Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu versus lidokainu na agitační stavy po probuzení.

20. ledna 2026 aktualizováno: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University

Vliv intravenózního dexmedetomidinu versus intravenózního lidokainu na neklid při probouzení po endoskopické chirurgii vedlejších nosních dutin. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Vliv intravenózního dexmedetomidinu versus intravenózní lidokain na emergence agitation po endoskopické operaci vedlejších nosních dutin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) je běžný operační výkon u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP), když samotná medikamentózní léčba nestačí.

Rychlé zotavení z celkové anestezie je doprovázeno agitací, zmateností, dezorientací a násilným chováním, což je známé jako Emergence Agitation (EA). Tento postanestetický problém se vyskytuje v raných fázích zotavení z celkové anestezie (GA) a představuje výzvy jak z hlediska zpoždění zotavení pacienta, tak složitostí spojených s hodnocením a managementem.

Výskyt EA se liší, přibližně od 0,25 % do 90,5 %, v závislosti na věku, použité hodnoticí metodě, definicích, anestetických technikách, typu operace a době hodnocení EA během zotavení.

Protože jsou dýchací cesty kontaminovány krví a nosní cesty jsou uzavřeny chirurgickými tamponádami, je chirurgie ORL spojena s vyšším výskytem emergence agitation po nosních operacích.

Ačkoli je EA obvykle samoomezující a vyskytuje se během prvních 30 minut pobytu na pooperačním oddělení (PACU), může také vést k odpojení monitorovacích zařízení nebo intravenózních kanyl, fyzickému poškození, pádům, zvýšení rizika krvácení a samovolné extubaci.

K zmírnění EA bylo použito několik farmakologických metod, včetně podávání opioidů (fentanyl, remifentanil), propofolu, benzodiazepinů (midazolam), agonistů α2-adrenergních receptorů (klonidin, dexmedetomidin) a antagonistů receptorů N-metyl-D-asparátu (NMDA) (ketamin, síran hořečnatý).

Lidokain je krátkodobě působící lokální anestetikum (LA) typu aminoamidu. Má krátký poločas a příznivý bezpečnostní profil, a proto je LA volby pro kontinuální intravenózní podání. Bylo prokázáno, že systémový lidokain je účinnou doplňkovou strategií ke snížení pooperační bolesti.

Dexmedetomidin je známý jako vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů se sedativními, anxiolytickými, sympatolytickými a analgetickými účinky, které minimalizují depresi respirační funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed A Hamed, MD
  • Telefonní číslo: 01010509736

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Fayyum, Egypt, 63511
        • FayoumU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Hamed, MD
          • Telefonní číslo: 01010509736
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled E Tolba, MBBCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk : 18-60
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Plánovaná endoskopická chirurgie vedlejších nosních dutin v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Mentální retardace nebo neschopnost komunikace
  • Alergie na anestetika nebo studijní léky.
  • Chronické užívání betablokátorů.
  • Významné jaterní, neurologické, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění.
  • BMI>35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L
Aktivní komparativní skupina Skupina (L) dostává IV lidokain 1,5 mg/kg pomalu před indukcí anestezie, poté začíná infuze lidokainu rychlostí 2 mg/kg/h
Lék: Lidokain
Skupina (L) dostává IV lidokain 1,5 mg/kg pomalu před indukcí anestezie, poté začíná infuze lidokainu rychlostí 2 mg/kg/h
Aktivní komparátor: Skupina D
Aktivní komparátorová skupina (D) dostává bolusovou dávku IV dexmedetomidinu 1 mcg/kg během 10 minut před indukcí anestezie, následovanou kontinuální infuzí 0,4 mcg/kg/h až do konce operace
Lék: Dexmedetomidin
Skupina (D) obdrží bolus Dexmedetomidinu 1 µg/kg během 10 minut před indukcí anestezie, následovaný kontinuální infuzí 0,4 µg/kg/hod do konce operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rozrušení po probuzení (EA).
Časové okno: Bezprostředně po extubaci
Výskyt emergentní agitace (EA) měřený pomocí Richmondovy škály agitace a sedace (RASS).
Bezprostředně po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční frekvence (tepů za minutu)
Časové okno: vstupní ( předoperační )
srdeční frekvence (údery za minutu) byla měřena pomocí standardního monitorování EKG
vstupní ( předoperační )
srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: po 30 minutách (intraoperativně)
srdeční frekvence (údery za minutu) byla měřena pomocí standardního EKG monitoringu
po 30 minutách (intraoperativně)
srdeční frekvence (tepů za minutu)
Časové okno: po 60 minutách (intraoperativně)
srdeční frekvence (údery za minutu) byla měřena pomocí standardního monitorování EKG
po 60 minutách (intraoperativně)
srdeční frekvence (tepů za minutu)
Časové okno: 0 hodin po operaci
srdeční tep (údery za minutu) byl měřen pomocí standardního monitorování EKG
0 hodin po operaci
tepová frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 1 hodina po operaci
srdeční frekvence (údery za minutu) byla měřena pomocí standardního monitorování EKG
1 hodina po operaci
srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 3 hodiny po operaci
srdeční frekvence (tepů za minutu) byla měřena pomocí standardního monitorování EKG
3 hodiny po operaci
srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 6 hodin po operaci
srdeční frekvence (tepů za minutu) byla měřena pomocí standardního monitorování EKG
6 hodin po operaci
srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: 12 hodin po operaci
srdeční frekvence (údery za minutu) byla měřena pomocí standardního EKG monitoringu
12 hodin po operaci
srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: 24 hodin po operaci
srdeční frekvence (údery za minutu) byla měřena pomocí standardního monitorování EKG
24 hodin po operaci
Střední arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: baseline ( preoperační )
MAP (mmHg) byla měřena pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
baseline ( preoperační )
Průměrný arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: po 30 minutách ( intraoperační )
MAP (mmHg) byla měřena pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
po 30 minutách ( intraoperační )
Střední arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: po 60 minutách ( intraoperačně )
MAP (mmHg) byla měřena pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
po 60 minutách ( intraoperačně )
Střední arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 0 hodin po operaci
MAP (mmHg) byla měřena pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
0 hodin po operaci
Střední arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 1 hodina po operaci
MAP ( mmHg) byla měřena pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
1 hodina po operaci
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 3 hodiny po operaci
MAP (mmHg) byla měřena pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
3 hodiny po operaci
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 6 hodin po operaci
MAP (mmHg) byl měřen pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
6 hodin po operaci
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 12 hodin po operaci
MAP (mmHg) byla měřena pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
12 hodin po operaci
Střední arteriální krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
MAP (mmHg) byla měřena pomocí standardního neinvazivního monitorování krevního tlaku.
24 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: výchozí ( předoperační )
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
výchozí ( předoperační )
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: po 30 minutách ( intraoperačně )
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
po 30 minutách ( intraoperačně )
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: po 60 minutách ( intraoperativně)
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
po 60 minutách ( intraoperativně)
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: 0 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
0 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: 1 hodina po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
1 hodina po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
3 hodiny po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
6 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂, %)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
12 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem (SpO2, %) byla měřena pomocí pulzní oxymetrie
24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 0, 1 h(hodina), 3h, 6h, 12h, 24h po operaci
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
0, 1 h(hodina), 3h, 6h, 12h, 24h po operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod včetně pooperační nevolnosti&zvracení, alergie, bradykardie (HR<50), hypotenze (MAP pokles o >20%), desaturace (SpO2<92%)
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled E Tolba, MBBCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit