El efecto de la dexmedetomidina frente a la lidocaína en la agitación durante la recuperación.
20 de enero de 2026 actualizado por: Khaled Eid Tolba Abo Elwa, Fayoum University
Efecto de la Dexmedetomidina Intravenosa Frente a la Lidocaína Intravenosa en la Agitación Emergente tras la Cirugía Endoscópica de Senos Paranasales. Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, Controlado y a Doble Ciego.
El efecto de la dexmedetomidina intravenosa frente a la lidocaína intravenosa sobre la agitación emergente tras la cirugía endoscópica de senos paranasales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) es una operación común para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) cuando la terapia médica sola es insuficiente.
La recuperación temprana de la anestesia general se acompaña de agitación, confusión, desorientación y comportamiento violento, lo que se conoce como Agitación del Despertar (EA). Este problema postanestésico ocurre en las primeras etapas de la recuperación de la Anestesia General (GA), planteando desafíos tanto en términos de retraso en la recuperación del paciente como de las complejidades asociadas con la evaluación y el manejo.
La incidencia de EA varía, desde aproximadamente 0,25% hasta 90,5%, dependiendo de la edad, la herramienta de evaluación utilizada, las definiciones, las técnicas anestésicas, el tipo de cirugía y el momento de la evaluación de EA durante la recuperación.
Debido a que las vías respiratorias están contaminadas con sangre y las vías nasales están cerradas con taponamientos quirúrgicos, la cirugía de ORL está vinculada a una mayor incidencia de agitación emergente después de la cirugía nasal.
Aunque la EA comúnmente es autolimitada y ocurre dentro de los primeros 30 minutos de estancia en una unidad de cuidados postanestésicos (PACU), también puede llevar a la desconexión de dispositivos de monitoreo o catéteres intravenosos, daño físico, caídas, aumento del riesgo de sangrado y autoextubación.
Se han utilizado varios métodos farmacológicos para mitigar la EA, incluyendo la administración de opioides (fentanilo, remifentanilo), propofol, benzodiacepinas (midazolam), agonistas de receptores α2-adrenérgicos (clonidina, dexmedetomidina) y antagonistas de receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) (ketamina, sulfato de magnesio).
La lidocaína es un anestésico local (AL) de acción corta del tipo amino amida. Tiene una vida media corta y un perfil de seguridad favorable, por lo que es el AL de elección para la administración intravenosa continua. Se ha demostrado que la lidocaína sistémica es una estrategia coadyuvante efectiva para reducir el dolor postoperatorio.
Se sabe que la dexmedetomidina es un agonista altamente selectivo de los receptores α2-adrenérgicos con efectos sedantes, ansiolíticos, simpaticolíticos y de ahorro de analgésicos, que causa una depresión mínima de la función respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled E Tolba, MBBCH
- Número de teléfono: 01002568304
- Correo electrónico: ket11@fayoum.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed A Hamed, MD
- Número de teléfono: 01010509736
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Al Fayyum, Egipto, 63511
- FayoumU
-
Contacto:
- Khaled E Tolba, MBBCH
- Número de teléfono: 01002568304
- Correo electrónico: ket11@fayoum.edu.eg
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Contacto:
- Mohamed A Hamed, MD
- Número de teléfono: 01010509736
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Investigador principal:
- Khaled E Tolba, MBBCH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60
- Estado físico ASA I o II
- Cirugía endoscópica de senos paranasales electiva bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar
- Discapacidad intelectual o incapacidad para comunicarse
- Alergia a anestésicos o medicamentos del estudio.
- Uso crónico de betabloqueantes.
- Enfermedad hepática, neurológica, cardiovascular o respiratoria significativa.
- IMC>35 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo L
El grupo comparador activo Grupo (L) recibe lidocaína IV 1.5 mg/kg lentamente antes de la inducción de la anestesia, luego comienza la infusión de lidocaína a una tasa de 2 mg/kg/h
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El grupo (L) recibe lidocaína intravenosa 1,5 mg/kg lentamente antes de la inducción de la anestesia, luego comienza la infusión de lidocaína a una velocidad de 2 mg/kg/h
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Comparador activo: Grupo D
El grupo comparador activo (D) recibe un bolo intravenoso de dexmedetomidina de 1mcg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua a 0,4mcg/kg/h hasta el final de la cirugía.
