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Die Wirkung von Dexmedetomidin versus Lidocain auf Erregungszustände beim Aufwachen.

20. Januar 2026 aktualisiert von: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Die Wirkung von intravenösem Dexmedetomidin gegenüber intravenösem Lidocain auf die Aufwachunruhe nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.

Die Wirkung von intravenösem Dexmedetomidin gegenüber intravenösem Lidocain auf das Aufwachdelir nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) ist eine häufige Operation für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), wenn eine alleinige medikamentöse Therapie nicht ausreicht.

Die frühe Erholung von der Allgemeinanästhesie geht mit Unruhe, Verwirrung, Desorientierung und aggressivem Verhalten einher, was als Aufwachunruhe (EA) bekannt ist. Dieses postanästhetische Problem tritt in den frühen Phasen der Erholung von der Allgemeinanästhesie (GA) auf und stellt sowohl hinsichtlich der verzögerten Genesung des Patienten als auch der mit der Beurteilung und Behandlung verbundenen Komplexitäten Herausforderungen dar.

Die Inzidenz von EA variiert, von etwa 0,25 % bis 90,5 %, abhängig von Alter, verwendetem Beurteilungsinstrument, Definitionen, Anästhesietechniken, Art der Operation und Zeitpunkt der EA-Beurteilung während der Erholung.

Da die Atemwege mit Blut kontaminiert sind und die Nasenwege mit chirurgischen Tamponaden verschlossen sind, ist HNO-Chirurgie mit einer höheren Inzidenz von Aufwachunruhe nach Nasenoperationen verbunden.

Obwohl EA in der Regel selbstlimitierend ist und innerhalb der ersten 30 Minuten des Aufenthalts in einer Aufwachstation (PACU) auftritt, kann sie auch zum Ablösen von Überwachungsgeräten oder intravenösen Kathetern, körperlichen Schäden, Stürzen, einem erhöhten Blutungsrisiko und Selbstextubation führen.

Mehrere pharmakologische Methoden wurden zur Minderung von EA eingesetzt, darunter die Verabreichung von Opioiden (Fentanyl, Remifentanil), Propofol, Benzodiazepinen (Midazolam), α2-Adrenozeptoragonisten (Clonidin, Dexmedetomidin) und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (Ketamin, Magnesiumsulfat).

Lidocain ist ein kurz wirksames Lokalanästhetikum (LA) vom Aminoamid-Typ. Es hat eine kurze Halbwertszeit und ein günstiges Sicherheitsprofil und ist daher das LA der Wahl für die kontinuierliche intravenöse Verabreichung. Es hat sich gezeigt, dass systemisches Lidocain eine wirksame unterstützende Strategie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen ist.

Dexmedetomidin ist bekannt als ein hochselektiver α2-Adrenozeptoragonist mit sedierenden, anxiolytischen, sympatholytischen und analgesieeinsparenden Effekten, der nur eine minimale Beeinträchtigung der Atemfunktion verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed A Hamed, MD
  • Telefonnummer: 01010509736

Studienorte

      • Al Fayyum, Ägypten, 63511
        • FayoumU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Telefonnummer: 01010509736
        • Hauptermittler:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60
  • ASA-Status I oder II
  • Elektive endoskopische Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Geistige Behinderung oder Kommunikationsunfähigkeit
  • Allergie gegen Narkosemittel oder Studienmedikamente.
  • Chronische Einnahme von Betablockern.
  • Signifikante hepatische, neurologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung.
  • BMI>35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L
Aktive Vergleichsgruppe Gruppe (L) erhält IV-Lidocain 1,5 mg/kg langsam vor der Einleitung der Anästhesie, dann beginnt die Lidocain-Infusion mit einer Rate von 2 mg/kg/h
Gruppe (L) erhält vor der Narkoseeinleitung langsam 1,5 mg/kg Lidocain intravenös, anschließend beginnt die Lidocain-Infusion mit einer Rate von 2 mg/kg/h
Aktiver Komparator: Gruppe D
Aktive Vergleichsgruppe (D) erhält einen IV-Dexmedetomidin-Bolus von 1 µg/kg über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation
Gruppe (D) erhält einen Dexmedetomidin-Bolus von 1 µg/kg über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Aufwachunruhe (EA).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
Inzidenz von Aufwachunruhe (AU) gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Unmittelbar nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-ECG-Überwachung gemessen
Ausgangswert (präoperativ)
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: nach 30 Minuten (intraoperativ)
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-EKG-Überwachung gemessen
nach 30 Minuten (intraoperativ)
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: nach 60 Minuten ( intraoperativ )
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-EKG-Überwachung gemessen
nach 60 Minuten ( intraoperativ )
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mit Standard-EKG-Monitoring gemessen
0 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-EKG-Überwachung gemessen
1 Stunde postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels standardmäßiger EKG-Überwachung gemessen
3 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-EKG-Überwachung gemessen
6 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mit Standard-ECG-Überwachung gemessen
12 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-ECG-Überwachung gemessen
24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Der MAP (mmHg) wurde mittels standardmäßiger nicht-invasiver Blutdrucküberwachung gemessen.
Ausgangswert (präoperativ)
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: nach 30 Minuten (intraoperativ)
Der MAP (mmHg) wurde mittels standardmäßiger nicht-invasiver Blutdrucküberwachung gemessen.
nach 30 Minuten (intraoperativ)
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: nach 60 Minuten (intraoperativ)
Der MAP (mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
nach 60 Minuten (intraoperativ)
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
MAP (mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
0 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
MAP (mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
1 Stunde postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
MAP ( mmHg) wurde mit Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
3 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
MAP ( mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
6 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Der MAP (mmHg) wurde mit Standard-Nicht-Invasivem-Blutdruck-Monitoring gemessen.
12 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
MAP ( mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
24 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
Ausgangswert (präoperativ)
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: nach 30 Minuten ( intraoperativ )
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
nach 30 Minuten ( intraoperativ )
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: nach 60 Minuten (intraoperativ)
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
nach 60 Minuten (intraoperativ)
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
0 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
1 Stunde postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
3 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
6 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
12 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
24 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 0, 1 h(Stunde), 3h, 6h, 12h, 24h postoperativ
Postoperative Schmerzen wurden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht
0, 1 h(Stunde), 3h, 6h, 12h, 24h postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einschließlich postoperativer Übelkeit&Erbrechen, Allergie, Bradykardie (HR<50), Hypotonie (MAP-Abfall >20%), Desaturierung (SpO2<92%)
die ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled E Tolba, MBBCH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Emergenz Agitation

Klinische Studien zur Lidocain

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