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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Veverimer für die Behandlung der metabolischen Azidose

29. Mai 2026 aktualisiert von: Renibus Therapeutics, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Veverimer bei Erwachsenen mit CKD und metabolischer Azidose (Die REVIVE-Studie)

Der Zweck dieser 26-wöchigen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Veverimer bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) und metabolischer Azidose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • California Institute of Renal Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health, Dept of Internal Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Rekrutierung
        • California Institute of Renal Research - San Diego
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Belkis Delgado MD PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • ClinTrial Research - Oakwater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Rekrutierung
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • CARE Institute - Boise Kidney
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Rekrutierung
        • Idaho Kidney - CARE Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83401
        • Rekrutierung
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Rekrutierung
        • Research by Design
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates of Kentuckiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • JCCT-Clinical Research Consultants
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Rekrutierung
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Brookview Hills Research Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76110
        • Rekrutierung
        • Texas Center for Kidney Disease Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Clinical Advancement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • ≥ 18 Jahre alt (männlich/weiblich).
  • CKD mit eGFR < 60 mL/min/1,73m²; keine Notwendigkeit einer Dialyse/Transplantation während der Studie erwartet.
  • 2 SBC-Werte 12-21 mmol/L innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Während des Screenings: 2 zentrale SBC-Werte 12-21 mmol/L.
  • Bereitschaft, eine stabile Ernährung beizubehalten.
  • Erwartung, die Dosis der oralen Alkali-Therapie stabil zu halten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest und Einverständnis zu Enthaltsamkeit oder Kontrazeption.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Teilnehmer:in, die vom Prüfer als ungeeignete Kandidatin für physische Leistungstests eingestuft wird (z. B. starke muskuloskelettale Schmerzen, nicht gehfähiger Status) oder mit einer Screening-STS5-Zeit < 10 Sekunden (d. h. sehr mobil).
  • Jede Teilnehmer:in, die vom Prüfer als ungeeignete Kandidatin für CPET eingestuft wird (z. B. fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], schwerwiegendes kardiovaskuläres [KV] Ereignis in den letzten 6 Monaten, systolischer Blutdruck [SBP] > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 120 mmHg). Nur anwendbar auf Standorte, die CPET durchführen, und wenn die Teilnehmer:in an CPET teilnehmen wird.

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von:

    1. Klinisch signifikanter Gastroparese oder Anamnese von bariatrischer Chirurgie.
    2. Darmverschluss, Schluckstörungen, schwere gastrointestinale Störungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, größere gastrointestinale Operationen oder bekannte aktive Magen-/Duodenalgeschwüre.
    3. Schwere rezidivierende Diarrhö oder schwere rezidivierende Verstopfung nach Einschätzung des Prüfers.
    4. Perniziöse Anämie, atrophische oder autoimmune Gastritis, Achlorhydrie oder Hypochlorhydrie.
  • Aktive Helicobacter-pylori-Infektion beim Screening.
  • Aktive, rezidivierende oder metastasierende Malignität zu Beginn des Screenings.

  • Anamnese von Malignität, außer unter folgenden Bedingungen:

    1. Carcinoma in situ (z. B. Zervix, Brust oder Blase), das vollständig entfernt wurde und keine Anzeichen von Resterkrankung zeigt.
    2. Non-Melanom-Hautkrebs (z. B. Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom), der vollständig entfernt wurde und keine Anzeichen eines Rezidivs zeigt.
    3. Niedriggradiges Prostatakarzinom nach Einschätzung des Prüfers (d. h. keine Metastasen, Gleason-Score < 6), ohne signifikante Verschlechterung > 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
    4. Jede andere Malignität, die mit kurativer Intention behandelt wurde und ≥ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch in vollständiger Remission war.
  • Anzeichen einer akuten Flüssigkeitsüberladung oder Anamnese von rezidivierender Flüssigkeitsüberladung nach Einschätzung des Prüfers.
  • Screening-Hämoglobin < 10 g/dL.
  • Vorliegen einer primären respiratorischen Alkalose, bewertet durch venöse Blutgasanalyse (VBG) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Serum-Gastrinspiegel > 500 pg/mL.
  • Verabreichung von Prüfmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Screenings.
  • Einnahme von GI-Polymerbindern oder Natriumzirconiumcyclosilikat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Screenings oder Erwartung einer Behandlungseinleitung während der Studie.
  • Einnahme von säurereduzierenden Medikamenten, einschließlich kaliumkompetitiver Säureblocker, H2-Blocker oder PPI innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Screenings oder Erwartung einer Behandlungseinleitung während der Studie.
  • Einnahme von GLP-1-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings oder Erwartung einer Behandlungseinleitung während der Studie.
  • Teilnehmer:innen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen und nicht mindestens 28 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen haben oder eine Dosisänderung während der Studie erwarten: Diuretika, nicht-ophthalmische Carboanhydrasehemmer, Diabetesmedikamente, RAAS-Inhibitoren, Kalzium- oder Magnesiumpräparate, Nicht-Polymer-Phosphatbinder und SGLT-2-Inhibitoren. Diese Medikamente sollten auch während der Studie nicht begonnen werden.
  • Teilnehmer:innen, die täglich mehr als 30 Einheiten Insulin einnehmen.
  • Anamnese von Alkoholismus oder Drogen-/chemischem Missbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Beginn des Screenings nach Einschätzung des Prüfers.
  • Aktuelle, regelmäßige Einnahme von inhalierten/ingestierten Cannabis-/THC-Produkten.
  • Unfähigkeit, das Prüfpräparat einzunehmen oder sich anderweitig an das Protokoll zu halten.
  • Jede medizinische Erkrankung, unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Studiencompliance erheblich verringern, die Sicherheit der Teilnehmer:in gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Gruppe 2: 9 g PBO BID
Experimental: Veverimer
Arzneimittel: Veverimer
Gruppe 1: 9 g Veverimer BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Veverimer durch Messung der Veränderung der Serum-Bikarbonat-Konzentration (SBC)
Zeitfenster: Visits: Screening bis Tag 168
Visits: Screening bis Tag 168
Wirksamkeit von Veverimer bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch den Sit-to-Stand 5-mal-Test (STS5).
Zeitfenster: Besuche: Screening bis Tag 168
Besuche: Screening bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Veverimer bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Besuche: Screening bis Tag 168
Besuche: Screening bis Tag 168
Veränderung im Bereich der körperlichen Funktion der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-PFD)
Zeitfenster: Visits: Screening to Day 168

Patienten beantworten die folgenden 10 Fragen mit: "Ja, stark eingeschränkt (0 Punkte)"; "Ja, etwas eingeschränkt (5 Punkte)"; oder "Nein, überhaupt nicht eingeschränkt (10 Punkte)"

  • Anstrengende Tätigkeiten, wie Laufen, schwere Gegenstände heben, anstrengenden Sport betreiben
  • Mäßige Tätigkeiten, wie einen Tisch verschieben, Staubsaugen, Bowling oder Golf spielen
  • Lebensmittel einkaufen tragen
  • Mehrere Treppenabsätze steigen
  • Einen Treppenabsatz steigen
  • Sich bücken, knien oder sich beugen
  • Mehr als eine Meile gehen
  • Mehrere Straßenblocks gehen
  • Einen Straßenblock gehen
  • Sich baden oder anziehen Die Punktzahl kann zwischen 0-100 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Visits: Screening to Day 168
Verbesserung auf der Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Visits: Screening bis Tag 168
Die Patienten beantworten 1 Frage während der gesamten Studiendauer: Wie würden Sie Ihr aktuelles Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit (Mobilität und Fähigkeit, alltägliche körperliche Aktivitäten auszuführen) bewerten? Schlecht, Mäßig, Gut, Sehr gut, Hervorragend. Die Punktzahl kann 1–5 betragen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Visits: Screening bis Tag 168
Änderung des Spitzen-VO2 (Spitzen-Sauerstoffvolumen) bei Teilnehmern, die sich einem CPET (kardiopulmonaler Belastungstest) unterziehen
Zeitfenster: Visits: Screening bis Tag 168
Visits: Screening bis Tag 168
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Besuche: Screening bis Tag 168
Besuche: Screening bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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