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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Veverimer für die Behandlung der metabolischen Azidose

20. Oktober 2026 aktualisiert von: Renibus Therapeutics, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Veverimer bei Erwachsenen mit CKD und metabolischer Azidose (Die REVIVE-Studie)

The purpose of this study is is to evaluate the efficacy and safety of veverimer in treating adults with moderate-to-severe chronic kidney disease (CKD) and metabolic acidosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Beendet
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83401
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76110
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Study Site
      • Van Vleck, Texas, Vereinigte Staaten, 77482
        • Rekrutierung
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have provided written informed consent prior to participation in the study.
  • Male or female participants 18 years of age or older.
  • Diagnosed with CKD (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) and not expected to require renal replacement therapy (dialysis or kidney transplant) throughout the duration of the study.
  • Within 6 months prior to screening have at least two SBC between 12 and 20 mmol/L, inclusive. If only one historical SBC is available, a second SBC may be drawn on screening visit S1 and analyzed by the local laboratory.
  • Within screening period have two central laboratory SBC (at least 24 hours apart and more than 4 hours after food) between 12 and 21 mmol/L, inclusive.
  • Willing to keep food consumption similar to baseline throughout the entire study.
  • If taking oral alkali therapy, dose has been stable for at least 28 days prior to the start of screening and is expected to remain stable throughout the study.
  • Women who are of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to abstinence or to use contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any participant deemed by the Investigator to be an inappropriate candidate for PerfO testing (e.g., severe musculoskeletal pain, non-ambulatory status), inability to complete STS5 without support or with a screening STS5 time < 10 seconds.

  • History or current diagnosis of:

    1. Clinically significant gastroparesis or a history of bariatric surgery.
    2. Bowel obstruction, swallowing disorders, severe gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease, major gastrointestinal surgery including gastrectomy, or known active gastric/duodenal ulcers.
    3. Severe recurrent diarrhea or constipation, as assessed by the Investigator.
    4. Pernicious anemia, atrophic or autoimmune gastritis, achlorhydria or hypochlorhydria.

  • Ineligible per REVIVE GastroScreen test.

  • Use of GI polymer binders or sodium zirconium cyclosilicate within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study.

  • Use of acid reducing drugs, including PPIs, H2RAs or P-CABs within 14 days prior to the start of screening or have an expectation to initiate treatment during the study. Very sporadic use (one time per week or less) may be acceptable, as assessed by the Investigator.

  • Initiation of GLP-1 receptor agonists within 6 months prior to the start of screening, or expectation to initiate use during the study. Participants that have been on a GLP-1 receptor agonist for more than 6 months and have maintained a stable dose and steady body weight for at least one month prior to the start of screening may be considered for enrollment, upon Medical Monitor review. GLP-1 receptor agonists also should not be started during the study.

  • Participants that are taking any of the following medications and have not been on a stable dose for at least 14 days prior to the start of screening or have an expectation to change dose during the study: diuretics, non-ophthalmic carbonic anhydrase inhibitors, diabetes drugs, RAAS inhibitors, calcium or magnesium supplements, non-polymer phosphate binders, and SGLT-2 inhibitors. These medications also should not be started during the study.

  • Active, recurrent, or metastatic malignancy at the start of screening.

  • History of malignancy, except under the following conditions:

    1. Carcinoma in situ (e.g., of the cervix, breast, or bladder) that has been completely excised and shows no evidence of residual disease.
    2. Non-melanoma skin cancers (e.g., basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma) that have been completely excised and show no evidence of recurrence.
    3. Low grade prostate cancer, in the opinion of the Investigator (i.e., no metastasis, Gleason score < 6), with no significant worsening for > 6 months prior to the screening visit.
    4. Any other malignancy that was treated with curative intent and has been in complete remission for ≥ 5 years prior to the screening visit.

  • Two or more hospitalizations within 12 months prior to the start of screening or a hospitalization within the last 3 months prior to the start of screening due to fluid overload, heart failure, acute kidney injury (AKI) or electrolyte disorders, including hyperkalemia. Participants that have not been hospitalized within the past 3 months and whose condition is stable may be considered for enrollment.

  • Screening hemoglobin < 9 g/dL.

  • Low bicarbonate value(s) at time of screening that are due to underlying primary respiratory alkalosis.

  • Investigational medication administration within 28 days prior to start of screening.

  • Participants that are taking an average of > 30 units of insulin daily, unless recent (within last 6 months) hemoglobin A1C is < 6.5%.

  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 1 year prior to the start of screening, in the opinion of the Investigator.

  • Current, regular use of inhaled/ingested cannabis/THC products.

  • Inability to take the IP or otherwise comply with the protocol.

  • Any medical condition, uncontrolled systemic disease or serious concurrent illness that would significantly decrease study compliance or jeopardize the safety of the participant or affect the validity of the trial results, in the opinion of the Investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Group 2: 9 g PBO BID
Experimental: Veverimer
Arzneimittel: Veverimer

Group 1: 9 g veverimer BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Veverimer durch Messung der Veränderung der Serum-Bikarbonat-Konzentration (SBC)
Zeitfenster: Visits: Screening bis Tag 168
Visits: Screening bis Tag 168
Wirksamkeit von Veverimer bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch den Sit-to-Stand 5-mal-Test (STS5).
Zeitfenster: Besuche: Screening bis Tag 168
Besuche: Screening bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Zeitfenster: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Zeitfenster: Visits: Screening to Day 168

Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Zeitfenster: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Zeitfenster: Visits: Screening to Day 168

Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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