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L'effet de la dexmédétomidine par rapport à la lidocaïne sur l'agitation au réveil.

20 janvier 2026 mis à jour par: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Effet de la dexmédétomidine intraveineuse par rapport à la lidocaïne intraveineuse sur l'agitation au réveil après chirurgie endoscopique des sinus. Essai prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle.

L'effet de la dexmédétomidine intraveineuse par rapport à la lidocaïne intraveineuse sur l'agitation au réveil après une chirurgie endoscopique des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique des sinus (ESS) est une opération courante pour les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) lorsque le traitement médical seul est insuffisant.

La récupération précoce après une anesthésie générale s'accompagne d'agitation, de confusion, de désorientation et de comportements violents, ce que l'on appelle l'agitation au réveil (EA). Ce problème post-anesthésique survient dans les premiers stades de la récupération après anesthésie générale (GA), posant des défis en termes de retard de récupération du patient et des complexités associées à l'évaluation et à la prise en charge.

L'incidence de l'EA varie, d'environ 0,25 % à 90,5 %, en fonction de l'âge, de l'outil d'évaluation utilisé, des définitions, des techniques anesthésiques, du type de chirurgie et du moment de l'évaluation de l'EA pendant la récupération.

Parce que les voies respiratoires sont contaminées par du sang et que les voies nasales sont obstruées par des mèches chirurgicales. La chirurgie ORL est associée à une incidence plus élevée d'agitation au réveil après une chirurgie nasale.

Bien que l'EA soit généralement autolimitée et se produise dans les 30 premières minutes du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), elle peut également entraîner la déconnexion des dispositifs de surveillance ou des cathéters intraveineux, des blessures physiques, des chutes, une augmentation du risque de saignement et l'auto-extubation.

Plusieurs méthodes pharmacologiques ont été utilisées pour atténuer l'EA, notamment l'administration d'opioïdes (fentanyl, rémifentanil), de propofol, de benzodiazépines (midazolam), d'agonistes des récepteurs α2-adrénergiques (clonidine, dexmédétomidine) et d'antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (kétamine, sulfate de magnésium).

La lidocaïne est un anesthésique local (AL) de courte durée de type amino-amide. Elle a une demi-vie courte et un profil de sécurité favorable, ce qui en fait l'AL de choix pour l'administration intraveineuse continue. Il a été démontré que la lidocaïne systémique est une stratégie d'appoint efficace pour réduire la douleur postopératoire.

La dexmédétomidine est connue comme un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques avec des effets sédatifs, anxiolytiques, sympatholytiques et d'épargne analgésique, qui provoque une dépression minimale de la fonction respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mohamed A Hamed, MD
  • Numéro de téléphone: 01010509736

