Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexmedetomidin versus lidokain på oppvåkingsagiterthet.

20. januar 2026 oppdatert av: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Effekten av intravenøs dexmedetomidin versus intravenøs lidokain på oppvåkingsuro etter endoskopisk bihuleoperasjon. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.

Effekten av intravenøs dexmedetomidin versus intravenøs lidokain på oppvåkningsagiteten etter endoskopisk bihuleoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk bihuleoperasjon (ESS) er en vanlig operasjon for pasienter med kronisk rhinosinusitt med neseployper (CRSwNP) når medisinsk behandling alene er utilstrekkelig.

Tidlig gjenopprettelse fra generell anestesi er ledsaget av uro, forvirring, desorientering og voldelig atferd, noe som er kjent som Emergence Agitation (EA). Dette post-anestetiske problemet oppstår i de tidlige stadiene av gjenopprettelse fra generell anestesi (GA), og utgjør utfordringer både når det gjelder forsinket pasientgjenopprettelse og kompleksiteten forbundet med vurdering og behandling.

Forekomsten av EA varierer fra omtrent 0,25 % til 90,5 %, avhengig av alder, vurderingsverktøy brukt, definisjoner, anestesiteknikker, type kirurgi og tidspunkt for EA-vurdering under gjenopprettelsen.

Fordi luftveiene er forurenset med blod og neseluftveiene er stengt med kirurgiske pakninger, er øre-nese-hals-kirurgi forbundet med en høyere forekomst av emergerende agitasjon etter neseoperasjon.

Selv om EA vanligvis er selvbegrenset og skjer innen de første 30 minuttene av oppholdet i en postanestesi-omsorgsenhet (PACU), kan det også føre til frakobling av overvåkingsenheter eller intravenøse katetre, fysisk skade, fall, økt risiko for blødning og selvekstubasjon.

Flere farmakologiske metoder har blitt brukt for å redusere EA, inkludert opioid (fentanyl, remifentanil), propofol, benzodiazepin (midazolam), α2-adrenoreceptoragonist (clonidin, dexmedetomidin) og N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorantagonist (ketamin, magnesiumsulfat) administrering.

Lidokain er et aminoamid-type korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel (LA). Det har en kort halveringstid og et gunstig sikkerhetsprofil, og er derfor LA-valget for kontinuerlig IV-administrering. Systemisk lidokain har vist seg å være en effektiv tilleggsstrategi for å redusere postoperativ smerte.

Dexmedetomidin er kjent som en høyt selektiv α(2)-adrenoreseptoragonist med sedativ, angstdempende, sympatolytisk og smertestillende-sparende effekter, som forårsaker minimal demping av respirasjonsfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed A Hamed, MD
  • Telefonnummer: 01010509736

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Fayyum, Egypt, 63511
        • FayoumU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Telefonnummer: 01010509736
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60
  • ASA fysisk status I eller II
  • Elektiv endoskopisk bihuleoperasjon under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å delta
  • Psykisk utviklingshemming eller manglende evne til å kommunisere
  • Allergi mot anestetika eller studiemedikamenter.
  • Kronisk bruk av betablokkere.
  • Signifikant leversykdom, nevrologisk, kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom.
  • BMI>35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
Aktiv komparatorgruppe Gruppe (L) mottar IV lidokain 1,5 mg/kg sakte før induksjon av anestesi, deretter starter lidokaininfusjon med en hastighet på 2 mg/kg/t
Legemiddel: Lidokain
Gruppe (L) mottar IV lidokain 1,5 mg/kg sakte før induksjon av anestesi, deretter starter lidokaininfusjon med en hastighet på 2 mg/kg/t
Aktiv komparator: Gruppe D
Aktiv komparatorgruppe (D) mottar IV dexmedetomidin bolusdose på 1mcg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,4mcg/kg/time til slutten av operasjonen
Legemiddel: Dexmedetomidin
Gruppe (D) får Dexmedetomidin-bolus på 1 mcg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,4 mcg/kg/time til slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppvåkingsuro (EA).
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubasjon
Forekomst av oppvåkingsagiterthet (EA) målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Umiddelbart etter ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: baseline (preoperativ)
hjertefrekvens (slag per minutt) ble målt ved bruk av standard EKG-overvåkning
baseline (preoperativ)
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: etter 30 minutter (intraoperativt)
hjertefrekvens (slag per minutt) ble målt ved hjelp av standard EKG-overvåkning
etter 30 minutter (intraoperativt)
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: etter 60 minutter (intraoperativt)
hjertefrekvens (slag per minutt) ble målt ved bruk av standard EKG-overvåkning
etter 60 minutter (intraoperativt)
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt) ble målt ved bruk av standard EKG-overvåkning
0 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 1 time postoperativt
hjertefrekvensen (slag per minutt) ble målt med standard EKG-overvåkning
1 time postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 3 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt) ble målt ved hjelp av standard EKG-overvåkning
3 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt) ble målt med standard EKG-overvåkning
6 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt) ble målt ved hjelp av standard EKG-overvåkning
12 timer postoperativt
hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
hjertet (slag per minutt) ble målt ved hjelp av standard EKG-overvåking
24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline (preoperativ)
MAP (mmHg) ble målt ved bruk av standard ikke-invasiv blodtrykksovervåking.
baseline (preoperativ)
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: etter 30 minutter (intraoperativt)
MAP ( mmHg) ble målt ved hjelp av standard ikke-invasiv blodtrykksovervåking.
etter 30 minutter (intraoperativt)
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: etter 60 minutter ( intraoperativt )
MAP ( mmHg) ble målt ved bruk av standard ikke-invasiv blodtrykksovervåking.
etter 60 minutter ( intraoperativt )
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
MAP (mmHg) ble målt ved hjelp av standard ikke-invasivt blodtrykksmonitorering.
0 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 1 time postoperativt
MAP (mmHg) ble målt ved bruk av standard ikke-invasiv blodtrykksovervåkning.
1 time postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer postoperativt
MAP (mmHg) ble målt ved hjelp av standard ikke-invasiv blodtrykksovervåking.
3 timer postoperativt
Middel arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 timer postoperativ
MAP (mmHg) ble målt ved bruk av standard ikke-invasiv blodtrykksovervåkning.
6 timer postoperativ
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 timer postoperativt
MAP (mmHg) ble målt ved hjelp av standard ikke-invasiv blodtrykksovervåking.
12 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 24 timer postoperativ
MAP ( mmHg) ble målt ved bruk av standard ikke-invasiv blodtrykksovervåking.
24 timer postoperativ
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: baseline ( preoperativ )
Perifert oksygenmetning (SpO₂, %) ble målt ved hjelp av pulsoximetri
baseline ( preoperativ )
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: etter 30 minutter (intraoperativt)
Perifer oksygenmetning (SpO2, %) ble målt ved hjelp av pulsoksymetri
etter 30 minutter (intraoperativt)
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: etter 60 minutter (intraoperativt)
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %) ble målt ved hjelp av pulsoksymetri
etter 60 minutter (intraoperativt)
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: 0 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO2, %) ble målt ved hjelp av pulsoksymetri
0 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: 1 time postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO2, %) ble målt ved hjelp av pulsoksymetri
1 time postoperativt
Perifert oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: 3 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO2, %) ble målt ved hjelp av pulsoximetri
3 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO2, %) ble målt ved hjelp av pulsoksymetri
6 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning (SpO2, %)
Tidsramme: 12 timer postoperativ
Perifert oksygenmetning (SpO2, %) ble målt ved hjelp av pulsoksymetri
12 timer postoperativ
Perifer oksygenmetning (SpO2, %)
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Perifer oksygenmetning (SpO2, %) ble målt ved hjelp av pulsoksymetri
24 timer postoperativ
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: 0, 1 t(time), 3t, 6t, 12t, 24t postoperativt
Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av Numerisk vurderingsskala (NRS), som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte)
0, 1 t(time), 3t, 6t, 12t, 24t postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger inkludert postoperativ kvalme & oppkast, allergi, bradykardi (HR<50), hypotensjon (MAP synker med >20%), desaturering (SpO2<92%)
første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled E Tolba, MBBCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

21. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere