Исследование по оценке эффективности и безопасности веверимера для лечения метаболического ацидоза
15 сентября 2026 г. обновлено: Renibus Therapeutics, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности веверимера у взрослых с ХБП и метаболическим ацидозом (исследование REVIVE)
Цель этого 26-недельного исследования — оценить эффективность и безопасность веверимера в лечении взрослых с умеренной и тяжелой хронической болезнью почек (ХБП) и метаболическим ацидозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayla Rasmussen
- Номер телефона: 443-569-9228
- Электронная почта: arasmussen@renibus.com
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Рекрутинг
- Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Рекрутинг
- Study Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Рекрутинг
- Study Site
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- Study Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Study Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Рекрутинг
- Study Site
-
Chubbuck, Idaho, Соединенные Штаты, 83201
- Рекрутинг
- Study Site
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83401
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
- Рекрутинг
- Study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76110
- Рекрутинг
- Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет (мужчины/женщины).
- ХБП с СКФ < 60 мл/мин/1,73м²; не ожидается необходимости в диализе/трансплантации во время исследования.
- 2 значения SBC 12-21 ммоль/л в течение 6 месяцев до скрининга.
- Во время скрининга: 2 центральных значения SBC 12-21 ммоль/л.
- Готовность поддерживать стабильную диету.
- Ожидается сохранение стабильной дозы пероральной щелочной терапии.
- Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность и согласие на воздержание или контрацепцию.
Критерии исключения:
- Любой участник, который, по мнению исследователя, является неподходящим кандидатом для тестирования физической работоспособности (например, сильная боль в опорно-двигательном аппарате, неамбулаторный статус) или со временем STS5 при скрининге < 10 секунд (т.е. очень подвижный).
- Любой участник, который, по мнению исследователя, является неподходящим кандидатом для CPET (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], крупное сердечно-сосудистое [СС] событие за последние 6 месяцев, систолическое артериальное давление [САД] > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 120 мм рт. ст.). Применяется только к центрам, проводящим CPET, и если участник будет участвовать в CPET.
Анамнез или текущий диагноз:
- Клинически значимый гастропарез или анамнез бариатрической операции.
- Кишечная непроходимость, нарушения глотания, тяжелые желудочно-кишечные расстройства, включая воспалительные заболевания кишечника, крупные операции на ЖКТ или известные активные язвы желудка/двенадцатиперстной кишки.
- Тяжелая рецидивирующая диарея или тяжелый рецидивирующий запор, по мнению исследователя.
- Пернициозная анемия, атрофический или аутоиммунный гастрит, ахлоргидрия или гипохлоргидрия.
- Активная инфекция Helicobacter pylori при скрининге.
- Активное, рецидивирующее или метастатическое злокачественное новообразование на момент начала скрининга.
Анамнез злокачественного новообразования, за исключением следующих условий:
- Карцинома in situ (например, шейки матки, молочной железы или мочевого пузыря), которая была полностью удалена и не показывает признаков остаточной болезни.
- Немеланомные раки кожи (например, базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак), которые были полностью удалены и не показывают признаков рецидива.
- Рак предстательной железы низкой степени злокачественности, по мнению исследователя (т.е. без метастазов, оценка по Глисону < 6), без значительного ухудшения в течение > 6 месяцев до визита скрининга.
- Любое другое злокачественное новообразование, которое лечилось с целью излечения и находится в полной ремиссии ≥ 5 лет до визита скрининга.
- Признаки острой перегрузки жидкостью или анамнез рецидивирующей перегрузки жидкостью, по мнению исследователя.
- Гемоглобин при скрининге < 10 г/дл.
- Наличие первичного респираторного алкалоза, оцененного по анализу газов венозной крови (VBG) во время скрининга.
- Уровень гастрина в сыворотке > 500 пг/мл.
- Прием исследуемого препарата в течение 28 дней до начала скрининга.
- Использование полимерных связующих для ЖКТ или циркония силиката натрия в течение 28 дней до начала скрининга или ожидание начала лечения во время исследования.
- Использование препаратов, снижающих кислотность, включая калиевые конкурентные блокаторы кислоты, Н2-блокаторы или ИПП в течение 28 дней до начала скрининга или ожидание начала лечения во время исследования.
- Использование ингибиторов ГПП-1 в течение 6 месяцев до начала скрининга или ожидание начала лечения во время исследования.
- Участники, принимающие любые из следующих препаратов и не находившиеся на стабильной дозе не менее 28 дней до скрининга или ожидающие изменения дозы во время исследования: диуретики, неофтальмологические ингибиторы карбоангидразы, препараты для лечения диабета, ингибиторы РААС, добавки кальция или магния, неполимерные фосфат-связующие и ингибиторы SGLT-2. Эти препараты также не должны начинаться во время исследования.
- Участники, принимающие более 30 единиц инсулина в день.
- Анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами в течение 1 года до начала скрининга, по мнению исследователя.
- Текущее регулярное употребление ингаляционных/пероральных продуктов каннабиса/ТГК.
- Невозможность принимать ИП или иным образом соблюдать протокол.
- Любое медицинское состояние, неконтролируемое системное заболевание или серьезное сопутствующее заболевание, которое может значительно снизить соблюдение требований исследования или поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на достоверность результатов испытания, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Группа 2: 9 г PBO два раза в день
|
|
Экспериментальный: Вевеример
|
Группа 1: 9 г веверимера два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность веверимера по изменению концентрации бикарбоната в сыворотке крови (СБК)
Временное ограничение: Визиты: От скрининга до 168-го дня
|
Визиты: От скрининга до 168-го дня
|
|
Эффективность веверимера в улучшении физической работоспособности, оцененная с помощью теста «5 раз сесть-встать» (STS5).
Временное ограничение: Визиты: Скрининг до 168 дня
|
Визиты: Скрининг до 168 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Временное ограничение: Visits: Screening to Day 168
|
Change from baseline in SBC.
Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
|
Visits: Screening to Day 168
|
|
Performance outcomes (PerfO).
Временное ограничение: Visits: Screening to Day 168
|
Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome. Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome. |
Visits: Screening to Day 168
|
|
Frailty and muscle mass assessment.
Временное ограничение: Visits: Screening to Day 168
|
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
|
Visits: Screening to Day 168
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Временное ограничение: Visits: Screening to Day 168
|
Visits: Screening to Day 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REN-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .