 30 minuten ( intraoperatief )
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: na 60 minuten (intraoperatief)
De perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
na 60 minuten (intraoperatief)
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
De perifere zuurstofverzadiging (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
0 uur postoperatief
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2, %)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
1 uur postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
3 uur postoperatief
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2, %)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
6 uur postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
12 uur postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
24 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 0, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
0, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: de eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen inclusief postoperatieve misselijkheid&braken, allergie, bradycardie (HR<50), hypotensie (MAP daalt met >20%), desaturatie (SpO2<92%)
de eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled E Tolba, MBBCH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren