Tutkimus veverimerin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metabolisen asidoosin hoidossa
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Renibus Therapeutics, Inc.
Fase 3 -tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan Veverimerin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja metabolinen asidoosi (REVIVE-tutkimus)
Tämän 26 viikon tutkimuksen tarkoituksena on arvioida veverimerin tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen vakavan kroonisen munuaissairauden (CKD) ja metabolisen asidoosin hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayla Rasmussen
- Puhelinnumero: 443-569-9228
- Sähköposti: arasmussen@renibus.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Rekrytointi
- Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Rekrytointi
- Study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Rekrytointi
- Study Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- Study Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Rekrytointi
- Study Site
-
Chubbuck, Idaho, Yhdysvallat, 83201
- Rekrytointi
- Study Site
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83401
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- Rekrytointi
- Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76110
- Rekrytointi
- Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Rekrytointi
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- ≥ 18 vuotta vanha (mies/nainen).
- Krooninen munuaissairaus (CKD), jonka eGFR < 60 mL/min/1,73 m²; ei odoteta tarvitsevan dialyysiä/siirtoa tutkimuksen aikana.
- 2 SBC-arvoa 12–21 mmol/L 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Seulonnan aikana: 2 keskuslaboratorion SBC-arvoa 12–21 mmol/L.
- Valmis ylläpitämään vakaa ruokavalio.
- Odotetaan pitävän suun kautta annettavan alkalihoitoannoksen vakiona.
- Lapsen synnyttämiskykyiset naiset: negatiivinen raskauskoe ja suostumus pidättäytymiseen tai ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkittava, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi fyysisen suorituskyvyn testaukseen (esim. vakiva lihasluustokipu, ei kävelykykyinen tila) tai jonka seulonnan STS5-aika < 10 sekuntia (eli hyvin liikkuva).
- Mikä tahansa tutkittava, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi CPET-testaukseen (esim. edistynyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], vakava sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, systolinen verenpaine [SBP] > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] > 120 mmHg). Vain sovellettavissa CPET-testauksen suorittavissa tutkimuspaikoissa ja jos tutkittava osallistuu CPET-testaukseen.
Historia tai nykyinen diagnoosi:
- Kliinisesti merkittävä gastropareesi tai vatsanleikkauksen historia.
- Suolistotukos, nielemishäiriöt, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävä ruoansulatuskanavan leikkaus tai tunnettu aktiivinen mahalaukun/pohjukaasun haava.
- Tutkijan mielestä vakavia toistuvia ripulia tai vakavia toistuvia ummetusta.
- Haitallinen anemia, atrofinen tai autoimmuunigastriitti, akloorhydria tai hypokloorhydria.
- Aktiivinen Helicobacter pylori -infektio seulonnassa.
- Aktiivinen, toistuva tai etäpesäkkeitä aiheuttava pahanlaatuinen kasvain seulonnan alkaessa.
Pahanlaatuisen kasvaimen historia, paitsi seuraavissa olosuhteissa:
- Paikallaan pysyvä karsinooma (esim. kohdunkaulan, rinnan tai virtsarakon), joka on täysin poistettu eikä osoita jäännössairautta.
- Ei-melanooma ihosyövät (esim. basalisolukarsinooma, levyepiteelisolu-karsinooma), jotka on täysin poistettu eikä osoita uusiutumista.
- Tutkijan mielestä matala-asteinen eturauhassyöpä (ei etäpesäkkeitä, Gleason-pistemäärä < 6), ilman merkittävää pahenemista > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jota hoidettiin parantavasti ja joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Tutkijan mielestä akuutin nesteen ylikuormituksen merkkejä tai historia toistuvasta nesteen ylikuormituksesta.
- Seulonnan hemoglobiini < 10 g/dL.
- Primäärinen hengitysalkaloosin esiintyminen seulonnan aikana tehdyn laskimoverikaasun (VBG) analyysin perusteella.
- Seerumin gastriinitaso > 500 pg/mL.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista.
- GI-polymeerisidosten tai natriumtsirkoniumsyklosilikaatin käyttö 28 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista tai odotus aloittaa hoito tutkimuksen aikana.
- Hapon vähentävien lääkkeiden, mukaan lukien kaliumkilpailevat happosalpaajat, H2-salpaajat tai protonipumppunsalpaajat, käyttö 28 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista tai odotus aloittaa hoito tutkimuksen aikana.
- GLP-1-estäjien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan alkamista tai odotus aloittaa hoito tutkimuksen aikana.
- Tutkittavat, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä eivätkä ole olleet vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen seulontaa tai odottavat muuttavansa annosta tutkimuksen aikana: diureetit, ei-silmäisiä karboanhydraasin estäjiä, diabeteksen lääkkeitä, RAAS-estäjiä, kalsium- tai magnesiumlisäravinteita, ei-polymeerifosfaattisidoksia ja SGLT-2-estäjiä. Näitä lääkkeitä ei myöskään pidä aloittaa tutkimuksen aikana.
- Tutkittavat, jotka käyttävät yli 30 yksikköä insuliinia päivittäin.
- Tutkijan mielestä alkoholismin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulonnan alkamista.
- Nykyinen, säännöllinen kannabiksen/THC-tuotteiden hengitys-/nielty käyttö.
- Kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkettä tai muuten noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa lääketieteellinen tila, hallitsematon systeeminen sairaus tai vakava samanaikainen sairaus, joka merkittävästi vähentäisi tutkimuksen noudattamista tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi kokeen tulosten pätevyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ryhmä 2: 9 g PBO BID
|
|
Kokeellinen: Veverimer
|
Ryhmä 1: 9 g veverimeria BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veverimerin teho mittaamalla seerumin bikarbonaattipitoisuuden (SBC) muutosta
Aikaikkuna: Käynnit: Seulonta päivään 168
|
Käynnit: Seulonta päivään 168
|
|
Veverimerin tehokkuus fyysisen suorituskyvyn parantamisessa, mitattuna 5 kertaa istumisesta seisomaan -testillä (STS5).
Aikaikkuna: Käynnit: seulontapäivästä päivään 168
|
Käynnit: seulontapäivästä päivään 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Aikaikkuna: Visits: Screening to Day 168
|
Change from baseline in SBC.
Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
|
Visits: Screening to Day 168
|
|
Performance outcomes (PerfO).
Aikaikkuna: Visits: Screening to Day 168
|
Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome. Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome. |
Visits: Screening to Day 168
|
|
Frailty and muscle mass assessment.
Aikaikkuna: Visits: Screening to Day 168
|
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
|
Visits: Screening to Day 168
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Aikaikkuna: Visits: Screening to Day 168
|
Visits: Screening to Day 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REN-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .