- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355049
Die Wirkung von Dexmedetomidin versus Lidocain auf Erregungszustände beim Aufwachen.
Die Wirkung von intravenösem Dexmedetomidin gegenüber intravenösem Lidocain auf die Aufwachunruhe nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) ist eine häufige Operation für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), wenn eine alleinige medikamentöse Therapie nicht ausreicht.
Die frühe Erholung von der Allgemeinanästhesie geht mit Unruhe, Verwirrung, Desorientierung und aggressivem Verhalten einher, was als Aufwachunruhe (EA) bekannt ist. Dieses postanästhetische Problem tritt in den frühen Phasen der Erholung von der Allgemeinanästhesie (GA) auf und stellt sowohl hinsichtlich der verzögerten Genesung des Patienten als auch der mit der Beurteilung und Behandlung verbundenen Komplexitäten Herausforderungen dar.
Die Inzidenz von EA variiert, von etwa 0,25 % bis 90,5 %, abhängig von Alter, verwendetem Beurteilungsinstrument, Definitionen, Anästhesietechniken, Art der Operation und Zeitpunkt der EA-Beurteilung während der Erholung.
Da die Atemwege mit Blut kontaminiert sind und die Nasenwege mit chirurgischen Tamponaden verschlossen sind, ist HNO-Chirurgie mit einer höheren Inzidenz von Aufwachunruhe nach Nasenoperationen verbunden.
Obwohl EA in der Regel selbstlimitierend ist und innerhalb der ersten 30 Minuten des Aufenthalts in einer Aufwachstation (PACU) auftritt, kann sie auch zum Ablösen von Überwachungsgeräten oder intravenösen Kathetern, körperlichen Schäden, Stürzen, einem erhöhten Blutungsrisiko und Selbstextubation führen.
Mehrere pharmakologische Methoden wurden zur Minderung von EA eingesetzt, darunter die Verabreichung von Opioiden (Fentanyl, Remifentanil), Propofol, Benzodiazepinen (Midazolam), α2-Adrenozeptoragonisten (Clonidin, Dexmedetomidin) und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (Ketamin, Magnesiumsulfat).
Lidocain ist ein kurz wirksames Lokalanästhetikum (LA) vom Aminoamid-Typ. Es hat eine kurze Halbwertszeit und ein günstiges Sicherheitsprofil und ist daher das LA der Wahl für die kontinuierliche intravenöse Verabreichung. Es hat sich gezeigt, dass systemisches Lidocain eine wirksame unterstützende Strategie zur Reduzierung postoperativer Schmerzen ist.
Dexmedetomidin ist bekannt als ein hochselektiver α2-Adrenozeptoragonist mit sedierenden, anxiolytischen, sympatholytischen und analgesieeinsparenden Effekten, der nur eine minimale Beeinträchtigung der Atemfunktion verursacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled E Tolba, MBBCH
- Telefonnummer: 01002568304
- E-Mail: ket11@fayoum.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed A Hamed, MD
- Telefonnummer: 01010509736
Studienorte
-
-
-
Al Fayyum, Ägypten, 63511
- FayoumU
-
Kontakt:
- Khaled E Tolba, MBBCH
- Telefonnummer: 01002568304
- E-Mail: ket11@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed A Hamed, MD
- Telefonnummer: 01010509736
-
Hauptermittler:
- Khaled E Tolba, MBBCH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-60
- ASA-Status I oder II
- Elektive endoskopische Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Geistige Behinderung oder Kommunikationsunfähigkeit
- Allergie gegen Narkosemittel oder Studienmedikamente.
- Chronische Einnahme von Betablockern.
- Signifikante hepatische, neurologische, kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung.
- BMI>35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe L
Aktive Vergleichsgruppe Gruppe (L) erhält IV-Lidocain 1,5 mg/kg langsam vor der Einleitung der Anästhesie, dann beginnt die Lidocain-Infusion mit einer Rate von 2 mg/kg/h
|
Gruppe (L) erhält vor der Narkoseeinleitung langsam 1,5 mg/kg Lidocain intravenös, anschließend beginnt die Lidocain-Infusion mit einer Rate von 2 mg/kg/h
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Aktive Vergleichsgruppe (D) erhält einen IV-Dexmedetomidin-Bolus von 1 µg/kg über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation
|
Gruppe (D) erhält einen Dexmedetomidin-Bolus von 1 µg/kg über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Aufwachunruhe (EA).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
|
Inzidenz von Aufwachunruhe (AU) gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
|
Unmittelbar nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
|
die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-ECG-Überwachung gemessen
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Ausgangswert (präoperativ)
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: nach 30 Minuten (intraoperativ)
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-EKG-Überwachung gemessen
|
nach 30 Minuten (intraoperativ)
|
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: nach 60 Minuten ( intraoperativ )
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-EKG-Überwachung gemessen
|
nach 60 Minuten ( intraoperativ )
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mit Standard-EKG-Monitoring gemessen
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0 Stunden postoperativ
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|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-EKG-Überwachung gemessen
|
1 Stunde postoperativ
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|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels standardmäßiger EKG-Überwachung gemessen
|
3 Stunden postoperativ
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-EKG-Überwachung gemessen
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mit Standard-ECG-Überwachung gemessen
|
12 Stunden postoperativ
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|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mittels Standard-ECG-Überwachung gemessen
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
|
Der MAP (mmHg) wurde mittels standardmäßiger nicht-invasiver Blutdrucküberwachung gemessen.
|
Ausgangswert (präoperativ)
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: nach 30 Minuten (intraoperativ)
|
Der MAP (mmHg) wurde mittels standardmäßiger nicht-invasiver Blutdrucküberwachung gemessen.
|
nach 30 Minuten (intraoperativ)
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: nach 60 Minuten (intraoperativ)
|
Der MAP (mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
|
nach 60 Minuten (intraoperativ)
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
|
MAP (mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
|
0 Stunden postoperativ
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
MAP (mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
|
1 Stunde postoperativ
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
|
MAP ( mmHg) wurde mit Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
|
3 Stunden postoperativ
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
MAP ( mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Der MAP (mmHg) wurde mit Standard-Nicht-Invasivem-Blutdruck-Monitoring gemessen.
|
12 Stunden postoperativ
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
MAP ( mmHg) wurde mittels Standard-Blutdruckmessung nicht-invasiv gemessen.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ)
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
Ausgangswert (präoperativ)
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: nach 30 Minuten ( intraoperativ )
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
nach 30 Minuten ( intraoperativ )
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: nach 60 Minuten (intraoperativ)
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
nach 60 Minuten (intraoperativ)
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 0 Stunden postoperativ
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
0 Stunden postoperativ
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %)
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
1 Stunde postoperativ
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
3 Stunden postoperativ
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
12 Stunden postoperativ
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2, %) wurde mittels Pulsoximetrie gemessen
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 0, 1 h(Stunde), 3h, 6h, 12h, 24h postoperativ
|
Postoperative Schmerzen wurden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht
|
0, 1 h(Stunde), 3h, 6h, 12h, 24h postoperativ
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einschließlich postoperativer Übelkeit&Erbrechen, Allergie, Bradykardie (HR<50), Hypotonie (MAP-Abfall >20%), Desaturierung (SpO2<92%)
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die ersten 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled E Tolba, MBBCH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Lidocain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- M786
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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