- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07355049
Het effect van dexmedetomidine versus lidocaïne op ontwenningsagitatie.
Het effect van intraveneuze dexmedetomidine versus intraveneuze lidocaïne op de ontwaakagitatie na endoscopische sinuschirurgie. Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische sinuschirurgie (ESS) is een veelvoorkomende operatie voor patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) wanneer alleen medische therapie onvoldoende is.
Vroeg herstel van algehele anesthesie gaat gepaard met agitatie, verwarring, desoriëntatie en gewelddadig gedrag, wat bekend staat als Emergence Agitation (EA). Dit post-anesthetische probleem doet zich voor in de vroege stadia van herstel van Algehele Anesthesie (GA), wat uitdagingen oplevert in termen van zowel vertraagd patiëntherstel als de complexiteiten verbonden aan beoordeling en management.
De incidentie van EA varieert, van ongeveer 0,25% tot 90,5%, afhankelijk van leeftijd, gebruikte beoordelingsmethode, definities, anesthesietechnieken, type operatie en tijdstip van EA-beoordeling tijdens herstel.
Omdat de luchtwegen verontreinigd zijn met bloed en de neusluchtwegen gesloten zijn met chirurgische tampons, is KNO-chirurgie verbonden aan een hogere incidentie van opkomende agitatie na neusoperaties.
Hoewel EA meestal zelflimiterend is en zich voordoet binnen de eerste 30 minuten van verblijf in een postanesthesieverzorgingsafdeling (PACU), kan het ook leiden tot loskoppeling van bewakingsapparatuur of intraveneuze katheters, lichamelijk letsel, vallen, verhoogd risico op bloedingen en zelfextubatie.
Verschillende farmacologische methoden zijn gebruikt om EA te verminderen, waaronder toediening van opioïden (fentanyl, remifentanil), propofol, benzodiazepinen (midazolam), α2-adrenoreceptoragonisten (clonidine, dexmedetomidine) en N-methyl-d-aspartaat (NMDA) receptorantagonisten (ketamine, magnesiumsulfaat).
Lidocaïne is een amino-amide-type kortwerkend lokaal anestheticum (LA). Het heeft een korte halfwaardetijd en een gunstig veiligheidsprofiel, en is daarom het voorkeurs-LA voor continue intraveneuze toediening. Systemische lidocaïne is effectief gebleken als aanvullende strategie om postoperatieve pijn te verminderen.
Dexmedetomidine staat bekend als een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist met sedatieve, anxiolytische, sympatholytische en analgetica-besparende effecten, die minimale depressie van de respiratoire functie veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled E Tolba, MBBCH
- Telefoonnummer: 01002568304
- E-mail: ket11@fayoum.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed A Hamed, MD
- Telefoonnummer: 01010509736
Studie Locaties
-
-
-
Al Fayyum, Egypte, 63511
- FayoumU
-
Contact:
- Khaled E Tolba, MBBCH
- Telefoonnummer: 01002568304
- E-mail: ket11@fayoum.edu.eg
-
Contact:
- Mohamed A Hamed, MD
- Telefoonnummer: 01010509736
-
Hoofdonderzoeker:
- Khaled E Tolba, MBBCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60
- ASA Fysieke Status I of II
- Geplande endoscopische sinuschirurgie onder algehele anesthesie.
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Verstandelijke beperking of onvermogen om te communiceren
- Allergie voor anesthetica of onderzoeksmedicijnen.
- Chronisch gebruik van bètablokkers.
- Significante lever-, neurologische, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
- BMI>35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep L
Actieve vergelijkingsgroep Groep (L) ontvangt IV lidocaïne 1,5 mg/kg langzaam vóór inductie van anesthesie, waarna lidocaïne-infusie start met een snelheid van 2 mg/kg/u
|
Groep (L) krijgt IV lidocaïne 1,5 mg/kg langzaam toegediend vóór inductie van anesthesie, waarna de lidocaïne-infusie start met een snelheid van 2 mg/kg/u
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Actieve vergelijkingsgroep (D) krijgt een IV dexmedetomidine bolusdosis van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten voor de inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,4 mcg/kg/uur tot het einde van de operatie
|
Groep (D) krijgt een Dexmedetomidine-bolus van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten vóór inductie van anesthesie, gevolgd door continue infusie van 0,4 mcg/kg/u tot het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van emergente agitatie (EA).
Tijdsspanne: Direct na extubatie
|
Incidentie van opkomende agitatie (EA) zoals gemeten met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
|
Direct na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: baseline ( preoperatief )
|
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
|
baseline ( preoperatief )
|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: na 30 minuten (intraoperatief)
|
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
|
na 30 minuten (intraoperatief)
|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: na 60 minuten ( intraoperatief )
|
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met standaard ECG-monitoring
|
na 60 minuten ( intraoperatief )
|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
|
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met standaard ECG-bewaking
|
0 uur postoperatief
|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
|
1 uur postoperatief
|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
|
3 uur postoperatief
|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
|
6 uur postoperatief
|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met behulp van standaard ECG-monitoring
|
12 uur postoperatief
|
|
hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
de hartslag (slagen per minuut) werd gemeten met standaard ECG-monitoring
|
24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: baseline (preoperatief)
|
MAP (mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
baseline (preoperatief)
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: na 30 minuten ( intraoperatief )
|
MAP (mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
na 30 minuten ( intraoperatief )
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: na 60 minuten ( intraoperatief )
|
MAP (mmHg) werd gemeten met standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
na 60 minuten ( intraoperatief )
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
|
MAP ( mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
0 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
MAP ( mmHg) werd gemeten met standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
1 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
MAP (mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
3 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
MAP ( mmHg) werd gemeten met standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
6 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
MAP (mmHg) werd gemeten met behulp van standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
12 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
MAP (mmHg) werd gemeten met standaard niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
24 uur postoperatief
|
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: baseline (preoperatief)
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
baseline (preoperatief)
|
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: na 30 minuten ( intraoperatief )
|
De perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
na 30 minuten ( intraoperatief )
|
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: na 60 minuten (intraoperatief)
|
De perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
na 60 minuten (intraoperatief)
|
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 0 uur postoperatief
|
De perifere zuurstofverzadiging (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
0 uur postoperatief
|
|
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2, %)
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
1 uur postoperatief
|
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
3 uur postoperatief
|
|
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2, %)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
De perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
6 uur postoperatief
|
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
12 uur postoperatief
|
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Perifere zuurstofsaturatie (SpO2, %) werd gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 0, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
0, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: de eerste 24 uur postoperatief
|
Incidentie van bijwerkingen inclusief postoperatieve misselijkheid&braken, allergie, bradycardie (HR<50), hypotensie (MAP daalt met >20%), desaturatie (SpO2<92%)
|
de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled E Tolba, MBBCH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Lidocaïne
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- M786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .