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代謝性アシドーシスの治療におけるVeverimerの有効性と安全性を評価する研究

2026年9月15日 更新者：Renibus Therapeutics, Inc.

慢性腎臓病と代謝性アシドーシスを有する成人におけるVeverimerの有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検試験（REVIVE試験）

この26週間の研究の目的は、中等度から重度の慢性腎臓病（CKD）および代謝性アシドーシスを有する成人の治療におけるveverimerの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • Study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • 募集
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • 募集
        • Study Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • Study Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • 募集
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Study Site
      • Chubbuck、Idaho、アメリカ、83201
        • 募集
        • Study Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83401
        • 募集
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • 募集
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 募集
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
        • 募集
        • Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76110
        • 募集
        • Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • 募集
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 文書によるインフォームド・コンセントが得られること。
  • 年齢が18歳以上（男性／女性）。
  • 推算糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/min/1.73m²未満の慢性腎臓病（CKD）であり、研究期間中に透析または腎移植が必要となる見込みがないこと。
  • スクリーニング前6ヶ月以内に、血清重炭酸塩（SBC）値が12〜21 mmol/Lの測定結果が2回以上あること。
  • スクリーニング期間中に、中央測定による血清重炭酸塩（SBC）値が12〜21 mmol/Lの測定結果が2回以上あること。
  • 安定した食事を維持する意思があること。
  • 経口アルカリ療法の投与量を安定して維持する見込みがあること。
  • 妊娠可能な女性：妊娠検査が陰性であり、禁欲または避妊に同意すること。

不適格基準：

  • 試験責任医師が身体機能検査（例：重度の筋骨格痛、非歩行状態）に不適切な候補者と判断した参加者、またはスクリーニング時の5回立ち座りテスト（STS5）時間が10秒未満（非常に機動性が高い）の参加者。
  • 試験責任医師が心肺運動負荷試験（CPET）（例：重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、過去6ヶ月以内の主要な心血管[CV]イベント、収縮期血圧[SBP] > 200 mmHgまたは拡張期血圧[DBP] > 120 mmHg）に不適切な候補者と判断した参加者。CPETを実施する施設のみ、かつ参加者がCPETに参加する場合に適用。

  • 以下の既往歴または現在の診断：

    1. 臨床的に意義のある胃不全麻痺または肥満外科手術の既往歴。
    2. 腸閉塞、嚥下障害、重度の胃腸障害（炎症性腸疾患、主要な胃腸手術、または既知の活動性胃/十二指腸潰瘍を含む）。
    3. 試験責任医師の見解により、重度の再発性下痢または重度の再発性便秘。
    4. 悪性貧血、萎縮性胃炎または自己免疫性胃炎、無酸症または低酸症。
  • スクリーニング時の活動性ヘリコバクター・ピロリ感染。
  • スクリーニング開始時の活動性、再発性、または転移性悪性腫瘍。

  • 以下の条件を除く悪性腫瘍の既往歴：

    1. 完全に切除され、残存病変の証拠がない上皮内癌（例：子宮頸部、乳房、膀胱）。
    2. 完全に切除され、再発の証拠がない非黒色腫皮膚癌（例：基底細胞癌、扁平上皮癌）。
    3. 試験責任医師の見解により、低悪性度前立腺癌（転移なし、グリーソンスコア < 6）、スクリーニング訪問の6ヶ月以上前から有意な悪化なし。
    4. 根治的治療が行われ、スクリーニング訪問の5年以上前から完全寛解状態にあるその他の悪性腫瘍。
  • 試験責任医師の見解により、急性体液過剰の証拠または再発性体液過剰の既往歴。
  • スクリーニング時のヘモグロビン値が10 g/dL未満。
  • スクリーニング時の静脈血ガス（VBG）分析により評価された原発性呼吸性アルカローシスの存在。
  • 血清ガストリン値が500 pg/mLを超える。
  • スクリーニング開始前28日以内の治験薬投与。
  • スクリーニング開始前28日以内の胃腸ポリマー吸着剤またはシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの使用、または研究期間中の治療開始の見込み。
  • スクリーニング開始前28日以内の酸分泌抑制薬（カリウム競合的酸ブロッカー、H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害薬を含む）の使用、または研究期間中の治療開始の見込み。
  • スクリーニング開始前6ヶ月以内のGLP-1阻害薬の使用、または研究期間中の治療開始の見込み。
  • 以下の薬剤を服用しており、スクリーニング前少なくとも28日間安定投与されていない、または研究期間中に投与量を変更する見込みのある参加者：利尿薬、非眼科用炭酸脱水酵素阻害薬、糖尿病薬、RAAS阻害薬、カルシウムまたはマグネシウムサプリメント、非ポリマーリン酸吸着剤、SGLT-2阻害薬。これらの薬剤は研究期間中に開始してはならない。
  • 1日30単位を超えるインスリンを服用している参加者。
  • 試験責任医師の見解により、スクリーニング開始前1年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の既往歴。
  • 現在、吸入/経口摂取される大麻/THC製品の定期的使用。
  • 試験薬の服用またはプロトコルへの遵守が不可能。
  • 試験責任医師の見解により、研究遵守を著しく低下させ、参加者の安全性を危険にさらし、または試験結果の妥当性に影響を与えるあらゆる医学的状態、制御不能な全身性疾患、または重篤な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
グループ2：9 g PBO 1日2回
実験的：Veverimer
薬：ベベリマー
グループ1：9 g veverimer 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清重炭酸濃度（SBC）の変化を測定することによるVeverimerの有効性
時間枠：来院：スクリーニングから168日目まで
来院：スクリーニングから168日目まで
STS5（5回立ち座りテスト）により評価された身体的パフォーマンス改善におけるVeverimerの有効性。
時間枠：来院：スクリーニングから168日目まで
来院：スクリーニングから168日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
時間枠：Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
時間枠：Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
時間枠：Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
時間枠：Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renibus Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月13日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REN-012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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