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Al Fayyum, Egypte, 63511
        • FayoumU
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Numéro de téléphone: 01010509736
        • Chercheur principal:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18-60
  • État physique ASA I ou II
  • Chirurgie endoscopique des sinus programmée sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer
  • Déficience intellectuelle ou incapacité à communiquer
  • Allergie aux anesthésiques ou aux médicaments de l'étude.
  • Utilisation chronique de bêta-bloquants.
  • Maladie hépatique, neurologique, cardiovasculaire ou respiratoire significative.
  • IMC > 35 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe L
Le groupe comparateur actif Groupe (L) reçoit de la lidocaïne IV 1,5 mg/kg lentement avant l'induction de l'anesthésie, puis la perfusion de lidocaïne commence à un débit de 2 mg/kg/h
Médicament: Lidocaïne
Le groupe (L) reçoit de la lidocaine IV 1,5 mg/kg lentement avant l'induction de l'anesthésie, puis la perfusion de lidocaine commence à un débit de 2 mg/kg/h
Comparateur actif: Groupe D
Le groupe comparateur actif (D) reçoit une dose de bolus de dexmédétomidine IV de 1 μg/kg sur 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue à 0,4 μg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Médicament: Dexmédétomidine
Le groupe (D) reçoit un bolus de dexmédétomidine de 1 µg/kg sur 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion continue à 0,4 µg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'agitation émergente (EA).
Délai: Immédiatement après l'extubation
Incidence d'agitation émergente (AE) mesurée par l'échelle de Richmond pour l'agitation et la sédation (RASS).
Immédiatement après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: ligne de base (préopératoire)
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
ligne de base (préopératoire)
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: après 30 minutes (peropératoire)
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
après 30 minutes (peropératoire)
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: après 60 minutes ( peropératoire )
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
après 60 minutes ( peropératoire )
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 0 heure postopératoire
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
0 heure postopératoire
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 1 heure postopératoire
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
1 heure postopératoire
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 3 heures postopératoire
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
3 heures postopératoire
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 6 heures postopératoire
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
6 heures postopératoire
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 12 heures postopératoire
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
12 heures postopératoire
fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 24 heures postopératoire
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été mesurée à l'aide d'une surveillance ECG standard
24 heures postopératoire
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: baseline ( préopératoire )
La MAP (mmHg) a été mesurée à l'aide d'une surveillance de la pression artérielle non invasive standard.
baseline ( préopératoire )
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: après 30 minutes (peropératoire)
La MAP (mmHg) a été mesurée à l'aide d'un monitorage non invasif standard de la pression artérielle.
après 30 minutes (peropératoire)
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: après 60 minutes (peropératoire)
La MAP (mmHg) a été mesurée à l'aide d'une surveillance de la pression artérielle non invasive standard.
après 60 minutes (peropératoire)
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 0 heure post-opératoire
La MAP (mmHg) a été mesurée à l'aide d'une surveillance non invasive standard de la pression artérielle.
0 heure post-opératoire
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 1 heure post-opératoire
La pression artérielle moyenne (PAM en mmHg) a été mesurée à l'aide d'un monitorage non invasif standard de la pression artérielle.
1 heure post-opératoire
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 3 heures post-opératoire
La MAP (mmHg) a été mesurée en utilisant une surveillance tensionnelle non invasive standard.
3 heures post-opératoire
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 6 heures post-opératoire
La pression artérielle moyenne (mmHg) a été mesurée à l'aide d'une surveillance non invasive standard de la pression artérielle.
6 heures post-opératoire
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 12 heures postopératoire
La MAP (mmHg) a été mesurée à l'aide d'une surveillance non invasive standard de la pression artérielle.
12 heures postopératoire
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 24 heures post-opératoire
La PAM (mmHg) a été mesurée à l'aide d'une surveillance de la pression artérielle non invasive standard.
24 heures post-opératoire
Saturation périphérique en oxygène (SpO2, %)
Délai: baseline ( préopératoire )
La saturation périphérique en oxygène (SpO2, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
baseline ( préopératoire )
Saturation périphérique en oxygène (SpO2, %)
Délai: après 30 minutes ( peropératoire )
La saturation périphérique en oxygène (SpO2, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
après 30 minutes ( peropératoire )
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %)
Délai: après 60 minutes (peropératoire)
La saturation périphérique en oxygène (SpO2, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
après 60 minutes (peropératoire)
Saturation périphérique en oxygène (SpO2, %)
Délai: 0 heure post-opératoire
La saturation périphérique en oxygène (SpO2, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
0 heure post-opératoire
Saturation périphérique en oxygène (SpO2, %)
Délai: 1 heure post-opératoire
La saturation périphérique en oxygène (SpO2, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
1 heure post-opératoire
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %)
Délai: 3 heures post-opératoire
La saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
3 heures post-opératoire
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %)
Délai: 6 heures postopératoire
La saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
6 heures postopératoire
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %)
Délai: 12 heures post-opératoire
La saturation périphérique en oxygène (SpO2, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
12 heures post-opératoire
Saturation périphérique en oxygène (SpO2, %)
Délai: 24 heures post-opératoire
La saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %) a été mesurée par oxymétrie de pouls
24 heures post-opératoire
Score de douleur postopératoire
Délai: 0, 1 h(heure), 3h, 6h, 12h, 24h postopératoire
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
0, 1 h(heure), 3h, 6h, 12h, 24h postopératoire
Incidence des événements indésirables
Délai: les premières 24 heures postopératoires
Incidence des événements indésirables incluant nausées et vomissements postopératoires, allergie, bradycardie (FC<50), hypotension (baisse de la PAM >20%), désaturation (SpO2<92%)
les premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled E Tolba, MBBCH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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