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El Grupo (D) recibe un bolo de Dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguido de una infusión continua a 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de agitación emergente (AE).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación
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Incidencia de agitación emergente (EA) medida mediante la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS).
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Inmediatamente después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: baseline ( preoperatorio )
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante monitorización ECG estándar
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baseline ( preoperatorio )
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: después de 30 minutos (intraoperatorio)
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante monitorización ECG estándar
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después de 30 minutos (intraoperatorio)
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos (intraoperatorio)
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante monitorización ECG estándar
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después de 60 minutos (intraoperatorio)
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatorias
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante monitorización ECG estándar
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0 horas postoperatorias
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante un monitor ECG estándar
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1 hora postoperatoria
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 3 horas postoperatorio
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante monitorización ECG estándar
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3 horas postoperatorio
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante monitorización ECG estándar
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6 horas postoperatorias
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante un monitoreo ECG estándar
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12 horas postoperatorias
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frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se midió mediante un monitoreo estándar de ECG
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24 horas postoperatorias
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: basal (preoperatorio)
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La MAP (mmHg) se midió mediante monitorización estándar no invasiva de la presión arterial.
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basal (preoperatorio)
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: después de 30 minutos (intraoperatorio)
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La MAP (mmHg) se midió utilizando un monitor de presión arterial no invasivo estándar.
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después de 30 minutos (intraoperatorio)
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: después de 60 minutos (intraoperatorio)
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La presión arterial media (PAM, mmHg) se midió mediante monitorización no invasiva estándar de la presión arterial.
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después de 60 minutos (intraoperatorio)
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatorias
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La MAP (mmHg) se midió utilizando un monitor de presión arterial no invasivo estándar.
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0 horas postoperatorias
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatoria
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La MAP (mmHg) se midió mediante monitorización de presión arterial no invasiva estándar.
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1 hora postoperatoria
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 horas postoperatorias
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La MAP (mmHg) se midió utilizando un monitor de presión arterial no invasivo estándar.
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3 horas postoperatorias
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias
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La MAP (mmHg) se midió utilizando un monitor de presión arterial no invasivo estándar.
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6 horas postoperatorias
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
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La MAP (mmHg) se midió mediante un monitoreo de presión arterial no invasivo estándar.
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12 horas postoperatorias
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Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La MAP (mmHg) se midió mediante monitorización no invasiva estándar de la presión arterial.
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24 horas postoperatorias
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: basal ( preoperatorio )
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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basal ( preoperatorio )
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: después de 30 minutos (intraoperatorio)
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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después de 30 minutos (intraoperatorio)
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: tras 60 minutos (intraoperatorio)
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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tras 60 minutos (intraoperatorio)
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: 0 horas postoperatorias
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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0 horas postoperatorias
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: 1 hora postoperatorio
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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1 hora postoperatorio
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: 3 horas postoperatorias
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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3 horas postoperatorias
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorias
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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6 horas postoperatorias
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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La saturación de oxígeno periférica (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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12 horas postoperatorio
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2, %)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La saturación periférica de oxígeno (SpO2, %) se midió mediante pulsioximetría
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24 horas postoperatorias
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 0, 1 h(hora), 3h, 6h, 12h, 24h postoperatoriamente
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El dolor postoperatorio se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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0, 1 h(hora), 3h, 6h, 12h, 24h postoperatoriamente
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de eventos adversos, incluyendo náuseas y vómitos postoperatorios, alergia, bradicardia (FC<50), hipotensión (PAM disminuye >20%), desaturación (SpO2<92%)
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primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled E Tolba, MBBCH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Lourijsen ES, Reitsma S, Vleming M, Hannink G, Adriaensen GFJPM, Cornet ME, Hoven DR, Videler WJM, Bretschneider JH, Reinartz SM, Rovers MM, Fokkens WJ. Endoscopic sinus surgery with medical therapy versus medical therapy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps: a multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Apr;10(4):337-346. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00457-4. Epub 2022 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- M786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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